Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af D005 Vaginal Mousse på bakteriel vaginose

24. oktober 2023 opdateret af: Pharmiva AB

En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at undersøge en medicinsk anordnings kliniske ydeevne på kliniske tegn og symptomer hos patienter med bakteriel vaginose

Dette er en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D005 vaginal mousse sammenlignet med placebo hos kvinder med bakteriel vaginose.

Undersøgelsen vil blive udført på et sted i Skotland, Storbritannien. Undersøgelsespopulationen vil bestå af cirka 96 kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Sverige
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Sverige
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Sverige
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Sverige
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Sverige
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje og evne til at give informeret samtykke
  2. Kvinde i fertil alder
  3. Alder ≥16 år
  4. Nugent-score ≥7

  5. Bakteriel vaginose, som defineret af følgende kriterier (Amsel-kriterier):

    1. pH af skedevæske >4,5
    2. Positiv amintest
    3. Tilstedeværelse af sporceller
    4. Tilstedeværelse af karakteristisk, homogent vaginalt udflåd
  6. Undlad at bruge intravaginale produkter i undersøgelsesperioden
  7. Afstå fra samleje under behandlingen. Afstå fra samleje eller brug kondom i resten af ​​undersøgelsesperioden til besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesudstyr eller over for kemisk relaterede produkter
  2. Nuværende brug af en intrauterin enhed
  3. Uregelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage betragtes som normal). Bemærk, at kvinder med amenoré anses for at være berettigede.
  4. Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid inden for 1 måned efter behandling
  5. Antibiotisk behandling inden for 2 uger før behandling
  6. Tegn på andre infektioner (såsom klamydia, gonoré, trichomonas, candida, HSV eller HPV), der kræver specifik antibiotika, svampedræbende eller anden behandling ved screening.
  7. Immunsuppression
  8. Eksisterende eller mistænkt vaginal eller livmoderhalskræft eller ulcus 9 Ubeskyttet vaginal sex inden for 24 timer før besøg 1

10. Bliv identificeret af efterforskeren som upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: D005 Vaginal Mousse
Enhed: D005 Vaginal Mousse
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medicinsk udstyr til behandling af bakteriel vaginose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering

Klinisk kur ved besøg 2, defineret som fravær af alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  1. Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​sporceller på mere end 20 % af de samlede epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse.
  3. En fiskelugt (dvs. en positiv lugttest) af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe kaliumhydroxid (KOH).
1 til 3 dage efter sidste dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering

Klinisk kur ved besøg 3, defineret som fravær af alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  1. Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​sporceller på mere end 20 % af de samlede epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse.
  3. En fiskelugt (dvs. en positiv lugttest) af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe KOH.
23 til 28 dage efter sidste dosering
Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Klinisk kur + Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
Klinisk kur + Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Patientrapporterede oplevelser og symptomer på vaginal lugt, udflåd eller kløe under behandling, ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering

Vaginal ildelugt, udflåd og kløe vil blive klassificeret som følgende:

Vaginal ildelugt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær udflåd 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
1 til 3 dage efter sidste dosering
Patientrapporterede oplevelser og symptomer på vaginal lugt, udflåd eller kløe under behandling, ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering

Vaginal ildelugt, udflåd og kløe vil blive klassificeret som følgende:

Vaginal ildelugt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær udflåd 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
23 til 28 dage efter sidste dosering
pH i skedevæsken under behandlingen
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
pH i skedevæsken ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
pH i skedevæsken ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Fravær af sporceller på mere end 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
Totalt fravær af sporceller (0%) af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmiva AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Piva01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger