Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av D005 Vaginal Mousse på bakteriell vaginose

24. oktober 2023 oppdatert av: Pharmiva AB

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedet for å undersøke den kliniske ytelsen til en medisinsk enhet på kliniske tegn og symptomer hos pasienter med bakteriell vaginose

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D005 vaginal mousse sammenlignet med placebo, hos kvinner med bakteriell vaginose.

Studien vil bli utført på ett sted i Skottland, Storbritannia. Studiepopulasjonen vil bestå av omtrent 96 kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannia, G20 0XA
        • CPS Research
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Sverige
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Sverige
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Sverige
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Sverige
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Sverige
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje og evne til å gi informert samtykke
  2. Kvinne i fertil alder
  3. Alder ≥16 år
  4. Nugent-score ≥7

  5. Bakteriell vaginose, som definert av følgende kriterier (Amsel-kriterier):

    1. pH i skjedevæske >4,5
    2. Positiv amintest
    3. Tilstedeværelse av ledetrådceller
    4. Tilstedeværelse av karakteristisk, homogen vaginal utflod
  6. Avstå fra å bruke intravaginale produkter i undersøkelsesperioden
  7. Avstå fra seksuell omgang under behandlingen. Avstå fra samleie eller bruk kondom i resten av undersøkelsesperioden til besøk 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesutstyr eller kjemisk relaterte produkter
  2. Nåværende bruk av en intrauterin enhet
  3. Uregelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dager ansett som normal). Merk at kvinner med amenoré anses som kvalifisert.
  4. Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid innen 1 måned etter behandling
  5. Antibiotisk behandling innen 2 uker før behandling
  6. Tegn på andre infeksjoner (som klamydia, gonoré, trichomonas, candida, HSV eller HPV) som krever spesifikk antibiotika, soppdrepende eller annen behandling ved screening.
  7. Immunsuppresjon
  8. Eksisterende eller mistenkt skjede- eller livmorhalskreft eller sår 9 Ubeskyttet vaginal sex innen 24 timer før besøk 1

10. Bli identifisert av etterforskeren som upassende for å delta i denne etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: D005 Vaginal mousse
Enhet: D005 Vaginal mousse
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medisinsk utstyr for behandling av bakteriell vaginose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste dosering

Klinisk kur ved besøk 2, definert som fravær av alle de følgende 3 Amsel-kriteriene:

  1. Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen utflod.
  2. Tilstedeværelsen av ledetrådceller større enn 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse.
  3. En fiskeaktig lukt (dvs. en positiv lukttest) av vaginal utflod med tilsetning av en dråpe kaliumhydroksid (KOH).
1 til 3 dager etter siste dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 23 til 28 dager etter siste dosering

Klinisk kur ved besøk 3, definert som fravær av alle de følgende 3 Amsel-kriteriene:

  1. Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen utflod.
  2. Tilstedeværelsen av ledetrådceller større enn 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse.
  3. En fiskeaktig lukt (dvs. en positiv lukttest) av vaginal utflod med tilsetning av en dråpe KOH.
23 til 28 dager etter siste dosering
Modifisert Hay/Ison <grade III ved besøk 2
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste dosering
1 til 3 dager etter siste dosering
Modifisert Hay/Ison <grade III ved besøk 3
Tidsramme: 23 til 28 dager etter siste dosering
23 til 28 dager etter siste dosering
Klinisk kur + Modifisert Hay/Ison <grad III ved besøk 2
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste dosering
1 til 3 dager etter siste dosering
Klinisk kur + Modifisert Hay/Ison <grad III ved besøk 3
Tidsramme: 23 til 28 dager etter siste dosering
23 til 28 dager etter siste dosering
Forsøksperson rapporterte erfaringer og symptomer på vaginal lukt, utflod eller kløe under behandling, ved besøk 2
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste dosering

Vaginal illelukt, utflod og kløe vil bli gradert som følgende:

Vaginal illelukt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig utflod 0 = normal, 1 = lett, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
1 til 3 dager etter siste dosering
Forsøksperson rapporterte erfaringer og symptomer på vaginal lukt, utflod eller kløe under behandling, ved besøk 3
Tidsramme: 23 til 28 dager etter siste dosering

Vaginal illelukt, utflod og kløe vil bli gradert som følgende:

Vaginal illelukt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig utflod 0 = normal, 1 = lett, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
23 til 28 dager etter siste dosering
pH i skjedevæsken under behandling
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
pH i skjedevæsken ved besøk 2
Tidsramme: 1 til 3 dager etter siste dosering
1 til 3 dager etter siste dosering
pH i skjedevæsken ved besøk 3
Tidsramme: 23 til 28 dager etter siste dosering
23 til 28 dager etter siste dosering
Fravær av ledetrådceller større enn 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse ved besøk 2 og besøk 3.
Tidsramme: 1 til 3 dager + 23 til 28 dager etter siste dosering
1 til 3 dager + 23 til 28 dager etter siste dosering
Totalt fravær av ledetrådsceller (0 %) av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse ved besøk 2 og besøk 3.
Tidsramme: 1 til 3 dager + 23 til 28 dager etter siste dosering
1 til 3 dager + 23 til 28 dager etter siste dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmiva AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Piva01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger