Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Transdermální Granisetron pro zmírnění chronické nevolnosti a zvracení

11. února 2022 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Open Label transdermální granisetron ke zmírnění chronické nevolnosti a zvracení a ke snížení lékařského využití u pacientů s gastroparézou

Stanovit účinnost otevřené transdermální náplasti na chronickou nevolnost a zvracení u pacientů s gastroparézou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroparéza je chronický syndrom spojený se zpožděním vyprazdňování žaludku. Klinická prezentace gastroparézy je velmi heterogenní, ale lze ji obecně rozdělit na gastroparézu s převládajícím zvracením, převládající regurgitaci a dyspeptickou převládající gastroparézu.

Základní příčinu nevolnosti je velmi obtížné identifikovat a lékař často léčí nevolnost symptomaticky pomocí léků proti nevolnosti a antiemetik.4, 5 Fenothiaziny, jako je prochlorperazin (Compazine®), promethazin (Phenergan®) a trimethobenzamid (Tigan®), mají významné vedlejší účinky a potenciál abstinenčních příznaků, když jsou tyto léky vysazeny. Antagonisté serotoninu (5-HT3) mají centrální emetické účinky a používají se při akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Ondansetron, granisetron, palonosetron a dolasetron jsou v současnosti dostupné jako antagonisté 5-HT3 pro nevolnost a zvracení. U ambulantních pacientů s častým zvracením je perorální rozpouštění a formulace perorálních tablet suboptimální. Transdermální formulace může být optimální pro pacienty s prodlouženou nevolností a zvracením, ale údaje o chronických symptomech spojených s gastroparézou jsou velmi omezené.

Otevřená, nekontrolovaná pilotní studie s 2týdenními cykly granisetronové transdermální náplasti po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickou nevolností a zvracením spojeným s gastroparézou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku 4hodinovou scintigrafií žaludku za použití standardního protokolu během 12 měsíců.6
  2. Příznaky gastroparézy po dobu > 3 měsíců
  3. Žádná obstrukce horní části gastrointestinálního traktu při horní endoskopii, rentgenovém snímku barya nebo CT.
  4. Gastroparéza Cardinal Symptom Index Skóre subškály Nevolnost-Vomiting (GCSI-N/V) > 2,0 během 2týdenního zaváděcího období.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Základní EKG s QTc >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen 2. Prodloužení QT syndromu 3. Anamnéza Torsade's de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie nebo implantovaný srdeční defibrilátor 4. Užívání kardiovaskulárních antiarytmických léků 5. Silné inhibitory CYP3 CYP1A1 a CYP3 které budou inhibovat metabolismus antagonistů 5-HT3

    1. Inhibitory CYP1A1: pifithrin, ethinylestradiol, fluvoxamin (Luvox®), mexiletin, mikonazol, oltipraz, perazin, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazid, lidokain, zileuton (Zyflo®)
    2. Silné inhibitory CYP3A: boceprevir, kobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir a ritonavir, elvitegravir a ritonavir, grapefruitový džus, indinavir a ritonavir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol a lopinaviral® ), paritaprevir a ritonavir a (ombitasvir a/nebo dasabuvir), posakonazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir a ritonavir), tipranavir a ritonavir, troleandomycin, vorikonazol (Vfend®), clarithromycin®, klaritromycin (Biaxinzem®) (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonergní léky, které mohou zvyšují riziko serotoninového syndromu
    1. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
    2. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI)
    3. Ostatní: inhibitory monoaminooxidázy: selegilin (Emsam®), isokarboxazid (Marplan®), feneizin (Nardil®), tranylcypromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenózní methylenová modř 7. Jakýkoli komorbidní stav, který může znemožňovat zařazení do studie 8. Jiné příčiny nevolnosti identifikované zkoušejícími kromě gastroparézy 9. Jakékoli kontraindikace pro antagonisty 5HT3 receptoru 10 . Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd. 11. Těhotenství 12. Nelze dát vlastní informovaný souhlas 13. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Patch rameno
Transdermální náplast Granisetron, která se má aplikovat po dobu 24 týdnů s 2 týdny nasazování a jeden týden bez léčby, celkem 24 týdnů
Lék: Granisetron
transdermální náplast Sancuso
Ostatní jména:
  • náplast sancuso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením chronické nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt účastníků, kteří měli prospěch z používání náplasti na konci 2 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů, hodnocený pomocí indexu gastroparézy Cardinal Symptom Nausea-Vomiting (GCSI-N/V). Průměrné skóre subškály se bude porovnávat pro zlepšení každých 6 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým medicínským využitím pro gastroparézu.
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt účastníků, kteří během léčby vyžadovali méně lékařských prostředků, porovnáním vlastních zpráv o užívání léků, návštěvách na pohotovosti, domácí zdravotní terapii a hospitalizacích 12 týdnů před, 12 týdnů po a 24 týdnů po léčbě otevřeným transdermálním granisetronem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1706966663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení