Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rozšiřujících štěpů v redukční rhinoseptoplastice: Randomizovaná klinická studie s hodnocením kvality života

31. července 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nosní obstrukce je jedním z hlavních problémů redukční rinoseptoplastiky, protože ovlivňuje kvalitu života a chirurgické výsledky. Je spojení štěpů střední třetiny s redukční rinoseptoplastikou odpovědné za zvýšení kvality života související s nosní obstrukcí ve srovnání s redukční rinoseptoplastikou bez umístění těchto štěpů?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Redukční rinoplastika a rinoseptoplastika patří k nejdokonalejším estetickým výkonům v plastické chirurgii a otorinolaryngologii. Nosní obstrukce je jedním z hlavních problémů při tomto postupu, protože ovlivňuje kvalitu života a chirurgické výsledky. Nosní chirurgové věnovali velkou pozornost oblasti nosní chlopně, aby zabránili nosní obstrukci a někteří prosazují rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici pomocí štěpů. Zlatým standardem pro rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici byl rozšiřující štěp, který jako první prosazoval Sheen. Studie chirurgických technik pro léčbu kolapsu nosní chlopně se zaměřují mnohem více na techniky než na důkazy její účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD
  • Telefonní číslo: 555133598249
  • E-mail: mlavinsky@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro redukční rinoseptoplastiku, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří nesplnili vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Absence nosní obstrukce;
  • Předchozí operace nosních dutin;
  • Symetrická nebo asymetrická insuficience střední třetiny, která by odůvodnila umístění štěpů střední třetiny pro léčbu těchto problémů;
  • Přítomnost nedostatečnosti nosní chlopně jako jediné příčiny nosní obstrukce;
  • Kraniofaciální anomálie;
  • Přítomnost nasosinusálních nádorů;
  • Aktivní akutní rinosinusitida;
  • Pacienti podstupující léčbu jiných entit současně s rinoseptoplastikou, jako jsou: operace zánětu dutin, odstranění hypertrofie adenoidů, korekce perforace septa, otoplastika nebo blefaroplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spreader Graft
Umístění a připojení pomocí 5,0 polydioxanonové (PDS) sutury 2 štěpů ve střední třetině nosu
Postup: Spreader Graft
Pro umístění a připojení 5,0 PDS stehem 2 štěpy do střední třetiny nosu
Ostatní jména:
  • Střední třetina štěpy
Žádný zásah: Bez Spreader Graft
Žádné přihojení ve střední třetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: 180 pooperačních dnů

NOSE bude použit k měření kvality života související s nosní obstrukcí. Je to ověřený nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s nosní obstrukcí. Podle této škály jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili potíže s dýcháním obecně a konkrétně potíže s dýcháním nosem, dýchání ve spánku a závažnost jejich ucpaného nosu. Závažnost symptomů se zaznamenává na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená nepřítomnost problému a 4 vážný problém. Možné skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nosní obstrukce. Součet skóre se vynásobí 5, aby se získalo konečné skóre v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami spojenými s horší kvalitou života.

Stupnice bude aplikována na základní linii a ve 30., 90. a 180. pooperačním dni.
180 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení výsledku operace nosu (ROE).
Časové okno: 180 pooperačních dnů
Škála ROE je dotazník, určený pro hodnocení výsledků rhinoplastiky. Tento nástroj se skládá ze šesti otázek, které hodnotí tři oblasti kvality života: fyzickou, mentální/emocionální a sociální. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a převedena na celkové skóre 0 až 100, přičemž se hodnota vydělí 24 a vynásobí se 100. Skóre nad 85 je považováno za vynikající a obecně znamená, že pacient je velmi spokojen. Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot však obvykle poskytuje nejrelevantnější informace. Pacienti budou požádáni, aby reagovali na tuto stupnici v základní linii a ve 30., 90. a 180. pooperačním dni.
180 pooperačních dnů
Vizuální analogová stupnice – nosní obstrukce
Časové okno: 180 pooperačních dnů
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili analogově-vizuální stupnici udávající stupeň nosní obstrukce pomocí přístroje Visual Analogue Scale (VAS). VAS pro nosní obstrukci má 100 mm a tato stupnice bude převedena na stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž hodnota „0“ představuje žádnou nosní obstrukci a hodnota „100“ odpovídá nejvyšší možné úrovni nosní obstrukce. Škála bude aplikována v základní linii i ve 30, 90 a 180 pooperačním dni.
180 pooperačních dnů
Klinická diagnostika alergické rýmy
Časové okno: Základní linie a 180 pooperačních dnů
V základní linii a 30, 90 a 180 pooperačních dnech je aplikován dotazník příznaků a intenzity založený na doporučeních a léčbě alergické rýmy (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma, ARIA).
Základní linie a 180 pooperačních dnů
Komplikace
Časové okno: 7 až 180 pooperačních dnů
Protokol obsahuje údaje, jako je krvácení, známky odchlípení štěpu, přítomnost krust, reziduální deviace septa, synechie a perforace septa, které mají být hodnoceny 7., 30., 90. a 180. pooperační den.
7 až 180 pooperačních dnů
Přední rinoskopie a nosní endoskopie
Časové okno: Základní linie a 180 pooperačních dnů

Všichni pacienti budou podrobeni přední rinoskopii a nazální endoskopii s použitím 0° rigidního nosního endoskopu. Odchylka septa bude klasifikována s ohledem na stranu maximální odchylky (pravá / levá), závažnost překážky způsobené odchylkou septa (75 % překážky) a umístění bodu největší odchylky na základě klasifikace pěti Cottle oblasti.

Hodnocení tohoto výsledku bude provedeno na předoperační konzultaci 30, 90 a 180 po operaci.
Základní linie a 180 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91672218400005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Spreader Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení