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縮小鼻中隔形成術におけるスプレッダー移植片の役割：生活の質を評価する無作為化臨床試験

2020年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
鼻閉塞は、生活の質と手術結果に影響を与えるため、鼻中隔縮小術における主要な懸念事項の 1 つです。 これらの移植片を配置しない縮小鼻中隔形成術と比較した場合、中部3分の1移植片と縮小鼻中隔形成術との関連は、鼻閉塞に関連する生活の質の向上に関与していますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

縮小鼻形成術および鼻中隔形成術は、形成外科および耳鼻咽喉科で最も完成度の高い審美的処置の 1 つです。鼻の閉塞は、生活の質と手術の結果に影響を与えるため、この手順における主要な懸念事項の 1 つです。 鼻外科医は、鼻の閉塞を防ぐために鼻弁領域に多くの注意を払い、移植片による背側の縮小後に中円蓋の再建を主張する人もいます。 背側縮小後の中円蓋再建のゴールド スタンダードは、Sheen が最初に提唱したスプレッダー グラフトです。 鼻弁虚脱の治療のための外科技術に関する研究は、その有効性の証拠よりも技術に重点を置いています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
  • 電話番号：555133598249
  • メール：mlavinsky@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90480030
        • 募集
        • Raphaella Migliavacca
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加に同意し、除外基準を満たさなかった縮小鼻中隔形成術の対象となる患者

除外基準:

  • 鼻閉塞の欠如;
  • 以前の鼻副鼻腔手術;
  • これらの問題の治療のためにミドルサード移植片の配置を正当化するミドルサードの対称的または非対称的な機能不全;
  • 鼻閉塞の唯一の原因としての鼻弁不全の存在;
  • 頭蓋顔面異常;
  • 鼻副鼻腔腫瘍の存在;
  • 活動性の急性副鼻腔炎;
  • -鼻中隔形成術に付随する他のエンティティの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スプレッダーグラフト
5.0 ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸による配置と取り付け 鼻の中央 3 分の 1 に 2 つの移植片
手順：スプレッダーグラフト
5.0 PDS 縫合糸で 2 つの移植片を鼻の中央 3 分の 1 に配置して取り付ける
他の名前：
  • ミドルサードグラフト
介入なし：スプレッダーグラフトなし
中3分の1に生着なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉症状評価尺度（NOSE）
時間枠：術後180日

NOSE は、鼻閉塞に関連する生活の質を測定するために使用されます。 これは、鼻閉塞のある患者に使用するために特別に設計された検証済みの器具です。 このスケールによると、患者は一般的な方法で呼吸困難を評価するように求められ、特に鼻からの呼吸、睡眠中の呼吸、および鼻づまりの重症度を評価するよう求められます。 症状の重症度は、0 から 4 のスケールで記録されます。0 は問題がなく、4 は深刻な問題です。 0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど鼻閉の程度が高いことを示します。 スコアの合計に 5 を掛けて、0 から 100 の範囲の最終スコアを取得します。値が高いほど生活の質が低下します。

スケールは、ベースラインと術後30、90、および180日に適用されます。
術後180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻形成術結果評価 (ROE) スケール
時間枠：術後180日
ROE スケールは、鼻形成術の結果を評価するために設計されたアンケートです。 このツールは、生活の質の 3 つの領域 (身体的、精神的/感情的、社会的) を評価する 6 つの質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、その値を 24 で割り、100 を掛けて、0 ～ 100 の合計スコアに変換されます。 85 以上のスコアは優れていると見なされ、一般的に患者が非常に満足していることを意味します。 ただし、通常、術前と術後の値を比較すると、最も関連性の高い情報が得られます。 患者は、ベースラインと術後30、90、および180日でこのスケールに応答するよう求められます。
術後180日
Visual Analogue Scale - 鼻閉塞
時間枠：術後180日
患者は、鼻閉塞の程度を示すアナログ視覚スケールに、Visual Analogue Scale (VAS) という器具を使用して記入するよう求められます。 鼻閉塞の VAS は 100 mm で、このスケールは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。値「0」は鼻閉塞がないことを表し、値「100」は可能な限り最高の鼻閉塞レベルに対応します。 スケールは、ベースラインだけでなく、術後 30、90、および 180 日にも適用されます。
術後180日
アレルギー性鼻炎の臨床診断
時間枠：ベースラインと術後180日
アレルギー性鼻炎とその喘息への影響（ARIA）の推奨事項とアレルギー性鼻炎の治療に基づく症状と強度のアンケートは、ベースラインと術後30、90、180日に適用されます
ベースラインと術後180日
合併症
時間枠：術後7～180日
プロトコルには、出血、移植片剥離の徴候、痂皮の存在、残存中隔偏差、癒着症および中隔穿孔などのデータが含まれており、術後 7 日目、30 日目、90 日目、および 180 日目に評価されます。
術後7～180日
前鼻腔鏡検査および経鼻内視鏡検査
時間枠：ベースラインと術後180日

すべての患者は、0度の硬性鼻内視鏡を使用して、前鼻鏡検査および鼻内視鏡検査を受けます。 中隔偏差は、最大偏差の側 (右/左)、中隔偏差によって引き起こされる閉塞の重症度 (閉塞の 75%)、および 5 つの分類に基づく最大偏差点の位置を考慮して分類されます。コトルエリア。

この結果の評価は、術前の診察、手術後の 30、90、および 180 で行われます。
ベースラインと術後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michelle Lavinsky-Wolff, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 91672218400005327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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