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Photobiomodulation 및 임플란트 안정성 (low-laser)

2020년 7월 29일 업데이트: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

임플란트 안정화 및 임플란트 주변 미생물학에 대한 Photobiomodulation 적용의 효과

목적: 현재 연구의 목적은 다음과 같은 질문을 해결하는 것입니다: 광생물조절 요법(PBMT)은 임플란트 안정성을 개선하고 골유착 초기 단계에서 치과 임플란트 주변의 미생물에 영향을 줍니까?

재료 및 방법: 임플란트를 무작위로 두 그룹으로 나누어 실험군에 임플란트를 식립하고 수술 직후부터 15일 동안 갈륨-알루미늄-비산 갈륨-알루미늄-비산염(GaA1As) 다이오드 레이저와 광생체조절 요법을 병행한다. 대조군에서는 임플란트에 방사선을 조사하지 않습니다. 임플란트의 1차 안정성은 삽입 후 RFA(공명 주파수 분석)로 측정하고 2차 안정성 값은 수술 후 30일, 60일 및 90일에 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 기록합니다. 플라크 샘플은 임플란트 수술 후 처음 24시간과 90일 후 6일에 6개의 무균 근관 페이퍼 포인트에서 미생물 분석을 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동일한 외과의가 동일한 수술 절차를 시험군과 대조군에서 시행합니다. 전층 플랩을 올리고 치과용 임플란트 절골술 준비를 제조업체의 지침에 따라 완료합니다. 레이저 치료는 Gallium-Aluminum-Arsenide 다이오드 레이저를 사용하여 완료됩니다. Photobiomodulation 적용은 수술 후 단 15일 동안 주 3회, 즉시 레이저 에너지로 v-be 완료됩니다. 대조군은 조직에 에너지를 전달하지 않는 레이저 적용으로 구성됩니다. 임플란트 식립 직후 3세대 안정성 공진 주파수(RF) 분석기를 적용하여 임플란트 안정성을 직접 측정하고 그 값을 기록합니다. 미생물 플라크 샘플은 다음 일정에 따라 특정 시간에 수집됩니다. 임플란트 수술 후 첫 24시간 90일. 모든 박테리아 DNA 표본은 Aggregatibacter actinomycetemcomitans(Aa), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi), Tannerella forsythia(Tf) 및 총 박테리아 양을 평가하기 위해 qPCR 기술로 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kütahya, 칠면조, 43100
        • 모병
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahu Uraz, DDS PhD
        • 수석 연구원:
          • Suleyman Bozkaya, DDS PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위턱과 아래턱의 좌우 구치부에서 적어도 하나의 치아 손실
  • 수평 및 수직으로 적절한 치조골 용적

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 역기능(이갈기 및/또는 악물기)
  • 흡연 습관
  • 알레르기 또는 대사성 뼈 질환,
  • 임신
  • 6개월만에 외과적 치주치료
  • 지난 6개월 동안 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 그룹(TG)
이 연구에는 치과 임플란트 수술 후 Photobiomodulation 치료를 받은 테스트 그룹이 포함되었습니다.
장치: 광생물변조
갈륨-알루미늄-비소(GaA1As) 다이오드 레이저를 사용하여 레이저 치료를 완료하고 수술 후 단 15일 동안 주 3회, 즉시 레이저 에너지로 도포를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
활성 비교기: 대조군(CG)
대조군은 조직에 에너지를 전달하지 않는 레이저 적용으로 구성되었습니다.
장치: 광생물변조
갈륨-알루미늄-비소(GaA1As) 다이오드 레이저를 사용하여 레이저 치료를 완료하고 수술 후 단 15일 동안 주 3회, 즉시 레이저 에너지로 도포를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 2차 임플란트 안정성
기간: 안정성은 수술 직후에 측정되었습니다.
임플란트 식립 직후 3세대 안정성 공진 주파수(RF) 분석기(Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Sweden)를 적용하여 임플란트 안정성을 직접 측정하고 값을 기록했습니다.
안정성은 수술 직후에 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성
기간: 안정성은 수술 후 30일에 측정되었습니다.
임플란트 식립 직후 3세대 안정성 공진 주파수(RF) 분석기(Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Sweden)를 적용하여 임플란트 안정성을 직접 측정하고 값을 기록했습니다.
안정성은 수술 후 30일에 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성
기간: 안정성은 수술 후 60일에 측정되었습니다.
임플란트 식립 직후 3세대 안정성 공진 주파수(RF) 분석기(Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Sweden)를 적용하여 임플란트 안정성을 직접 측정하고 값을 기록했습니다.
안정성은 수술 후 60일에 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성
기간: 안정성은 수술 후 90일에 측정되었습니다.
임플란트 식립 직후 3세대 안정성 공진 주파수(RF) 분석기(Osstell ISQ, Integration Diagnostics AB, Gamlestadsvägen, Goteborg, Sweden)를 적용하여 임플란트 안정성을 직접 측정하고 값을 기록했습니다.
안정성은 수술 후 90일에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PCR에 의한 임플란트 주위 총 미생물 수 평가
기간: 임플란트 수술 후 첫 24시간 동안 미생물 샘플을 채취합니다.
샘플링할 치과 임플란트의 샘플을 멸균 면봉으로 부드럽게 분리합니다. 그런 다음 팁 크기 40의 표준화된 무균 근관 페이퍼 포인트를 치은 출혈을 피하면서 매우 부드럽게 틈새에 삽입했습니다. 페이퍼 포인트를 멸균된 Eppendorf 튜브에 즉시 넣었습니다.
임플란트 수술 후 첫 24시간 동안 미생물 샘플을 채취합니다.
PCR에 의한 임플란트 주위 총 미생물 수 평가
기간: 미생물 샘플은 임플란트 수술 후 90일에 채취합니다.
샘플링할 치과 임플란트의 샘플을 멸균 면봉으로 부드럽게 분리합니다. 그런 다음 팁 크기 40의 표준화된 무균 근관 페이퍼 포인트를 치은 출혈을 피하면서 매우 부드럽게 틈새에 삽입했습니다. 페이퍼 포인트를 멸균된 Eppendorf 튜브에 즉시 넣었습니다.
미생물 샘플은 임플란트 수술 후 90일에 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gazi University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Suleyman Bozkaya, DDS PhD, Gazi University Faculty of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-04/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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