Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til spredertransplantater i reduksjon av neseplastikk: en randomisert klinisk studie med livskvalitetsvurdering

31. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nasal obstruksjon er en av de største bekymringene ved reduksjon av neseplastikk, fordi det påvirker livskvalitet og kirurgiske utfall. Er assosiasjonen mellom transplantater i midten av tredjedelen med reduksjon i neseplastikk ansvarlig for en økning i livskvalitet relatert til neseobstruksjon sammenlignet med reduksjon i neseplastikk uten plassering av disse transplantatene?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av neseplastikk og neseplastikk er blant de mest gjennomførte estetiske prosedyrene innen plastisk kirurgi og øre-nese-reduksjon. Nasal obstruksjon er en av de største bekymringene i denne prosedyren, fordi den påvirker livskvaliteten og kirurgiske utfall. Nesekirurger har viet mye oppmerksomhet til neseklaffeområdet for å forhindre neseobstruksjon og noen hevder rekonstruksjon av midthvelvet etter dorsal reduksjon med grafts. Gullstandarden for gjenoppbygging av midthvelv etter dorsal reduksjon har vært spredertransplantatet, først forfektet av Sheen. Studier av kirurgiske teknikker for behandling av neseklaffkollaps fokuserer mye mer på teknikker enn på bevis på dens effektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480030
        • Rekruttering
        • Raphaella Migliavacca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for reduksjon i neseplastikk som godtok å delta i studien og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av nasal obstruksjon;
  • Tidligere nasosinusal kirurgi;
  • Symmetrisk eller asymmetrisk insuffisiens av den midterste tredjedelen som vil rettferdiggjøre plassering av midtre tredjedel for behandling av disse problemene;
  • Tilstedeværelse av neseklaffinsuffisiens som eneste årsak til neseobstruksjon;
  • Kranio-ansiktsavvik;
  • Tilstedeværelse av nasosinusale svulster;
  • Aktiv akutt rhinosinusitt;
  • Pasienter som gjennomgår behandling av andre enheter samtidig med rhinoseptoplastikk som: sinus inflammatorisk kirurgi, adenoid hypertrofi fjerning, septal perforasjonskorreksjon, otoplastikk eller blefaroplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spredergraft
Plassering og feste med 5.0 polydioksanon (PDS) sutur 2 grafts i den midtre tredjedelen av nesen
Fremgangsmåte: Spredergraft
For å plassere og feste med 5,0 PDS sutur 2 grafts i den midtre tredjedelen av nesen
Andre navn:
  • Midt tredje grafts
Ingen inngripen: Uten spredergraft
Ingen engraftment i den midtre tredjedelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjonssymptomvurderingsskala (NESE)
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen

NESEN vil bli brukt til å måle livskvaliteten knyttet til neseobstruksjon. Det er et validert instrument spesielt utviklet for bruk hos pasienter med nasal obstruksjon. I henhold til denne skalaen blir pasienter bedt om å vurdere pustevansker på en generell måte og spesifikt vanskelighetene med å puste gjennom nesen, puste under søvn og alvorlighetsgraden av nesetetthet. Alvorlighetsgraden av symptomene er registrert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er fravær av et problem og 4 er et alvorlig problem. De mulige skårene varierer fra 0 til 20, og de høyere skårene indikerer en høyere grad av nasal obstruksjon. Summen av poengsummen multipliseres med 5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100, med høyere verdier forbundet med dårligere livskvalitet.

Skalaen vil bli brukt ved basislinjen og ved 30, 90 og 180 postoperative dager.
180 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-skala
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
ROE-skalaen er et spørreskjema designet for evaluering av neseplastikkresultater. Dette instrumentet er sammensatt av seks spørsmål som vurderer tre områder av livskvalitet: fysisk, mentalt/emosjonelt og sosialt. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 og konverteres til en total poengsum på 0 til 100, ved å dele verdien på 24 og gange med 100. En skår over 85 regnes som utmerket og betyr generelt at pasienten er veldig fornøyd. Imidlertid gir sammenligning av pre- og postoperative verdier vanligvis den mest relevante informasjonen. Pasienter vil bli bedt om å svare på denne skalaen i basislinjen og 30, 90 og 180 dager etter operasjonen.
180 dager etter operasjonen
Visual Analog Scale - Nasal obstruksjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en analog-visuell skala som indikerer graden av neseobstruksjon, med instrumentet Visual Analogue Scale (VAS). VAS for neseobstruksjon har 100 mm og denne skalaen vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100, og verdien "0" representerer ingen nasal obstruksjon og verdien "100" tilsvarer det høyeste mulige nasal obstruksjonsnivået. Skalaen vil bli brukt i grunnlinjen så vel som i 30, 90 og 180 postoperative dager.
180 dager etter operasjonen
Klinisk diagnose av allergisk rhinitt
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dager
Et spørreskjema med symptomer og intensitet basert på allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA) anbefalinger og behandling av allergisk rhinitt brukes i utgangspunktet og 30, 90 og 180 postoperative dager
Baseline og 180 postoperative dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 til 180 dager etter operasjonen
Protokollen inkluderer data som blødning, tegn på transplantatløsning, tilstedeværelse av skorper, gjenværende septalavvik, synechiae og septalperforering som skal evalueres på den 7., 30., 90. og 180. postoperative dagen
7 til 180 dager etter operasjonen
Anterior rhinoskopi og neseendoskopi
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dager

Alle pasienter vil bli underkastet fremre rhinoskopi og neseendoskopi ved bruk av et 0 graders rigid neseendoskop. Septumavviket vil bli klassifisert med tanke på siden av maksimalt avvik (høyre/venstre), alvorlighetsgraden av hindringen forårsaket av septumavviket (75 % av hindringen) og plasseringen av punktet med største avvik basert på klassifiseringen av de fem Cottle områder.

Evalueringen av dette resultatet vil bli utført i den preoperative konsultasjonen, 30, 90 og 180 etter operasjonen.
Baseline og 180 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91672218400005327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger