Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция и стабильность имплантатов (low-laser)

29 июля 2020 г. обновлено: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Влияние применения фотобиомодуляции на стабилизацию имплантата и микробиологию вокруг имплантата

Цель: целью настоящего исследования было решение следующих вопросов: улучшает ли фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) стабильность имплантатов и влияет ли она на микробиоту вокруг зубных имплантатов на ранней стадии остеоинтеграции.

Материалы и методы: Имплантаты будут случайным образом разделены на две группы, и имплантаты будут помещены в тестовую группу, обработанную диодным лазером на арсенате галлия-алюминия (GaA1As) с фотобиомодуляционной терапией сразу после операции и в течение 15 дней. В контрольной группе имплантаты не облучали. Первичная стабильность имплантатов будет измеряться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА) после установки, а значения вторичной стабильности будут записываться на 30-й, 60-й и 90-й день после операции в виде коэффициента стабильности имплантата (ISQ). Образцы зубного налета будут собираться для микробиологического анализа в первые 24 часа после имплантации и через шесть дней после 90 дней в шести стерильных бумажных эндодонтических точках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одна и та же хирургическая процедура будет прооперирована в тестовой и контрольной группах одним и тем же хирургом. Полнослойные лоскуты были подняты, и подготовка к остеотомии зубного имплантата будет завершена в соответствии с инструкциями производителя. Лазерное лечение будет завершено с использованием диодного лазера на основе арсенида галлия-алюминия. Применение фотобиомодуляции будет завершаться лазерной энергией немедленно и три раза в неделю в течение всего 15 дней после операции. Контрольная группа будет состоять из применения лазера без доставки энергии к тканям. Сразу после установки имплантата анализатор стабильности резонансной частоты (РЧ) третьего поколения будет применяться для прямого измерения стабильности имплантата, и значение будет записано. Образцы микробиологического налета будут собираться в определенное время в соответствии со следующим графиком; в первые 24 часа и 90 дней после имплантации. Все образцы бактериальной ДНК будут проанализированы методом количественной ПЦР для оценки Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) и общего количества бактерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Berceste Guler, PhD
  • Номер телефона: 905059359207
  • Электронная почта: berceste.guler@ksbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Kütahya, Турция, 43100
        • Рекрутинг
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Главный следователь:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере, одна потеря зубов в левой и правой задних сторонах верхней и нижней челюстей
  • адекватный объем альвеолярной кости как по горизонтали, так и по вертикали

Критерий исключения:

  • неконтролируемые системные заболевания
  • парафункциональные (бруксизм и/или стискивание)
  • привычки курения
  • любые аллергии или метаболические заболевания костей,
  • беременность
  • хирургическое лечение пародонта через 6 мес.
  • прием антибиотиков в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа (ТГ)
В исследование была включена тестовая группа, получавшая лечение фотобиомодуляцией после имплантации зубов.
Устройство: фотобиомодуляция
Лазерное лечение будет завершено с использованием диодного лазера на основе арсенида галлия-алюминия (GaA1As), а применение лазерной энергии будет завершено немедленно и три раза в неделю в течение всего 15 дней после операции.
Другие имена:
  • низкоинтенсивная лазерная терапия
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа состояла из применения лазера без подвода энергии к тканям.
Устройство: фотобиомодуляция
Лазерное лечение будет завершено с использованием диодного лазера на основе арсенида галлия-алюминия (GaA1As), а применение лазерной энергии будет завершено немедленно и три раза в неделю в течение всего 15 дней после операции.
Другие имена:
  • низкоинтенсивная лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная и вторичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Стабильность измеряли сразу после операции.
Сразу после установки имплантата для прямого измерения стабильности имплантата был применен анализатор стабильности резонансной частоты (РЧ) третьего поколения (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Гетеборг, Швеция), и значение было записано.
Стабильность измеряли сразу после операции.
первичная и вторичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Стабильность измеряли через 30 дней после операции.
Сразу после установки имплантата для прямого измерения стабильности имплантата был применен анализатор стабильности резонансной частоты (РЧ) третьего поколения (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Гетеборг, Швеция), и значение было записано.
Стабильность измеряли через 30 дней после операции.
первичная и вторичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Стабильность измеряли через 60 дней после операции.
Сразу после установки имплантата для прямого измерения стабильности имплантата был применен анализатор стабильности резонансной частоты (РЧ) третьего поколения (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Гетеборг, Швеция), и значение было записано.
Стабильность измеряли через 60 дней после операции.
первичная и вторичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Стабильность измеряли через 90 дней после операции.
Сразу после установки имплантата для прямого измерения стабильности имплантата был применен анализатор стабильности резонансной частоты (РЧ) третьего поколения (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Гетеборг, Швеция), и значение было записано.
Стабильность измеряли через 90 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества периимплантатных тотальных микроорганизмов методом ПЦР
Временное ограничение: Микробиологические образцы будут получены в первые 24 часа после имплантации.
Образец зубного имплантата осторожно изолируют стерильными ватными валиками. Затем стандартизированные стерильные эндодонтические бумажные штифты с размером кончика 40 очень осторожно вставляли в щель, избегая кровоточивости десен. Бумажные штифты немедленно помещали в стерилизованные пробирки Эппендорф.
Микробиологические образцы будут получены в первые 24 часа после имплантации.
Оценка количества периимплантатных тотальных микроорганизмов методом ПЦР
Временное ограничение: Микробиологические образцы будут получены через 90 дней после имплантации.
Образец зубного имплантата осторожно изолируют стерильными ватными валиками. Затем стандартизированные стерильные эндодонтические бумажные штифты с размером кончика 40 очень осторожно вставляли в щель, избегая кровоточивости десен. Бумажные штифты немедленно помещали в стерилизованные пробирки Эппендорф.
Микробиологические образцы будут получены через 90 дней после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gazi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-04/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками