Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation og implantatstabilitet (low-laser)

29. juli 2020 opdateret af: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Effekten af ​​fotobiomodulationsapplikation på implantatstabilisering og peri-implantatmikrobiologi

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at besvare følgende spørgsmål: forbedrer fotobiomodulationsterapi (PBMT) implantatets stabilitet og påvirker mikrobiota omkring tandimplantater i det tidlige stadie af osseointegration.

Materiale og metoder: Implantater vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og implantater vil blive placeret i testgruppen, der behandler med Gallium-aluminium-arsenat (GaA1As) diodelaser med fotobiomodulationsterapi umiddelbart efter operationen og i 15 dage. I kontrolgruppen bliver implantater ikke bestrålet. Den primære stabilitet af implantaterne måles ved hjælp af resonansfrekvensanalysen (RFA) efter indsættelse, og de sekundære stabilitetsværdier vil registreres ved 30., 60. og 90. dag efter operationen som implantatstabilitetskvotient (ISQ). Plakprøver indsamles til mikrobiologiske analyser de første 24 timer efter implantatoperationen og seks dage efter 90 dage ved seks sterile endodontiske papirpunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samme kirurgiske procedure vil blive opereret i test- og kontrolgruppen af ​​den samme kirurg. Flapper i fuld tykkelse blev hævet, og forberedelse af osteotomi af tandimplantater vil blive afsluttet i henhold til producentens instruktioner. Laserbehandling vil blive afsluttet med gallium-aluminium-arsenid diode laser. Ansøgningen om fotobiomodulering vil blive afsluttet med laserenergi med det samme og tre gange om ugen i kun 15 dage efter operationen. Kontrolgruppen vil bestå af laserpåføring uden energitilførsel til vævet. Umiddelbart efter implantatplacering vil tredje generations stabilitetsresonansfrekvens (RF) analysator blive anvendt til direkte måling af implantatets stabilitet, og værdien vil blive registreret. De mikrobiologiske plakprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter i henhold til følgende tidsplan; de første 24 timer og 90 dage efter implantatoperationen. Alle bakterielle DNA-prøver vil blive analyseret med qPCR-teknik for at evaluere Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Tannerella forsythia (Tf) og den samlede mængde af bakterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Rekruttering
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst ét ​​tandtab i venstre og højre bagside af over- og underkæber
  • tilstrækkelig alveolær knoglevolumen som vandret og lodret

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede systemiske sygdomme
  • parafunktionel (bruxisme og/eller knugende)
  • rygevaner
  • enhver allergi eller metaboliske knoglesygdomme,
  • graviditet
  • kirurgisk paradentosebehandling om 6 måneder
  • brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe (TG)
Undersøgelsen omfattede testgruppe med fotobiomodulationsbehandling efter tandimplantatoperation
Enhed: fotobiomodulation
Laserbehandling afsluttes med Gallium-Aluminium-Arsenide (GaA1As) diodelaser, og påføring vil fuldføres med laserenergi med det samme og tre gange om ugen i kun 15 dage efter operationen.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen bestod af laserpåføring uden energitilførsel til vævet.
Enhed: fotobiomodulation
Laserbehandling afsluttes med Gallium-Aluminium-Arsenide (GaA1As) diodelaser, og påføring vil fuldføres med laserenergi med det samme og tre gange om ugen i kun 15 dage efter operationen.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Stabiliteten blev målt umiddelbart postoperativt.
Umiddelbart efter implantatplacering blev tredje generations stabilitetsresonansfrekvens (RF) analysator (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Sverige) anvendt til direkte måling af implantatets stabilitet, og værdien blev registreret.
Stabiliteten blev målt umiddelbart postoperativt.
primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Stabiliteten blev målt 30 dage postoperativt.
Umiddelbart efter implantatplacering blev tredje generations stabilitetsresonansfrekvens (RF) analysator (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Sverige) anvendt til direkte måling af implantatets stabilitet, og værdien blev registreret.
Stabiliteten blev målt 30 dage postoperativt.
primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Stabiliteten blev målt 60 dage postoperativt.
Umiddelbart efter implantatplacering blev tredje generations stabilitetsresonansfrekvens (RF) analysator (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Sverige) anvendt til direkte måling af implantatets stabilitet, og værdien blev registreret.
Stabiliteten blev målt 60 dage postoperativt.
primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Stabiliteten blev målt 90 dage postoperativt.
Umiddelbart efter implantatplacering blev tredje generations stabilitetsresonansfrekvens (RF) analysator (Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Göteborg, Sverige) anvendt til direkte måling af implantatets stabilitet, og værdien blev registreret.
Stabiliteten blev målt 90 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af peri-implantat totale mikroorganismer ved PCR
Tidsramme: Mikrobiologiske prøver vil blive taget i det første 24 timer efter implantatoperationen
Prøven af ​​det tandimplantat, der skal prøves, isoleres forsigtigt med sterile bomuldsruller. Derefter blev standardiserede sterile endodontiske papirspidser med spidsstørrelse 40 indsat i sprækken meget forsigtigt for at undgå tandkødsblødning. Papirspidserne blev straks anbragt i steriliserede Eppendorf-rør.
Mikrobiologiske prøver vil blive taget i det første 24 timer efter implantatoperationen
Evaluering af antallet af peri-implantat totale mikroorganismer ved PCR
Tidsramme: Mikrobiologiske prøver udtages 90 dage efter implantatoperationen
Prøven af ​​det tandimplantat, der skal prøves, isoleres forsigtigt med sterile bomuldsruller. Derefter blev standardiserede sterile endodontiske papirspidser med spidsstørrelse 40 indsat i sprækken meget forsigtigt for at undgå tandkødsblødning. Papirspidserne blev straks anbragt i steriliserede Eppendorf-rør.
Mikrobiologiske prøver udtages 90 dage efter implantatoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-04/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger