このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性的な吐き気と嘔吐を緩和するオープンラベル経皮グラニセトロン

2022年2月11日 更新者：John M. Wo、Indiana University

慢性的な吐き気と嘔吐を緩和し、胃不全麻痺患者の医療利用を減らすオープンラベル経皮グラニセトロン

胃不全麻痺患者の慢性悪心および嘔吐に対する非盲検経皮パッチの有効性を判断する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃不全麻痺は、胃が空になるのが遅れる慢性症候群です。 胃不全麻痺の臨床症状は非常に異質ですが、一般的に、嘔吐優位、逆流優位、消化不良優位の胃不全麻痺に分類できます。

吐き気の根底にある原因を特定することは非常に困難であり、医師は吐き気止めや制吐薬で対症的に吐き気を治療することがよくあります.4, 5 プロクロルペラジン (Compazine®)、プロメタジン (Phenergan®)、トリメトベンズアミド (Tigan®) などのフェノチアジンには重大な副作用があり、これらの薬剤を中止すると離脱症状が現れる可能性があります。 セロトニン (5-HT3) 拮抗薬は、中枢性催吐効果があり、化学療法による急性の吐き気と嘔吐に利用されています。 オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロン、およびドラセトロンは、吐き気および嘔吐に対する 5-HT3 拮抗薬として現在利用可能です。 経口溶解および経口錠剤製剤は、頻繁に嘔吐を伴う外来患者では最適ではありません。 経皮製剤は、吐き気と嘔吐が長引く患者には最適かもしれませんが、胃不全麻痺に関連する慢性症状のデータは非常に限られています。

胃不全麻痺に伴う慢性的な吐き気と嘔吐の患者を対象に、グラニセトロン経皮パッチを 2 週間サイクルで 24 週間使用する非盲検非対照治療パイロット研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準プロトコールを用いた4時間の胃シンチグラフィーにより、12ヶ月以内に胃排出遅延が記録された.6
  2. 3か月を超える胃不全麻痺の症状
  3. 上部内視鏡検査、バリウムX線写真、またはCTスキャンで上部消化管閉塞がないこと。
  4. -胃不全麻痺の枢機卿症状指数 吐き気嘔吐（GCSI-N / V） 2週間の導入期間中のサブスケールスコア> 2.0。

除外基準:

  • 1. QTcが男性で>450msまたは女性で>470msのベースライン心電図 2. QT症候群の延長 3. トルサードド・ポワント、心室頻拍、心筋症または植込み型心臓除細動器の病歴 4. 心血管抗不整脈薬の使用 5. 強力なCYP1A1およびCYP3A4阻害剤5-HT3 拮抗薬の代謝を阻害する

    1. CYP1A1阻害剤：ピフィトリン、エチニルエストラジオール、フルボキサミン（Luvox®）、メキシレチン、ミコナゾール、オルチプラズ、ペラジン、ロフェコキシブ、アミノベンゾトリアゾール、イソニアジド、リドカイン、ジロートン（Zyflo®）
    2. CYP3A の強力な阻害剤: ボセプレビル、コビシスタット (Tybost®)、コニバプタン (Vaprisol®)、ダノプレビルとリトナビル、エルビテグラビルとリトナビル、グレープフルーツ ジュース、インジナビルとリトナビル、イトラコナゾール (Onmel®、Sporanox®)、ケトコナゾール、ロピナビルとリトナビル (Kaletra®) ）、パリタプレビルおよびリトナビル、および（オンビタスビルおよび/またはダサブビル）、ポサコナゾール（Noxafil®）、リトナビル（Norvir®）、サキナビルおよびリトナビル）、チプラナビルおよびリトナビル、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール（Vfend®）、クラリスロマイシン（Biaxin®）、ジルチアゼム(Cardizem®、Cartia®、Dilacor®、Dilt-CD®、Diltia XT®、Taztia XT®、Tiazac®)、idelalisib (Zydelig®)、nefazodone (Serzone®)、nelfinavir (Viracept®) 6.セロトニン症候群のリスクを高める
    1. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
    2. 選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)
    3. その他：モノアミンオキシダーゼ阻害剤：セレギリン（Emsam®）、イソカルボキサジド（マープラン®）、フェネイジン（ナルディル®）、トラニルシプロミン（パルネート®）、ミルタザピン（レメロン®）、フェンタニル（サブリマゼ®）、リチウム（エスカリス®、リソビッド®） 、トラマドール（ConZip®、Rybix®、Ryzolt®、Ultram®）、静脈内メチレンブルー 7. 登録を妨げる可能性のある併存疾患 8. 研究者によって特定された、胃不全麻痺以外の吐き気のその他の原因 9. 5HT3 受容体拮抗薬の禁忌 10 . 非歩行患者：寝たきり、老人ホーム入居者など 11. 妊娠 12. 自身のインフォームドコンセントを与えることができない 13. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パッチアーム
経皮グラニセトロン パッチは、24 週間適用され、2 週間のオンと 1 週間のオフのパターンで合計 24 週間投与されます
薬：グラニセトロン
経皮サンクーソパッチ
他の名前：
  • サンクーソパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な吐き気と嘔吐が改善した参加者の数。
時間枠：24週間
2 週間、8 週間、16 週間、および 24 週間の終わりにパッチの使用から恩恵を受けた参加者の発生率は、胃不全麻痺の枢機卿症状指数吐き気嘔吐 (GCSI-N/V) によって評価されます。 サブスケールの平均スコアは、6 週間ごとに改善を比較します。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺の医療利用が減少した参加者の数。
時間枠：24週間
非盲検経皮グラニセトロンによる治療の 12 週間前、12 週間後、および 24 週間後の投薬使用、ER 訪問、在宅医療療法、および入院の被験者の自己報告を比較することにより、治療中に必要な医療リソースが少なくなった参加者の発生率。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyowa Kirin, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John M Wo, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1706966663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理