縮小鼻中隔形成術におけるスプレッダー移植片の役割：生活の質を評価する無作為化臨床試験
2020年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
鼻閉塞は、生活の質と手術結果に影響を与えるため、鼻中隔縮小術における主要な懸念事項の 1 つです。
これらの移植片を配置しない縮小鼻中隔形成術と比較した場合、中部3分の1移植片と縮小鼻中隔形成術との関連は、鼻閉塞に関連する生活の質の向上に関与していますか?
調査の概要
詳細な説明
縮小鼻形成術および鼻中隔形成術は、形成外科および耳鼻咽喉科で最も完成度の高い審美的処置の 1 つです。鼻の閉塞は、生活の質と手術の結果に影響を与えるため、この手順における主要な懸念事項の 1 つです。
鼻外科医は、鼻の閉塞を防ぐために鼻弁領域に多くの注意を払い、移植片による背側の縮小後に中円蓋の再建を主張する人もいます。
背側縮小後の中円蓋再建のゴールド スタンダードは、Sheen が最初に提唱したスプレッダー グラフトです。
鼻弁虚脱の治療のための外科技術に関する研究は、その有効性の証拠よりも技術に重点を置いています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90480030
- 募集
- Raphaella Migliavacca
-
コンタクト：
- Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
- 電話番号：555133598249
- メール：mlavinsky@gmail.com
-
コンタクト：
- Raphaella Migliavacca, MsC
- 電話番号：555133598249
- メール：raphaellamigliavacca@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、除外基準を満たさなかった縮小鼻中隔形成術の対象となる患者
除外基準:
- 鼻閉塞の欠如;
- 以前の鼻副鼻腔手術;
- これらの問題の治療のためにミドルサード移植片の配置を正当化するミドルサードの対称的または非対称的な機能不全;
- 鼻閉塞の唯一の原因としての鼻弁不全の存在;
- 頭蓋顔面異常;
- 鼻副鼻腔腫瘍の存在;
- 活動性の急性副鼻腔炎;
- -鼻中隔形成術に付随する他のエンティティの治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプレッダーグラフト
5.0 ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸による配置と取り付け 鼻の中央 3 分の 1 に 2 つの移植片
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5.0 PDS 縫合糸で 2 つの移植片を鼻の中央 3 分の 1 に配置して取り付ける
他の名前：
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介入なし：スプレッダーグラフトなし
中3分の1に生着なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉症状評価尺度（NOSE）
時間枠：術後180日
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NOSE は、鼻閉塞に関連する生活の質を測定するために使用されます。 これは、鼻閉塞のある患者に使用するために特別に設計された検証済みの器具です。 このスケールによると、患者は一般的な方法で呼吸困難を評価するように求められ、特に鼻からの呼吸、睡眠中の呼吸、および鼻づまりの重症度を評価するよう求められます。 症状の重症度は、0 から 4 のスケールで記録されます。0 は問題がなく、4 は深刻な問題です。 0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど鼻閉の程度が高いことを示します。 スコアの合計に 5 を掛けて、0 から 100 の範囲の最終スコアを取得します。値が高いほど生活の質が低下します。 スケールは、ベースラインと術後30、90、および180日に適用されます。 |
術後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻形成術結果評価 (ROE) スケール
時間枠：術後180日
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ROE スケールは、鼻形成術の結果を評価するために設計されたアンケートです。
このツールは、生活の質の 3 つの領域 (身体的、精神的/感情的、社会的) を評価する 6 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、その値を 24 で割り、100 を掛けて、0 ～ 100 の合計スコアに変換されます。
85 以上のスコアは優れていると見なされ、一般的に患者が非常に満足していることを意味します。
ただし、通常、術前と術後の値を比較すると、最も関連性の高い情報が得られます。
患者は、ベースラインと術後30、90、および180日でこのスケールに応答するよう求められます。
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術後180日
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Visual Analogue Scale - 鼻閉塞
時間枠：術後180日
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患者は、鼻閉塞の程度を示すアナログ視覚スケールに、Visual Analogue Scale (VAS) という器具を使用して記入するよう求められます。
鼻閉塞の VAS は 100 mm で、このスケールは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。値「0」は鼻閉塞がないことを表し、値「100」は可能な限り最高の鼻閉塞レベルに対応します。
スケールは、ベースラインだけでなく、術後 30、90、および 180 日にも適用されます。
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術後180日
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アレルギー性鼻炎の臨床診断
時間枠：ベースラインと術後180日
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アレルギー性鼻炎とその喘息への影響（ARIA）の推奨事項とアレルギー性鼻炎の治療に基づく症状と強度のアンケートは、ベースラインと術後30、90、180日に適用されます
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ベースラインと術後180日
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合併症
時間枠：術後7～180日
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プロトコルには、出血、移植片剥離の徴候、痂皮の存在、残存中隔偏差、癒着症および中隔穿孔などのデータが含まれており、術後 7 日目、30 日目、90 日目、および 180 日目に評価されます。
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術後7～180日
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前鼻腔鏡検査および経鼻内視鏡検査
時間枠：ベースラインと術後180日
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すべての患者は、0度の硬性鼻内視鏡を使用して、前鼻鏡検査および鼻内視鏡検査を受けます。 中隔偏差は、最大偏差の側 (右/左)、中隔偏差によって引き起こされる閉塞の重症度 (閉塞の 75%)、および 5 つの分類に基づく最大偏差点の位置を考慮して分類されます。コトルエリア。 この結果の評価は、術前の診察、手術後の 30、90、および 180 で行われます。 |
ベースラインと術後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Lavinsky-Wolff, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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