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COVID-19 で入院した参加者を対象に最高の支持療法を行った Acalabrutinib 研究

2021年11月16日 更新者：Acerta Pharma BV

COVID-19で入院した参加者を対象に、プロトンポンプ阻害剤と併用投与されたアカラブルチニブの非盲検複数回投与試験

研究 D822FC00005 では、COVID-19 の治療において、経鼻胃管を介して送達され、プロトンポンプ阻害剤と併用投与された場合の Acalabrutinib 懸濁液の薬物動態、安全性、忍容性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、入院中の COVID-19 患者における acalabrutinib (CALQUEENCE®) の進行中の臨床開発をサポートするためのものです。 多くの COVID-19 患者は、呼吸不全のためにカプセルを飲み込むことができない可能性があるため (例えば、人工呼吸器のサポートと経鼻胃管留置のために気管内挿管が必要になる場合があります)、臨床的に許容される方法で acalabrutinib (カプセル) を投与することが重要です。 NGチューブ。 さらに、多くの入院患者は、高用量のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) (一般に制酸薬としても知られています) を服用しています。 この研究は、呼吸不全による入院を必要とするSARS-CoV-2感染が確認された参加者において、PPIと同時投与した場合のアカラブルチニブ懸濁液のファーマコキネティクス（薬物に対する身体/身体システムの影響）、安全性および忍容性を決定するように設計されています、COVID-19肺炎に起因し、鼻胃（NG）チューブが設置されている人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-903
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の目的とリスクを理解し、保護された健康情報を使用するための書面によるインフォームド コンセントと承認を提供できなければなりません (国および地域の患者プライバシー規制に従って)。

  2. コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染症で入院している参加者で、以下のいずれかによって文書化されているように、検体の PCR 検査またはその他の商用または公衆衛生アッセイによって確認されたもの:

    1. 初回投与の 72 時間前までに採取したサンプルで PCR 陽性、または

    2. 初回投与の 72 時間以上前に収集されたサンプルで PCR 陽性（ただし、初回投与の 14 日以内）、繰り返しサンプルを入手できないことが記録されている（例、検査用品の不足、検査能力の制限、結果が 24 時間以上かかるため）時間など)、および進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患 3 登録前の COVID-19 肺炎に起因する呼吸不全の証拠 (X 線で記録) 4 経鼻胃管または他のタイプの経口または経皮胃栄養チューブ;配置はX線写真で確認され、研究登録後最低3日間は研究者の判断でその場にとどまることが期待されなければなりません。

      5 登録直前に最低24時間、PPI（例、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、またはパントプラゾール）による治療を受けている;ラベプラゾール 20 mg 相当の最低 1 日用量を満たしている場合、どのような PPI も許可されます。

      除外基準:

      1. -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻で修正不可能な病状または臨床検査の異常。
      2. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
      3. 現在難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を与える可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および肥満手術など胃バイパスとして。
      4. -登録前7日以内にBTK阻害剤を受け取りました。
      5. -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例、フェンプロクモン）による抗凝固療法が必要または受けている 登録前の7日以内。 他の抗凝固剤は許可されています。
      6. -二重抗血小板療法および治療的抗凝固療法を受けている参加者（たとえば、アスピリンおよび治療用量の低分子量ヘパリンは許可されていません。ただし、アスピリンおよび予防/低用量の低分子量ヘプリンは許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
薬：アカラブルチニブ
Acalabrutinib (CALQUEENCE®) は共有結合の BTK 阻害剤です。
他の名前：
  • カルクエンス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (2 日目)、および訪問 3 (5 日目) における Acalabrutinib および ACP-5862 の 0 ～ 12 時間 (AUC12h) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および 0.5、1、2、4、6、および 12 時間 1 日目の訪問 1、2 日目の訪問 2、および 5 日目の訪問 3
Acalabrutinib/ACP-5862 の単群における PK パラメータ AUC12h をまとめると、Acalabrutinib + BSC + PPI
投与前および 0.5、1、2、4、6、および 12 時間 1 日目の訪問 1、2 日目の訪問 2、および 5 日目の訪問 3
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (2 日目)、および訪問 3 (5 日目) における Acalabrutinib および ACP-5862 の 0 から最終定量可能濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および 0.5、1、2、4、6、および 12 時間 1 日目の訪問 1、2 日目の訪問 2、および 5 日目の訪問 3
Acalabrutinib/ACP-5862 の単群における PK パラメータ AUClast を要約すると、Acalabrutinib + BSC +PPI
投与前および 0.5、1、2、4、6、および 12 時間 1 日目の訪問 1、2 日目の訪問 2、および 5 日目の訪問 3
訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (2 日目)、および訪問 3 (5 日目) における Acalabrutinib および ACP-5862 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (2 日目)、および訪問 3 (5 日目) で 0.5、1、2、4、6、および 12 時間
単一アームにおける Acalabrutinib/ACP-5862 の PK パラメータ Cmax を要約すると、Acalabrutinib + BSC +PPI
投与前および訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (2 日目)、および訪問 3 (5 日目) で 0.5、1、2、4、6、および 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acerta Pharma BV

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D822FC00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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