このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性そう痒症の被験者における EP547 の安全性、忍容性、および PK を評価する

2025年8月6日 更新者：Escient Pharmaceuticals, Inc

健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性そう痒症の被験者におけるEP547の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、単回および複数回の漸増用量研究

この初のヒト第 1/1b 相試験では、健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性掻痒症の被験者における EP547 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性掻痒症の被験者における、単回および複数回の漸増用量の両方で構成されています。

最大 48 人の健康な被験者が、EP547 またはプラセボの単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.

24人の健康な被験者が、EP547またはプラセボを7日間複数回投与されます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.

胆汁うっ滞性疾患の6人の被験者は、EP547の単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.

胆汁うっ滞そう痒症の最大16人の被験者が、EP547またはプラセボを7日間複数回投与されます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.

尿毒症性疾患の6人の被験者は、EP547の単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.

尿毒症性そう痒症の最大16人の被験者に、EP547またはプラセボを7日間複数回投与します。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.

12 人の健康な被験者が、絶食または摂食状態で EP547 を 2 回投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies (ACS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な被験者:

  • 18歳から60歳まで
  • 体格指数 19 以上 35 kg/m2 以下
  • -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、バイタルサイン、標準的な12誘導心電図、化学、血液学、尿検査、またはスクリーニングでの凝固結果がない 治験責任医師が判断した
  • 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります

胆汁うっ滞そう痒症の被験者:

  • 18歳から80歳まで
  • 胆汁うっ滞障害がある
  • -毎日またはほぼ毎日、中等度から重度の掻痒を4週間以上経験している
  • -胆汁うっ滞性障害を治療するために現在薬を服用している場合、スクリーニングの前に12週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
  • -掻痒に影響を与えることが知られている薬を現在服用している場合は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
  • 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります

尿毒症性そう痒症の被験者

  • 18歳から80歳まで
  • ESRDがあり、週3回血液透析を受けている
  • -毎日またはほぼ毎日、中等度から重度の掻痒を4週間以上経験している
  • -掻痒に影響を与えることが知られている薬を現在服用している場合は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
  • 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

健康な被験者:

  • -スクリーニングから14日以内の処方薬
  • -スクリーニングでのHIV HBVまたはHCVの陽性結果
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • -1日目から90日以内のタバコ製品または電子タバコの使用
  • スクリーニング時または-1日目の薬物、アルコール、またはコチニンスクリーニング結果が陽性
  • 過去2年間の薬物、溶剤、またはアルコールの乱用の重大な履歴

胆汁うっ滞そう痒症の被験者:

  • -研究中に肝移植を受ける予定（移植待機リストへの配置は除外されません）
  • -進行中のUVB治療を受けているか、研究中にそのような治療を受ける予定です
  • そう痒は胆道閉塞に続発する
  • 肝細胞癌、肝膿瘍、または急性門脈血栓症の病歴または存在

尿毒症性そう痒症の被験者:

  • -研究中に腎臓移植を受ける予定（移植待機リストへの配置は除外されません）
  • -進行中のUVB治療を受けているか、研究中にそのような治療を受ける予定です
  • -治験責任医師の意見では、研究の完了または妥当性を妨げる血液透析治療の既知の不遵守
  • かゆみは、主に腎臓病とは関係のない疾患に起因するか、血液透析セッション中にのみ存在するか、または関連するかゆみを伴うこの集団で発生する皮膚障害に起因します（例、後天性皮膚穿孔症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EP547 単回投与
EP547の単回投与
薬：EP547
EP547
実験的：EP547 複数回投与
EP547の複数回投与
薬：EP547
EP547
プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボの単回投与
薬：プラセボ
プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
プラセボの複数回投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1日目から研究終了または早期終了まで測定（最大3週間）
EP547 の単回および複数回の経口投与後の安全性と忍容性を評価するため
1日目から研究終了または早期終了まで測定（最大3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP547 の単回投与後の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間後
EP547 の単回投与の薬物動態を評価するには
1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間後
EP547 の複数回投与後の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：投与前、7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24時間後
EP547 の複数回投与の薬物動態を評価するには
投与前、7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Escient Pharmaceuticals, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novotech (Australia) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP-547-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理