Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres vyvolaný pandemií COVID-19 a neuvěznění: Studie úzkostných faktorů a potenciálních účinků na imunitu. (SCEI)

25. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad pandemie a neuvěznění související s úzkostí a případnými imunitními chorobami pomocí několika standardizovaných dotazníků: Kvocient stability implantátu (ISQ), Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), Dotazník zdraví pacienta -9 ( PHQ-9), posttraumatická stresová porucha-8 (PTSD-8) a zkušenosti na škále blízkých vztahů (ECRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strategie pandemie a prevence COVID-19 silně ovlivnila rodinný život, společenský život, profesní život a příjem; což vede ke zvýšenému hlášení stresu a úzkosti u pacientů. Toto riziko infekce „po porodu“ je dalším zdrojem stresu pro lidi, kteří se vracejí do svého profesního a společenského života. Existují důkazy o vztahu mezi stresem, imunitou a prognózou několika infekcí a zánětlivých onemocnění.

Strategie pandemie a prevence COVID-19 silně ovlivnila rodinný život a vyvolala vysokou úroveň úzkosti a dalších typů stresu. Toto riziko infekce „po porodu“ je dalším zdrojem stresu pro lidi, kteří se vracejí do svého profesního a společenského života.

Existují důkazy o vztahu mezi stresem, imunitou a prognózou několika infekcí a zánětlivých onemocnění.

Cílem tohoto projektu je spustit online průzkum, který měří populační stres pociťovaný během pandemie a po uvěznění a možné účinky na případné imunitně zprostředkované poruchy (alergie, autoimunita...) prostřednictvím hlášení nových událostí nebo vzplanutí. Stres bude nejprve měřen na standardizované škále úzkosti GAD-7, ale také na více parametrech (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 a ECR-S). Budou zaznamenávány socioekonomické a environmentální parametry.

Úroveň úzkosti a další parametry stresu, stejně jako výskyt zánětlivých příhod, budou měřeny podle kalendáře a načasování porodu/po porodu. Rizikové faktory budou hledány pomocí multiparametrické analýzy dat.

Průzkum byl vytvořen uživatelsky přívětivým a přístupným způsobem, takže vyšetřovatelé mohou očekávat vysoký počet účastníků (nejméně 400), zejména proto, že lidé jsou situací velmi znepokojeni a budou motivováni k účasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý dobrovolník, který souhlasil s odpovědí na dotazník
  • Věk ≥ 18 let
  • Dospělá osoba, která je členem systému sociálního zabezpečení nebo má povinnost k němu

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let
  • Neschopnost porozumět informačnímu dopisu, souhlasu nebo použití online dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dobrovolníci
dobrovolníci starší 18 let
Diagnostický test: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD 7)
test, který vyhodnotí přetrvávající a nadměrné obavy z řady různých věcí. Lidé s generalizovanou úzkostnou poruchou mohou předvídat katastrofu a mohou se příliš obávat o peníze, zdraví, rodinu, práci nebo jiné problémy. Pro osoby s generalizovanou úzkostnou poruchou je obtížné ovládat své obavy.
Diagnostický test: Dotazník na pozadí
dotazník o životních podmínkách, socioprofesních souvislostech a podmínkách prostředí účastníků
Diagnostický test: Dopad dotazníku COVID-19
stav pacienta s ohledem na těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (virus SARS-CoV-2)
Diagnostický test: Uvěznění a komunikace během pandemie COVID-19
znát zkušenosti s omezením a izolací během pandemie
Diagnostický test: Dotazník duševního zdraví
blahobytu
Diagnostický test: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
posoudit depresi během pandemie
Diagnostický test: Dotazník o posttraumatické stresové poruše (PTSD-8)
Hodnocení traumatu subjektů během pandemie
Diagnostický test: Zkušenosti s dotazníkem škály blízkých vztahů (ECR-S)
Měření sociálních vazeb a náklonnosti subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 5 minut

test, který vyhodnotí přetrvávající a nadměrné obavy z řady různých věcí. Lidé s generalizovanou úzkostnou poruchou mohou předvídat katastrofu a mohou se příliš obávat o peníze, zdraví, rodinu, práci nebo jiné problémy. Pro osoby s generalizovanou úzkostnou poruchou je obtížné ovládat své obavy.

Skóre mezi 0-21:

Odříznutí:

  • 0-4 = žádné
  • 5-9 = Mírná úzkost
  • 10-14 = Střední úzkost
  • 15-21 = Těžká úzkost
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku o duševním zdraví
Časové okno: 5 minut
Welfare effect (duševní zdraví pozitivně nebo negativně ovlivněné COVID-19; proč?) Bodováno mezi 7-42. Ty jsou považovány za spojité proměnné.
5 minut
Výsledky dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: 5 minut

posoudit depresi během pandemie

Skóre mezi 0-27:

Odříznutí:

  • 0-4 = žádné
  • 5-9 = Mírná deprese
  • 10-14 = Střední deprese
  • 15-19 = Středně těžká deprese
  • 20-27 = Těžká deprese
5 minut
Výsledky posttraumatické stresové poruchy (PTSD-8)
Časové okno: 5 minut
Hodnocení traumatu subjektů během pandemie Bodováno mezi 7-42. Ty jsou považovány za spojité proměnné.
5 minut
Výsledky dotazníku škály zkušeností v úzkých vztazích (ECR-S)
Časové okno: 5 minut
Měření sociálních vazeb a náklonnosti subjektů Bodováno mezi 7-42. Ty jsou považovány za spojité proměnné.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (Jiný identifikátor: Comité d'éthique)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení