Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вагинального мусса D005 при бактериальном вагинозе

24 октября 2023 г. обновлено: Pharmiva AB

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое послепродажное клиническое послепродажное исследование для изучения клинической эффективности медицинского изделия в отношении клинических признаков и симптомов у пациентов с бактериальным вагинозом

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности вагинального мусса D005 по сравнению с плацебо у женщин с бактериальным вагинозом.

Исследование будет проводиться в одном месте в Шотландии, Соединенное Королевство. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 96 женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • CPS Research
  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Швеция
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Швеция
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Швеция
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Швеция
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Швеция
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Швеция
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Швеция
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность дать информированное согласие
  2. Женщина в фертильном возрасте
  3. Возраст ≥16 лет
  4. Оценка Нугента ≥7

  5. Бактериальный вагиноз, определяемый по следующим критериям (критерии Амзеля):

    1. pH вагинальной жидкости >4,5
    2. Положительный тест на амины
    3. Наличие ключевых клеток
    4. Наличие характерных гомогенных выделений из влагалища.
  6. Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных препаратов в период исследования.
  7. Воздерживаться от половых контактов во время лечения. Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив в течение оставшегося периода исследования до визита 3.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на исследуемые устройства или химически родственные продукты
  2. Текущее использование внутриматочной спирали
  3. Нерегулярный менструальный цикл (21-35 дней считается нормальным). Обратите внимание, что женщины с аменореей считаются подходящими.
  4. Текущая беременность или намерение забеременеть в течение 1 месяца после лечения
  5. Лечение антибиотиками в течение 2 недель до лечения
  6. Признаки других инфекций (таких как хламидиоз, гонорея, трихомонад, кандидоз, ВПГ или ВПЧ), требующих специфического лечения антибиотиками, противогрибковыми или другими средствами при скрининге.
  7. Иммуносупрессия
  8. Наличие или подозрение на рак или язву влагалища или шейки матки 9 Незащищенный вагинальный секс в течение 24 часов до визита 1

10. Быть признанным Следователем неприемлемым для участия в этом расследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: D005 Вагинальный мусс
Устройство: D005 Вагинальный мусс
Вагинальный мусс D005 является медицинским изделием класса IIa для лечения бактериального вагиноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы

Клиническое излечение на втором визите определяется как отсутствие всех следующих трех критериев Амселя:

  1. Беловатые (молочного или серого цвета), жидкие, однородные выделения.
  2. Наличие ключевых клеток более 20% от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании.
  3. Рыбный запах (т. е. положительная проба на запах) выделений из влагалища с добавлением капли гидроксида калия (КОН).
От 1 до 3 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы

Клиническое излечение на третьем визите определяется как отсутствие всех следующих трех критериев Амселя:

  1. Беловатые (молочного или серого цвета), жидкие, однородные выделения.
  2. Наличие ключевых клеток более 20% от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании.
  3. Рыбный запах (т. е. положительная проба на запах) выделений из влагалища с добавлением капли КОН.
От 23 до 28 дней после последней дозы
Модифицированный Hay/Ison <класс III при посещении 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
Модифицированный Hay/Ison <класс III при посещении 3
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Клиническое излечение + модифицированный Hay/Ison <степень III на визите 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
Клиническое излечение + модифицированный Hay/Ison <степень III на визите 3
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Сообщенные субъектом ощущения и симптомы неприятного запаха из влагалища, выделений или зуда во время лечения, во время визита 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы

Неприятный запах из влагалища, выделения и зуд классифицируются следующим образом:

Неприятный запах из влагалища 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный Выделения 0 = нормальные, 1 = легкий, 2 = умеренный Зуд 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный
От 1 до 3 дней после последней дозы
Сообщенные субъектом ощущения и симптомы неприятного запаха из влагалища, выделений или зуда во время лечения, на третьем визите
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы

Неприятный запах из влагалища, выделения и зуд классифицируются следующим образом:

Неприятный запах из влагалища 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный Выделения 0 = нормальные, 1 = легкий, 2 = умеренный Зуд 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный
От 23 до 28 дней после последней дозы
pH вагинальной жидкости во время лечения
Временное ограничение: День 1-7
День 1-7
pH влагалищной жидкости в визите 2
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней после последней дозы
pH вагинальной жидкости на 3-м визите
Временное ограничение: От 23 до 28 дней после последней дозы
От 23 до 28 дней после последней дозы
Отсутствие ключевых клеток более 20 % от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании на визите 2 и визите 3.
Временное ограничение: От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
Полное отсутствие ключевых клеток (0%) от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании на визите 2 и визите 3.
Временное ограничение: От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы
От 1 до 3 дней + от 23 до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharmiva AB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Piva01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками