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フォトバイオモジュレーションとインプラントの安定性 (low-laser)

2020年7月29日 更新者：Berceste Guler、T.C. Dumlupınar Üniversitesi

インプラントの安定化とインプラント周囲の微生物学に対するフォトバイオモジュレーション適用の効果

目的: 本研究の目的は、次の質問に対処することでした: フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) はインプラントの安定性を改善し、オッセオインテグレーションの初期段階で歯科インプラント周囲の微生物叢に影響を与えます。

材料と方法: インプラントは無作為に 2 つのグループに分けられ、ガリウム - アルミニウム - ヒ酸 (GaA1As) ダイオード レーザーで手術直後と 15 日間光生体調節療法で治療する試験グループにインプラントが配置されます。 対照群では、インプラントは照射されません。 インプラントの一次安定性は、挿入後に共振周波数分析 (RFA) によって測定され、二次安定性の値は、手術後 30 日、60 日、および 90 日目にインプラント安定商 (ISQ) として記録されます。 プラークサンプルは、微生物学的分析のために、インプラント手術後最初の 24 時間、および 90 日後の 6 日目に、6 つの無菌歯内療法ペーパーポイントで収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同じ外科医によって、テスト群と対照群で同じ外科的処置が行われます。 全層フラップが持ち上げられ、製造元の指示に従って歯科インプラント骨切り術の準備が完了します。 レーザー治療は、ガリウム-アルミニウム-ヒ素ダイオードレーザーを使用して完了します。 フォトバイオモジュレーションのアプリケーションは、手術後すぐにレーザー エネルギーで完了し、週に 3 回、わずか 15 日間行われます。 対照群は、組織へのエネルギー送達なしのレーザー適用で構成されます。 インプラント埋入直後に、第3世代の安定性共振周波数（RF）アナライザーを適用してインプラントの安定性を直接測定し、値を記録します。 微生物プラークのサンプルは、次のスケジュールに従って、特定の時間に収集されます。インプラント手術後最初の 24 時間 90 日。 すべての細菌 DNA 標本を qPCR 法で分析して、Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Porphyromonas gingivalis (Pg)、Prevotella intermedia (Pi)、Tannerella forsythia (Tf)、および細菌の総量を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kütahya、七面鳥、43100
        • 募集
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • 主任研究者：
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎と下顎の左右の後側に少なくとも 1 本の歯の喪失
  • 水平および垂直としての適切な歯槽骨量

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患
  • パラファンクショナル（ブラキシズムおよび/または食いしばり）
  • 喫煙習慣
  • アレルギーまたは代謝性骨疾患、
  • 妊娠
  • 6ヶ月で歯周外科治療
  • 過去6か月間に抗生物質を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ (TG)
この研究には、歯科インプラント手術後のPhotobiomodulation治療を受けたテストグループが含まれていました
デバイス：フォトバイオモジュレーション
レーザー治療は、ガリウム-アルミニウム-ヒ素 (GaAlAs) ダイオードレーザーを使用して完了し、アプリケーションはレーザーエネルギーによってすぐに完了し、手術後わずか 15 日間、週に 3 回行われます。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
対照群は、組織へのエネルギー送達なしのレーザー適用から成っていた。
デバイス：フォトバイオモジュレーション
レーザー治療は、ガリウム-アルミニウム-ヒ素 (GaAlAs) ダイオードレーザーを使用して完了し、アプリケーションはレーザーエネルギーによってすぐに完了し、手術後わずか 15 日間、週に 3 回行われます。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次インプラントの安定性
時間枠：安定性は術後すぐに測定した。
インプラント埋入直後に、第 3 世代の安定性共鳴周波数 (RF) アナライザー (Osstell ISQ、Integration Diagnostics AB、Gamlestadsvägen、ヨーテボリ、スウェーデン) を適用して、インプラントの安定性を直接測定し、値を記録しました。
安定性は術後すぐに測定した。
一次および二次インプラントの安定性
時間枠：安定性は術後30日目に測定した。
インプラント埋入直後に、第 3 世代の安定性共鳴周波数 (RF) アナライザー (Osstell ISQ、Integration Diagnostics AB、Gamlestadsvägen、ヨーテボリ、スウェーデン) を適用して、インプラントの安定性を直接測定し、値を記録しました。
安定性は術後30日目に測定した。
一次および二次インプラントの安定性
時間枠：安定性は術後60日目に測定した。
インプラント埋入直後に、第 3 世代の安定性共鳴周波数 (RF) アナライザー (Osstell ISQ、Integration Diagnostics AB、Gamlestadsvägen、ヨーテボリ、スウェーデン) を適用して、インプラントの安定性を直接測定し、値を記録しました。
安定性は術後60日目に測定した。
一次および二次インプラントの安定性
時間枠：安定性は、術後 90 日で測定されました。
インプラント埋入直後に、第 3 世代の安定性共鳴周波数 (RF) アナライザー (Osstell ISQ、Integration Diagnostics AB、Gamlestadsvägen、ヨーテボリ、スウェーデン) を適用して、インプラントの安定性を直接測定し、値を記録しました。
安定性は、術後 90 日で測定されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRによるインプラント周囲総微生物数の評価
時間枠：微生物学的サンプルは、インプラント手術後最初の 24 時間で取得されます。
サンプリングする歯科インプラントのサンプルは、滅菌コットン ロールで優しく分離されます。 次に、標準化された滅菌済みの先端サイズ 40 の歯内療法用ペーパー ポイントを、歯肉からの出血を避けながら隙間に非常にやさしく挿入しました。 ペーパーポイントは、滅菌したエッペンドルフチューブにすぐに入れました。
微生物学的サンプルは、インプラント手術後最初の 24 時間で取得されます。
PCRによるインプラント周囲総微生物数の評価
時間枠：微生物学的サンプルは、インプラント手術後90日で取得されます
サンプリングする歯科インプラントのサンプルは、滅菌コットン ロールで優しく分離されます。 次に、標準化された滅菌済みの先端サイズ 40 の歯内療法用ペーパー ポイントを、歯肉からの出血を避けながら隙間に非常にやさしく挿入しました。 ペーパーポイントは、滅菌したエッペンドルフチューブにすぐに入れました。
微生物学的サンプルは、インプラント手術後90日で取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Suleyman Bozkaya, DDS PhD、Gazi University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-04/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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