COVID-19로 입원한 참가자를 대상으로 최상의 지지 요법을 사용한 아칼라브루티닙 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Acerta Pharma BV
COVID-19로 입원한 참가자를 대상으로 양성자 펌프 억제제와 함께 투여된 아칼라브루티닙의 공개 라벨, 다중 용량 연구
연구 D822FC00005는 COVID-19 치료에서 비위관을 통해 전달되고 양성자 펌프 억제제와 함께 투여될 때 아칼라브루티닙 현탁액의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 입원 중인 COVID-19 환자를 대상으로 진행 중인 아칼라브루티닙(CALQUENCE®)의 임상 개발을 지원하기 위한 것입니다.
많은 COVID-19 환자가 호흡 부전으로 인해 캡슐을 삼킬 수 없기 때문에(예: 인공호흡기 지원 및 비위관 배치를 위해 기관내 삽관이 필요할 수 있음) 다음을 통해 아칼라브루티닙(캡슐)을 투여하는 임상적으로 허용되는 방법을 갖는 것이 중요합니다. NG튜브.
또한, 많은 입원 환자는 고용량의 양성자 펌프 억제제(PPI)(일반적으로 제산제라고도 함)를 복용하고 있습니다.
이 연구는 호흡 부전으로 인해 입원이 필요한 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자에서 PPI와 병용 투여 시 아칼라브루티닙 현탁액의 Pharmaco Kinetics(약물에 대한 신체/신체 시스템의 영향), 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 설계되었습니다. , COVID-19 폐렴에 기인하고 비위관(NG) 튜브가 제자리에 있는 사람.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01323-903
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공해야 합니다(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름).
코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 입원한 참가자는 다음 중 하나에 의해 문서화된 모든 표본에서 PCR 테스트 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 확인되었습니다.
- 첫 번째 투여 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성, 또는
첫 번째 투여 전 ≥ 72시간(그러나 첫 번째 투여 전 14일 이내)에 수집된 샘플에서 PCR 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 테스트 용품 부족, 제한된 테스트 용량, > 24 등), 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환 3 등록 전 COVID-19 폐렴으로 인한 호흡 부전의 증거(방사선 사진으로 기록됨) 4 비위관 또는 기타 유형의 경구 또는 경피 위 영양 공급관; 배치는 연구 등록 후 최소 3일 동안 조사자의 판단에 따라 방사선학적으로 확인되고 제자리에 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
5 등록 직전 최소 24시간 동안 PPI(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸)로 치료를 받은 적이 있습니다. 20mg 라베프라졸의 최소 등가 일일 용량을 충족하는 경우 모든 PPI가 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 연구 완료를 방해하는 임의의 심각하고 수정 불가능한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상.
- 조사관의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 향후 24시간 이내에 불가피합니다.
- 현재 난치성 구역 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위 절제술, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제술, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 수술 등 위 우회로.
- 등록 전 7일 이내에 BTK 억제제를 투여받았습니다.
- 등록 전 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 현재 받고 있습니다. 다른 항응고제는 허용됩니다.
- 이중 항혈소판제 및 치료적 항응고제 요법(예: 아스피린 및 치료 용량의 저분자량 헤파린은 허용되지 않음, 그러나 아스피린 및 예방적/저용량의 저분자량 헤프린은 허용됨) 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
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아칼라브루티닙(CALQUENCE®)은 공유결합 BTK 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1(1일), 방문 2(2일) 및 방문 3(5일)에서 아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 0 내지 12시간(AUC12h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 방문 1일에 1, 2일에 2 방문 및 5일에 3 방문
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단일 아암, 아칼라브루티닙 + BSC + PPI에서 아칼라브루티닙/ACP-5862의 PK 매개변수 AUC12h를 요약하면
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투여 전 및 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 방문 1일에 1, 2일에 2 방문 및 5일에 3 방문
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방문 1(1일), 방문 2(2일) 및 방문 3(5일)에서 아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 0에서 시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 방문 1일에 1, 2일에 2 방문 및 3일에 5 방문
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단일 아암, 아칼라브루티닙 + BSC +PPI에서 아칼라브루티닙/ACP-5862에 대한 PK 매개변수 AUClast를 요약하면
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투여 전 및 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 방문 1일에 1, 2일에 2 방문 및 3일에 5 방문
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방문 1(1일), 방문 2(2일) 및 방문 3(5일)에서 아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 방문 1(Day 1), 방문 2(Day 2) 및 방문 3(Day 5)에서 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간
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단일 아암, 아칼라브루티닙 + BSC +PPI에서 아칼라브루티닙/ACP-5862의 PK 매개변수 Cmax를 요약하면
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투여 전 및 방문 1(Day 1), 방문 2(Day 2) 및 방문 3(Day 5)에서 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D822FC00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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