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COVID-19 パンデミックと外出禁止によって引き起こされるストレス: 不安要因と免疫への潜在的影響の研究。 (SCEI)

2023年4月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
このプロジェクトの目的は、いくつかの標準化されたアンケートを使用して、不安および最終的な免疫疾患に関連するパンデミックおよび非監禁の影響を評価することです。 PHQ-9)、心的外傷後ストレス障害-8 (PTSD-8)、親密な関係における経験 (ECRS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックと予防戦略は、家族生活、社会生活、職業生活、収入に大きな影響を与えています。その結果、患者のストレスや不安の報告が増加しています。 この「外出禁止後」の感染リスクは、職業生活や社会生活に戻る人々にとって追加のストレス源となります。 ストレス、免疫、およびいくつかの感染症や炎症性疾患の予後との関係を示す証拠があります。

COVID-19 のパンデミックと予防戦略は、家族の生活に大きな影響を与え、高レベルの不安やその他の種類のストレスを引き起こしています。 この「監禁後」の感染リスクは、職業生活や社会生活に戻る人々にとって追加のストレス源です。

ストレス、免疫、およびいくつかの感染症や炎症性疾患の予後との関係を示す証拠があります。

このプロジェクトの目的は、新しいイベントやフレアの報告を通じて、パンデミックおよび外出自粛後の期間中に感じられた人々のストレスと、最終的な免疫介在性障害 (アレルギー、自己免疫..) への影響の可能性を測定するオンライン調査を開始することです。 ストレスは、最初に標準化された不安 GAD-7scale で測定されますが、より多くのパラメーター (ISQ、PHQ-9、PTSD-8、および ECR-S) についても測定されます。 社会経済的および環境的パラメーターが記録されます。

不安およびその他のストレスパラメータのレベル、ならびに炎症イベントの発生は、カレンダーおよび監禁/監禁後のタイミングに従って測定されます。 マルチパラメトリックデータ解析により、危険因子を探します。

この調査は、ユーザーフレンドリーでアクセスしやすい方法で構築されているため、調査員は多数の参加者 (少なくとも 400 人) を期待できます。特に、人々は状況に非常に関心があり、参加する意欲があるためです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique
  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • アンケートへの回答に同意した成人ボランティア
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 社会保障制度に加入している、または義務を負っている成人

除外基準:

  • 18歳未満のお子様
  • 情報レター、同意書を理解できない、またはオンライン アンケートを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボランティア
18歳以上のボランティア
診断テスト：全般性不安障害-7 (GAD 7)
さまざまなことについての持続的で過度の心配を評価するテスト。 全般性不安障害の人は、災害を予期し、お金、健康、家族、仕事、その他の問題について過度に心配することがあります。 全般性不安障害の人は、心配をコントロールするのが難しいと感じています。
診断テスト：背景アンケート
参加者の生活条件、社会的専門的背景、環境条件に関するアンケート
診断テスト：COVID-19アンケートの影響
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2ウイルス）に関する患者の状態
診断テスト：COVID-19 パンデミック時の監禁とコミュニケーション
パンデミック時の封じ込めと隔離の経験を知る
診断テスト：メンタルヘルスアンケート
福祉効果
診断テスト：患者健康アンケート (PHQ-9)
パンデミック時のうつ病を評価する
診断テスト：心的外傷後ストレス障害アンケート (PTSD-8)
パンデミック時の被験者のトラウマ評価
診断テスト：密接な関係の経験尺度アンケート (ECR-S)
被験者の社会的結びつきと愛着の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 (GAD-7) の結果
時間枠：5分

さまざまなことについての持続的で過度の心配を評価するテスト。 全般性不安障害の人は、災害を予期し、お金、健康、家族、仕事、その他の問題について過度に心配することがあります。 全般性不安障害の人は、心配をコントロールするのが難しいと感じています。

0 ～ 21 の得点:

カットオフ:

  • 0-4 = なし
  • 5-9 = 軽度の不安
  • 10-14 = 中等度の不安
  • 15-21 = 重度の不安
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスアンケートの結果
時間枠：5分
福利厚生効果 (COVID-19 によってメンタルヘルスがプラスまたはマイナスの影響を受ける; なぜ?) 7 ～ 42 のスコア。 これらは連続変数として扱われます。
5分
患者健康アンケート（PHQ-9）の結果
時間枠：5分

パンデミック時のうつ病を評価する

0 ～ 27 のスコア:

カットオフ:

  • 0-4 = なし
  • 5-9 = 軽度のうつ病
  • 10-14 = 中等度のうつ病
  • 15～19歳 = 中程度の重度のうつ病
  • 20-27 = 重度のうつ病
5分
心的外傷後ストレス障害 (PTSD-8) の結果
時間枠：5分
パンデミック中の被験者のトラウマの評価 7 ～ 42 点。 これらは連続変数として扱われます。
5分
密接な関係の経験スケールアンケート（ECR-S）の結果
時間枠：5分
被験者の社会的結びつきと愛着の測定 7～42 点。 これらは連続変数として扱われます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claude LAMBERT, MD PhD HDR、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (その他の識別子：Comité d'éthique)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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