Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acalabrutinib-onderzoek met de beste ondersteunende zorg bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

16 november 2021 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een open-label onderzoek met meerdere doses acalabrutinib, gelijktijdig toegediend met een protonpompremmer, bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Studie D822FC00005 zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Acalabrutinib-suspensie onderzoeken bij toediening via een neussonde en gelijktijdige toediening met een protonpompremmer, bij de behandeling van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie ondersteunt de lopende klinische ontwikkeling van acalabrutinib (CALQUENCE®) bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten. Omdat veel COVID-19-patiënten mogelijk geen capsules kunnen slikken als gevolg van respiratoire insufficiëntie (ze kunnen bijvoorbeeld endotracheale intubatie nodig hebben voor ondersteuning van de beademing en plaatsing van een neus-maagsonde), is het belangrijk om een ​​klinisch aanvaardbare methode te hebben om acalabrutinib (capsules) toe te dienen via NG-buis. Bovendien krijgen veel gehospitaliseerde patiënten hoge doses protonpompremmers (PPI's) (ook algemeen bekend als antacidummedicatie). Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek (effect van lichaam/lichaamssystemen op het geneesmiddel), veiligheid en verdraagbaarheid van acalabrutinib-suspensie, indien gelijktijdig toegediend met een PPI, te bepalen bij deelnemers met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie die ziekenhuisopname vereisen vanwege respiratoire insufficiëntie. , te wijten aan COVID-19-longontsteking en die een neussonde (NG) hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

  2. Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2), bevestigd door een PCR-test of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

    1. PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan eerste dosis, OF

    2. PCR-positief in monster verzameld ≥ 72 uur vóór de eerste dosis (maar niet meer dan 14 dagen vóór de eerste dosis), gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. uren, enz.), EN voortschrijdende ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie 3 Bewijs van respiratoire insufficiëntie toe te schrijven aan COVID-19-pneumonie (radiografisch gedocumenteerd) vóór inschrijving 4 Neusgassonde of andere soorten orale of percutane maagvoedingssonde; plaatsing moet radiografisch worden bevestigd en moet naar verwachting op zijn plaats blijven, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende minimaal 3 dagen na inschrijving voor het onderzoek.

      5 Onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving gedurende minimaal 24 uur een behandeling met protonpompremmers (bijv. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol of pantoprazol) heeft ondergaan; elke PPI is toegestaan, op voorwaarde dat deze voldoet aan de minimale equivalente dagelijkse dosis van 20 mg rabeprazol.

      Uitsluitingscriteria:

      1. Elke ernstige en oncorrigeerbare medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat.
      2. Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen.
      3. Huidige refractaire misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, resectie van de maag, uitgebreide resectie van de dunne darm die waarschijnlijk de absorptie beïnvloedt, symptomatische inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of maagbeperking en bariatrische chirurgie, zoals als maagbypass.
      4. BTK-remmer ontvangen binnen 7 dagen voor inschrijving.
      5. Vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. Fenprocoumon) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Andere antistollingsmiddelen zijn toegestaan.
      6. Deelnemers aan dubbele plaatjesaggregatieremmers en therapeutische anticoagulantia (bijv. aspirine en therapeutische doses heparine met laag molecuulgewicht zijn niet toegestaan; aspirine en profylactische/lage doses heprin met laag molecuulgewicht zijn echter wel toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Enkele arm
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Acalabrutinib (CALQUENCE®) is een covalente BTK-remmer
Andere namen:
  • CALQUENTIE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC12u) voor Acalabrutinib en ACP-5862 in bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 5)
Tijdsspanne: pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 op dag 1, bezoek 2 op dag 2 en bezoek 3 op dag 5
Om de PK-parameter AUC12h van Acalabrutinib/ACP-5862 samen te vatten in één arm, Acalabrutinib + BSC + PPI
pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 op dag 1, bezoek 2 op dag 2 en bezoek 3 op dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot tijd tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Acalabrutinib en ACP-5862 in bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 5)
Tijdsspanne: pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 op dag 1, bezoek 2 op dag 2 en bezoek 3 op dag 5
Om de PK-parameter AUClast samen te vatten voor Acalabrutinib/ACP-5862 in één arm, Acalabrutinib + BSC +PPI
pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 op dag 1, bezoek 2 op dag 2 en bezoek 3 op dag 5
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Acalabrutinib en ACP-5862 bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 5)
Tijdsspanne: pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 5)
Om de PK-parameter Cmax van Acalabrutinib/ACP-5862 samen te vatten in één arm, Acalabrutinib + BSC +PPI
pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6 en 12 uur in bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acerta Pharma BV

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D822FC00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen