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Open Label Transdermal Granisetron zur Linderung von chronischer Übelkeit und Erbrechen

11. Februar 2022 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University

Offenes transdermales Granisetron zur Linderung von chronischer Übelkeit und Erbrechen und zur Reduzierung der medizinischen Inanspruchnahme bei Patienten mit Gastroparese

Bestimmung der Wirksamkeit eines offenen transdermalen Pflasters bei chronischer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist ein chronisches Syndrom, das mit einer Verzögerung der Magenentleerung einhergeht. Das klinische Erscheinungsbild der Gastroparese ist sehr heterogen, kann aber allgemein in Gastroparese mit überwiegendem Erbrechen, überwiegendem Aufstoßen und überwiegender Dyspeptik eingeteilt werden.

Die zugrunde liegende Ursache von Übelkeit ist sehr schwer zu identifizieren, und der Arzt behandelt Übelkeit oft symptomatisch mit Medikamenten gegen Übelkeit und Antiemetika.4, 5 Phenothiazine wie Prochlorperazin (Compazine®), Promethazin (Phenergan®) und Trimethobenzamid (Tigan®) haben erhebliche Nebenwirkungen und die Möglichkeit von Entzugserscheinungen, wenn diese Medikamente abgesetzt werden. Serotonin (5-HT3)-Antagonisten haben zentrale emetische Wirkungen und wurden bei akuter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Gegenwärtig sind Ondansetron, Granisetron, Palonosetron und Dolasetron als 5-HT3-Antagonisten für Übelkeit und Erbrechen erhältlich. Die orale Auflösung und orale Tablettenformulierung ist bei ambulanten Patienten mit häufigem Erbrechen suboptimal. Die transdermale Formulierung kann für Patienten mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen optimal sein, aber die Daten für chronische Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese sind sehr begrenzt.

Eine offene, unkontrollierte Pilotstudie mit 2-wöchigen Zyklen des transdermalen Granisetron-Pflasters für 24 Wochen bei Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Gastroparese

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung durch 4-Stunden-Magenszintigraphie unter Verwendung des Standardprotokolls innerhalb von 12 Monaten.6
  2. Symptome einer Gastroparese seit >3 Monaten
  3. Keine obere gastrointestinale Obstruktion durch obere Endoskopie, Barium-Röntgen oder CT-Scan.
  4. Gastroparese Cardinal Symptom Index Nausea-Erbrechen (GCSI-N/V) Subscale-Score von >2,0 während einer 2-wöchigen Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ausgangs-EKG mit QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen 2. Prolongiertes QT-Syndrom 3. Geschichte von Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie oder implantiertem Herzdefibrillator 4. Verwendung von kardiovaskulären Antiarrhythmika 5. Starke CYP1A1- und CYP3A4-Inhibitoren das hemmt den Metabolismus von 5-HT3-Antagonisten

    1. CYP1A1-Inhibitoren: Pifithrin, Ethinylestradiol, Fluvoxamin (Luvox®), Mexiletin, Miconazol, Oltipraz, Perazin, Rofecoxib, Aminobenzotriazol, Isoniazid, Lidocain, Zileuton (Zyflo®)
    2. Starke CYP3A-Inhibitoren: Boceprevir, Cobicistat (Tybost®), Conivaptan (Vaprisol®), Danoprevir und Ritonavir, Elvitegravir und Ritonavir, Grapefruitsaft, Indinavir und Ritonavir, Itraconazol (Onmel®, Sporanox®), Ketoconazol, Lopinavir und Ritonavir (Kaletra® ), Paritaprevir und Ritonavir und (Ombitasvir und/oder Dasabuvir), Posaconazol (Noxafil®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir und Ritonavir), Tipranavir und Ritonavir, Troleandomycin, Voriconazol (Vfend®), Clarithromycin (Biaxin®), Diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), Idelalisib (Zydelig®), Nefazodon (Serzone®), Nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerge Arzneimittel, die ggf das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen
    1. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
    2. Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    3. Sonstiges: Monoaminooxidase-Hemmer: Selegilin (Emsam®), Isocarboxazid (Marplan®), Pheneizin (Nardil®), Tranylcypromin (Parnate®), Mirtazapin (Remeron®), Fentanyl (Sublimaze®), Lithium (Eskalith®, Lithobid®) , Tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenöses Methylenblau 7. Jede komorbide Erkrankung, die eine Einschreibung verbieten könnte 8. Andere Ursachen für Übelkeit, die von den Prüfärzten außer Gastroparese identifiziert wurden 9. Jegliche Kontraindikationen für 5HT3-Rezeptorantagonisten 10 . Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner usw. 11. Schwangerschaft 12. Unfähig, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben 13. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patch-Arm
Transdermales Granisetron-Pflaster zur Anwendung für 24 Wochen mit 2-wöchiger Anwendung und einer Woche Pause für insgesamt 24 Wochen
Arzneimittel: Granisetron
transdermales Sancuso-Pflaster
Andere Namen:
  • Sancuso-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Besserung bei chronischer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von Teilnehmern, die von der Anwendung des Pflasters am Ende von 2 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen profitierten, wie anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index Übelkeit-Erbrechen (GCSI-N/V) bewertet. Die mittleren Subskalenwerte werden alle 6 Wochen auf Verbesserung verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter medizinischer Inanspruchnahme bei Gastroparese.
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von Teilnehmern, die während der Behandlung weniger medizinische Ressourcen benötigten, durch Vergleich der Selbstberichte der Probanden über die Einnahme von Medikamenten, Besuche in der Notaufnahme, häusliche Krankenpflege und Krankenhausaufenthalte 12 Wochen vor, 12 Wochen nach und 24 Wochen nach der Behandlung mit offenem transdermalem Granisetron.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1706966663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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