Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress induceret af COVID-19-pandemien og ikke-indespærring: Undersøgelse af angstfaktorer og potentielle virkninger på immunitet. (SCEI)

25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningen af ​​pandemi og non-confinement relateret til angst og eventuelle immunsygdomme med flere standardiserede spørgeskemaer: Implant Stability Quotient (ISQ), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire -9 ( PHQ-9), Post Traumatic Stress Disorder-8 (PTSD-8) og Experiences in Close Relationship Scale (ECRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien og forebyggelsesstrategien har stærkt påvirket familieliv, sociale liv, professionelle liv og indkomst; resulterer i øget rapportering af stress og angst hos patienter. Denne risiko for infektion 'efter fødslen' er en yderligere kilde til stress for folk, der vender tilbage til deres professionelle og sociale liv. Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem stress, immunitet og prognosen for flere infektioner og inflammatoriske sygdomme.

COVID-19-pandemien og forebyggelsesstrategien har stærkt påvirket familielivet og fremkaldt et højt niveau af angst og andre former for stress. Denne risiko for infektion 'efter fødslen' er en yderligere kilde til stress for folk, der vender tilbage til deres professionelle og sociale liv.

Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem stress, immunitet og prognosen for flere infektioner og inflammatoriske sygdomme.

Formålet med dette projekt er at lancere en online-undersøgelse, der måler befolkningsstress, der føles under pandemien og tiden efter fødslen, og mulige effekter på eventuelle immunmedierede lidelser (allergier, autoimmunitet...) gennem rapporter om nye hændelser eller opblussen. Stressen vil først blive målt på standardiseret angst GAD-7 skala men også på flere parametre (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 og ECR-S). Socioøkonomiske og miljømæssige parametre vil blive registreret.

Angstniveau og andre stressparametre samt forekomst af inflammatoriske hændelser vil blive målt i henhold til kalenderen og tidspunktet for indeslutning/efter fødslen. Risikofaktorer vil blive ledt efter ved multiparametrisk dataanalyse.

Undersøgelsen er bygget på en brugervenlig og tilgængelig måde, så efterforskerne kan forvente et højt antal deltagere (mindst 400), især da folk er meget bekymrede over situationen og vil være motiverede til at deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique
  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedsfrivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen frivillig, der sagde ja til at besvare spørgeskemaerne
  • Alder ≥ 18 år
  • Voksen tilknyttet eller har pligt til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Manglende evne til at forstå informationsbrev, samtykke eller bruge online spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Frivillige
frivillige over 18 år
Diagnostisk test: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD 7)
test, der vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring om en række forskellige ting. Mennesker med generaliseret angst kan forudse katastrofe og kan være alt for bekymrede over penge, helbred, familie, arbejde eller andre problemer. Personer med generaliseret angst har svært ved at kontrollere deres bekymringer.
Diagnostisk test: Baggrundsspørgeskema
spørgeskema om deltagernes levevilkår, socio-faglige sammenhænge og miljøforhold
Diagnostisk test: Virkningen af ​​COVID-19 spørgeskema
patientens status med hensyn til det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-virus)
Diagnostisk test: Indespærring og kommunikation under COVID-19-pandemien
kende oplevelsen af ​​indeslutning og isolation under pandemien
Diagnostisk test: Spørgeskema til mental sundhed
velfærdseffekt
Diagnostisk test: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
vurdere depression under pandemien
Diagnostisk test: Post Traumatisk Stress Disorder spørgeskema (PTSD-8)
Vurdering af traumer fra forsøgspersoner under pandemien
Diagnostisk test: Erfaringer i Close Relationship Scale spørgeskema (ECR-S)
Måling af sociale bånd og tilknytning af fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 5 minutter

test, der vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring om en række forskellige ting. Mennesker med generaliseret angst kan forudse katastrofe og kan være alt for bekymrede over penge, helbred, familie, arbejde eller andre problemer. Personer med generaliseret angst har svært ved at kontrollere deres bekymringer.

Scorede mellem 0-21:

Afskæringer:

  • 0-4 = Ingen
  • 5-9 = Mild angst
  • 10-14 = Moderat angst
  • 15-21 = Svær angst
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Spørgeskemaet Mental Health
Tidsramme: 5 minutter
Velfærdseffekt (psykisk sundhed positivt eller negativt påvirket af COVID-19; hvorfor?) Scorer mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter
Resultater af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 5 minutter

vurdere depression under pandemien

Scorede mellem 0-27:

Afskæringer:

  • 0-4 = Ingen
  • 5-9 = Mild depression
  • 10-14 = Moderat depression
  • 15-19 = Moderat svær depression
  • 20-27 = Alvorlig depression
5 minutter
Resultater af posttraumatisk stresslidelse (PTSD-8)
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af traumer fra forsøgspersoner under pandemien Scorede mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter
Resultater af spørgeskemaet Experiences in Close Relationship Scale (ECR-S)
Tidsramme: 5 minutter
Måling af sociale bånd og tilknytning af emner Score mellem 7-42. Disse behandles som kontinuerte variable.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (Anden identifikator: Comité d'éthique)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger