慢性的な吐き気と嘔吐を緩和するオープンラベル経皮グラニセトロン
慢性的な吐き気と嘔吐を緩和し、胃不全麻痺患者の医療利用を減らすオープンラベル経皮グラニセトロン
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺は、胃が空になるのが遅れる慢性症候群です。 胃不全麻痺の臨床症状は非常に異質ですが、一般的に、嘔吐優位、逆流優位、消化不良優位の胃不全麻痺に分類できます。
吐き気の根底にある原因を特定することは非常に困難であり、医師は吐き気止めや制吐薬で対症的に吐き気を治療することがよくあります.4, 5 プロクロルペラジン (Compazine®)、プロメタジン (Phenergan®)、トリメトベンズアミド (Tigan®) などのフェノチアジンには重大な副作用があり、これらの薬剤を中止すると離脱症状が現れる可能性があります。 セロトニン (5-HT3) 拮抗薬は、中枢性催吐効果があり、化学療法による急性の吐き気と嘔吐に利用されています。 オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロン、およびドラセトロンは、吐き気および嘔吐に対する 5-HT3 拮抗薬として現在利用可能です。 経口溶解および経口錠剤製剤は、頻繁に嘔吐を伴う外来患者では最適ではありません。 経皮製剤は、吐き気と嘔吐が長引く患者には最適かもしれませんが、胃不全麻痺に関連する慢性症状のデータは非常に限られています。
胃不全麻痺に伴う慢性的な吐き気と嘔吐の患者を対象に、グラニセトロン経皮パッチを 2 週間サイクルで 24 週間使用する非盲検非対照治療パイロット研究
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準プロトコールを用いた4時間の胃シンチグラフィーにより、12ヶ月以内に胃排出遅延が記録された.6
- 3か月を超える胃不全麻痺の症状
- 上部内視鏡検査、バリウムX線写真、またはCTスキャンで上部消化管閉塞がないこと。
- -胃不全麻痺の枢機卿症状指数 吐き気嘔吐（GCSI-N / V） 2週間の導入期間中のサブスケールスコア> 2.0。
除外基準:
1. QTcが男性で>450msまたは女性で>470msのベースライン心電図 2. QT症候群の延長 3. トルサードド・ポワント、心室頻拍、心筋症または植込み型心臓除細動器の病歴 4. 心血管抗不整脈薬の使用 5. 強力なCYP1A1およびCYP3A4阻害剤5-HT3 拮抗薬の代謝を阻害する
- CYP1A1阻害剤：ピフィトリン、エチニルエストラジオール、フルボキサミン（Luvox®）、メキシレチン、ミコナゾール、オルチプラズ、ペラジン、ロフェコキシブ、アミノベンゾトリアゾール、イソニアジド、リドカイン、ジロートン（Zyflo®）
- CYP3A の強力な阻害剤: ボセプレビル、コビシスタット (Tybost®)、コニバプタン (Vaprisol®)、ダノプレビルとリトナビル、エルビテグラビルとリトナビル、グレープフルーツ ジュース、インジナビルとリトナビル、イトラコナゾール (Onmel®、Sporanox®)、ケトコナゾール、ロピナビルとリトナビル (Kaletra®) ）、パリタプレビルおよびリトナビル、および（オンビタスビルおよび/またはダサブビル）、ポサコナゾール（Noxafil®）、リトナビル（Norvir®）、サキナビルおよびリトナビル）、チプラナビルおよびリトナビル、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール（Vfend®）、クラリスロマイシン（Biaxin®）、ジルチアゼム(Cardizem®、Cartia®、Dilacor®、Dilt-CD®、Diltia XT®、Taztia XT®、Tiazac®)、idelalisib (Zydelig®)、nefazodone (Serzone®)、nelfinavir (Viracept®) 6.セロトニン症候群のリスクを高める
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
- 選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)
- その他：モノアミンオキシダーゼ阻害剤：セレギリン（Emsam®）、イソカルボキサジド（マープラン®）、フェネイジン（ナルディル®）、トラニルシプロミン（パルネート®）、ミルタザピン（レメロン®）、フェンタニル（サブリマゼ®）、リチウム（エスカリス®、リソビッド®） 、トラマドール（ConZip®、Rybix®、Ryzolt®、Ultram®）、静脈内メチレンブルー 7. 登録を妨げる可能性のある併存疾患 8. 研究者によって特定された、胃不全麻痺以外の吐き気のその他の原因 9. 5HT3 受容体拮抗薬の禁忌 10 . 非歩行患者：寝たきり、老人ホーム入居者など 11. 妊娠 12. 自身のインフォームドコンセントを与えることができない 13. 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パッチアーム
経皮グラニセトロン パッチは、24 週間適用され、2 週間のオンと 1 週間のオフのパターンで合計 24 週間投与されます
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経皮サンクーソパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な吐き気と嘔吐が改善した参加者の数。
時間枠：24週間
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2 週間、8 週間、16 週間、および 24 週間の終わりにパッチの使用から恩恵を受けた参加者の発生率は、胃不全麻痺の枢機卿症状指数吐き気嘔吐 (GCSI-N/V) によって評価されます。
サブスケールの平均スコアは、6 週間ごとに改善を比較します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の医療利用が減少した参加者の数。
時間枠：24週間
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非盲検経皮グラニセトロンによる治療の 12 週間前、12 週間後、および 24 週間後の投薬使用、ER 訪問、在宅医療療法、および入院の被験者の自己報告を比較することにより、治療中に必要な医療リソースが少なくなった参加者の発生率。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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