Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres wywołany pandemią COVID-19 i brakiem ograniczeń: badanie czynników lękowych i potencjalnego wpływu na odporność. (SCEI)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Celem tego projektu jest ocena wpływu pandemii i braku ograniczeń związanych z lękiem i ewentualnymi chorobami immunologicznymi za pomocą kilku standardowych kwestionariuszy: iloraz stabilności implantu (ISQ), uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), kwestionariusz zdrowia pacjenta -9 ( PHQ-9), zespół stresu pourazowego-8 (PTSD-8) oraz skala doświadczeń w bliskich związkach (ECRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 i strategia zapobiegania miały duży wpływ na życie rodzinne, społeczne, zawodowe i dochody; co skutkuje częstszym zgłaszaniem stresu i niepokoju u pacjentów. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego. Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością i rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.

Pandemia COVID-19 i strategie zapobiegawcze silnie wpłynęły na życie rodzinne i wywołały wysoki poziom lęku i innych rodzajów stresu. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego.

Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością a rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.

Celem tego projektu jest uruchomienie ankiety internetowej, która mierzy stres odczuwany przez populację w okresie pandemii i po porodzie oraz możliwy wpływ na ewentualne zaburzenia o podłożu immunologicznym (alergie, autoimmunizacja…) poprzez zgłaszanie nowych zdarzeń lub zaostrzeń. Stres będzie najpierw mierzony na standaryzowanej skali lęku GAD-7, ale także na większej liczbie parametrów (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 i ECR-S). Rejestrowane będą parametry społeczno-ekonomiczne i środowiskowe.

Poziom lęku i innych parametrów stresu, a także występowanie zdarzeń zapalnych będą mierzone zgodnie z kalendarzem i terminem porodu/po porodzie. Czynniki ryzyka będą poszukiwane poprzez wieloparametrową analizę danych.

Ankieta została zbudowana w przyjazny dla użytkownika, przystępny sposób, więc śledczy mogą spodziewać się dużej liczby uczestników (co najmniej 400), zwłaszcza że ludzie są bardzo zaniepokojeni sytuacją i będą zmotywowani do wzięcia udziału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wolontariusz, który zgodził się odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoba dorosła zrzeszona lub podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Niemożność zrozumienia listu informacyjnego, zgody lub korzystania z kwestionariusza online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wolontariusze
wolontariuszy powyżej 18 roku życia
Test diagnostyczny: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD 7)
test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz tła
ankieta dotycząca warunków życia, kontekstu społeczno-zawodowego i warunków środowiskowych uczestników
Test diagnostyczny: Wpływ kwestionariusza COVID-19
stan pacjenta pod kątem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirus 2 (wirus SARS-CoV-2)
Test diagnostyczny: Uwięzienie i komunikacja podczas pandemii COVID-19
poznać doświadczenie związane z zamknięciem i izolacją podczas pandemii
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego
efekt dobrostanu
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
oceny depresji w czasie pandemii
Test diagnostyczny: Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego (PTSD-8)
Ocena traumy badanych w czasie pandemii
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S)
Pomiar więzi społecznych i przywiązania podmiotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 minut

test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień.

Punktacja od 0 do 21:

Odcięcia:

  • 0-4 = Brak
  • 5-9 = Łagodny niepokój
  • 10-14 = Umiarkowany niepokój
  • 15-21 = Silny niepokój
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 5 minut
Efekt dobrostanu (zdrowie psychiczne pozytywnie lub negatywnie wpłynęło na COVID-19; dlaczego?) Wynik między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 minut

oceny depresji w czasie pandemii

Punktacja od 0 do 27:

Odcięcia:

  • 0-4 = Brak
  • 5-9 = Łagodna depresja
  • 10-14 = Umiarkowana depresja
  • 15-19 = Umiarkowanie ciężka depresja
  • 20-27 = Ciężka depresja
5 minut
Skutki zespołu stresu pourazowego (PTSD-8)
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena traumy badanych podczas pandemii Punktacja między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut
Wyniki kwestionariusza Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S)
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar więzi społecznych i przywiązania badanych Punktacja między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (Inny identyfikator: Comité d'éthique)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami