Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalny Granisetron o otwartej etykiecie w celu złagodzenia przewlekłych nudności i wymiotów

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: John M. Wo, Indiana University

Otwarty transdermalny granisetron w celu złagodzenia przewlekłych nudności i wymiotów oraz zmniejszenia wykorzystania medycznego u pacjentów z gastroparezą

Ocena skuteczności otwartego systemu transdermalnego w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów u pacjentów z gastroparezą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gastropareza to przewlekły zespół związany z opóźnieniem opróżniania żołądka. Obraz kliniczny gastroparezy jest bardzo niejednorodny, ale ogólnie można go podzielić na gastroparezę z przewagą wymiotów, z przewagą zarzucania pokarmu i z przewagą dyspeptyki.

Przyczyna nudności jest bardzo trudna do zidentyfikowania, a lekarz często leczy nudności objawowo lekami przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom.4, 5 Fenotiazyny, takie jak prochlorperazyna (Compazine®), prometazyna (Phenergan®) i trimetobenzamid (Tigan®) mają znaczące skutki uboczne i potencjalne objawy odstawienia, gdy te leki zostaną przerwane. Antagoniści serotoniny (5-HT3) mają ośrodkowe działanie wymiotne i byli wykorzystywani w ostrych nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią. Ondansetron, granisetron, palonosetron i dolasetron są obecnie dostępne jako antagoniści 5-HT3 do leczenia nudności i wymiotów. Rozpuszczanie w jamie ustnej i tabletki doustne są nieoptymalne u pacjentów ambulatoryjnych z częstymi wymiotami. Preparat przezskórny może być optymalny dla pacjentów z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, ale dane dotyczące przewlekłych objawów związanych z gastroparezą są bardzo ograniczone.

Otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe leczenia z 2-tygodniowymi cyklami transdermalnego plastra granisetronu przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłymi nudnościami i wymiotami związanymi z gastroparezą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka przez 4-godzinną scyntygrafię żołądka przy użyciu standardowego protokołu w ciągu 12 miesięcy.6
  2. Objawy gastroparezy przez ponad 3 miesiące
  3. Brak niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, radiogramie barytowym lub tomografii komputerowej.
  4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index Wynik w podskali nudności i wymiotów (GCSI-N/V) >2,0 podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wyjściowe EKG z odstępem QTc >450ms u mężczyzn lub >470ms u kobiet 2. Zespół wydłużonego odstępu QT 3. Torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatia lub wszczepiony defibrylator serca w wywiadzie 4. Stosowanie leków przeciwarytmicznych układu sercowo-naczyniowego 5. Silne inhibitory CYP1A1 i CYP3A4 które hamują metabolizm antagonistów 5-HT3

    1. Inhibitory CYP1A1: pifitryna, etynyloestradiol, fluwoksamina (Luvox®), meksyletyna, mikonazol, oltipraz, perazyna, rofekoksyb, aminobenzotriazol, izoniazyd, lidokaina, zileuton (Zyflo®)
    2. Silne inhibitory CYP3A: boceprewir, kobicystat (Tybost®), koniwaptan (Vaprisol®), danoprewir i rytonawir, elwitegrawir i rytonawir, sok grejpfrutowy, indynawir i rytonawir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol, lopinawir i rytonawir (Kaletra® ), parytaprewir i rytonawir oraz (ombitaswir i/lub dasabuwir), pozakonazol (Noxafil®), rytonawir (Norvir®), sakwinawir i rytonawir), typranawir i rytonawir, troleandomycyna, worykonazol (Vfend®), klarytromycyna (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalizyb (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinawir (Viracept®) 6. Leki serotoninergiczne, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
    1. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
    2. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
    3. Inne: inhibitory monoaminooksydazy: selegilina (Emsam®), izokarboksazyd (Marplan®), feneizyna (Nardil®), tranylcypromina (Parnate®), mirtazapina (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lit (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), dożylny błękit metylenowy 7. Jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić włączenie do badania 8. Inne przyczyny nudności zidentyfikowane przez badaczy, inne niż gastropareza 9. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5HT3 10 . Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp. 11. Ciąża 12. Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody 13. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię z łatką
System transdermalny Granisetron, plaster do stosowania przez 24 tygodnie z 2 tygodniami stosowania i jednym tygodniem przerwy, łącznie przez 24 tygodnie
Lek: Granisetron
plaster transdermalny Sancuso
Inne nazwy:
  • łatka sancuso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą w zakresie przewlekłych nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania uczestników, którzy odnieśli korzyść ze stosowania plastra na koniec 2 tygodnia, 8 tygodnia, 16 tygodnia i 24 tygodnia, zgodnie z oceną Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nudności-Wymioty (GCSI-N/V). Średnie wyniki podskali będą porównywane pod kątem poprawy co 6 tygodni.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszonym wykorzystaniem medycznym do gastroparezy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania uczestników, którzy wymagali mniejszych zasobów medycznych podczas leczenia, porównując samoopisy pacjentów dotyczące stosowania leków, wizyt na ostrym dyżurze, domowej terapii zdrowotnej i hospitalizacji 12 tygodni przed, 12 tygodni po i 24 tygodnie po leczeniu otwartym transdermalnym granisetronem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John M Wo, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1706966663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami