Acalabrutinib-tutkimus, jossa on paras tukihoito COVID-19-sairaalaan joutuneille osallistujille
Avoin moniannostutkimus acalabrutinibistä, jota annettiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, osallistujilla, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) takia, joka on vahvistettu PCR-testillä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:
- PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty < 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta, TAI
PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (mutta enintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta), dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin vuoksi, tulokset yli 24 tuntia jne.), JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon 3 Todisteet COVID-19-keuhkokuumeesta johtuvasta hengitysvajauksesta (dokumentoitu röntgenkuvauksella) ennen ilmoittautumista 4 Nenämahaletku tai muun tyyppinen oraalinen tai perkutaaninen mahalaukun syöttöletku; Sijoitus on vahvistettava radiografisesti ja sen odotetaan pysyvän paikallaan tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
5 on saanut PPI-hoitoa (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli) vähintään 24 tuntia välittömästi ennen ilmoittautumista; kaikki PPI:t sallitaan edellyttäen, että se vastaa 20 mg:n rabepratsolia vastaavan vähimmäisvuorokausiannoksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja korjaamaton lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
- Nykyinen refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohituksena.
- Sai BTK-estäjän 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Muut antikoagulantit ovat sallittuja.
- Osallistujat, jotka saavat kaksoisverihiutaleita estävää ja terapeuttista antikoagulanttihoitoa (esim. aspiriini ja terapeuttiset annokset pienimolekyylipainoista hepariinia eivät ole sallittuja; aspiriini ja profylaktiset/pienet annokset pienimolekyylipainoista hepriiniä ovat kuitenkin sallittuja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
|
Acalabrutinibi (CALQUENCE®) on kovalenttinen BTK-estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC12h) Acalabrutinibille ja ACP-5862:lle vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 2) ja vierailulla 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
|
Yhteenvetona Acalabrutinibin/ACP-5862:n PK-parametrin AUC12h yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
|
|
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
|
Yhteenvetona PK-parametrin AUClast Acalabrutinib/ACP-5862:lle yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
|
|
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
|
Yhteenvetona Acalabrutinibin/ACP-5862:n PK-parametrin Cmax yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D822FC00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .