Исследование акалабрутиниба с лучшей поддерживающей терапией у участников, госпитализированных с COVID-19

Критерии включения:

1. Участник или законный представитель должен быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

2. Участники, госпитализированные с коронавирусной (SARS-CoV-2) инфекцией, подтвержденной ПЦР-тестом или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждено одним из следующих документов:

   1. Положительный ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до первой дозы, ИЛИ

   2. Положительная ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов до первой дозы (но не более чем за 14 дней до первой дозы), подтвержденная невозможность получения повторного образца (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей для тестирования, получения результатов > 24 дней). часов и т. д.), И прогрессирование заболевания, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2 3 Доказательства дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией COVID-19 (задокументировано рентгенологически) до включения в исследование 4 Назогастральный зонд или другие типы орального или чрескожного желудочного зонда; размещение должно быть подтверждено рентгенологически и должно оставаться на месте, по мнению исследователя, в течение как минимум 3 дней после включения в исследование.

      5 Получал лечение ИПП (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, декслансопразол, рабепразол или пантопразол) в течение как минимум 24 часов непосредственно перед включением в исследование; разрешены любые ИПП при условии, что они соответствуют минимальной эквивалентной суточной дозе 20 мг рабепразола.

      Критерий исключения:

      1. Любое серьезное и не поддающееся коррекции заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании и его завершению.
      2. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
      3. Текущая рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, ограничения желудка и бариатрическая хирургия, такие как как желудочное шунтирование.
      4. Получал ингибитор БТК в течение 7 дней до зачисления.
      5. Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К (например, фенпрокумоном) в течение 7 дней до включения в исследование. Допускаются другие антикоагулянты.
      6. Участники, получающие двойную антитромбоцитарную и терапевтическую антикоагулянтную терапию (например, аспирин и терапевтические дозы низкомолекулярного гепарина не допускаются; однако разрешены аспирин и профилактические/низкие дозы низкомолекулярного геприна).