Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EP547 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cholestatische of uremische pruritus

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Escient Pharmaceuticals, Inc

Gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EP547 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cholestatische of uremische pruritus

Deze eerste fase 1/1b-studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses EP547 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cholestatische of uremische pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit zowel enkelvoudige als meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met cholestatische of uremische pruritus.

Maximaal 48 gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis EP547 of placebo. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen nadat de dosering is voltooid.

24 gezonde proefpersonen zullen gedurende 7 dagen meerdere doses EP547 of placebo krijgen. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen en vervolgens 14 dagen nadat de dosering is voltooid.

6 proefpersonen met cholestatische ziekte zullen een enkelvoudige dosis EP547 krijgen. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen nadat de dosering is voltooid.

Maximaal 16 proefpersonen met cholestatische pruritus zullen gedurende 7 dagen meerdere doses EP547 of placebo krijgen. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen en vervolgens 14 dagen nadat de dosering is voltooid.

6 proefpersonen met uremische ziekte krijgen een enkele dosis EP547. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen nadat de dosering is voltooid.

Maximaal 16 proefpersonen met uremische pruritus zullen gedurende 7 dagen meerdere doses EP547 of placebo krijgen. Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en een vervolgbezoek 7 dagen en vervolgens 14 dagen nadat de dosering is voltooid.

12 gezonde proefpersonen krijgen twee doses EP547 in nuchtere of gevoede toestand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies (ACS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde Onderwerpen:

  • Leeftijd 18 tot en met 60 jaar
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 19 tot kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m2
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG, chemie, hematologie, urineonderzoek of stollingsresultaten bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Proefpersonen met cholestatische pruritus:

  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
  • Heeft een cholestatische stoornis
  • Heeft gedurende meer dan 4 weken vóór de screening dagelijkse of bijna dagelijkse matige tot ernstige jeuk ervaren en heeft bij aanvang van het onderzoek jeukscores die wijzen op matige tot ernstige jeuk
  • Als u momenteel medicijnen gebruikt om de cholestatische stoornis te behandelen, moet u gedurende meer dan 12 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
  • Als u momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op pruritus, moet u gedurende meer dan 4 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Proefpersonen met Uremische Pruritus

  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
  • Heeft ESRD en krijgt 3x per week hemodialyse
  • Heeft gedurende meer dan 4 weken vóór de screening dagelijkse of bijna dagelijkse matige tot ernstige jeuk ervaren en heeft bij aanvang van het onderzoek jeukscores die wijzen op matige tot ernstige jeuk
  • Als u momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op pruritus, moet u gedurende meer dan 4 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Uitsluitingscriteria:

Gezonde Onderwerpen:

  • Alle voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen na screening
  • Positief resultaat voor HIV HBV of HCV bij Screening
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Tabaksproduct of gebruik van een elektronische sigaret binnen 90 dagen na Dag -1
  • Positieve screeningresultaten voor drugs, alcohol of cotinine op screening of dag -1
  • Aanzienlijke geschiedenis van misbruik van drugs, oplosmiddelen of alcohol in de afgelopen 2 jaar

Proefpersonen met cholestatische pruritus:

  • Gepland om tijdens het onderzoek een levertransplantatie te ondergaan (plaatsing op een wachtlijst voor transplantatie is geen uitsluiting)
  • Ondergaat een voortdurende UVB-behandeling of verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te krijgen
  • Pruritus is secundair aan galwegobstructie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom, leverabces of acute poortadertrombose

Proefpersonen met Uremische Pruritus:

  • Gepland om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan (plaatsing op een wachtlijst voor transplantatie is geen uitsluiting)
  • Ondergaat een voortdurende UVB-behandeling of verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te krijgen
  • Bekende niet-naleving van de hemodialysebehandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing of validiteit van het onderzoek zou belemmeren
  • Pruritus wordt voornamelijk toegeschreven aan een ziekte die geen verband houdt met een nierziekte, is alleen aanwezig tijdens de hemodialysesessies of wordt toegeschreven aan een huidaandoening die voorkomt in deze populatie met bijbehorende jeuk (bijv. Verworven perforerende dermatose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EP547 enkele dosis
Enkelvoudige dosis EP547
Geneesmiddel: EP547
EP547
Experimenteel: EP547 Meerdere doses
Meerdere doses EP547
Geneesmiddel: EP547
EP547
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere doses
Meerdere doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 1 tot einde studie of vroegtijdige beëindiging (tot 3 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EP547 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige orale toediening
Gemeten vanaf dag 1 tot einde studie of vroegtijdige beëindiging (tot 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] na een enkele dosis EP547
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 en 12 uur na de dosis op dag 1
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis EP547 te evalueren
Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 en 12 uur na de dosis op dag 1
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] na meerdere doses EP547
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7
Om de farmacokinetiek van meerdere doses EP547 te evalueren
Voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Escient Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EP-547-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen