Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og PK av EP547 hos friske personer og personer med kolestatisk eller uremisk kløe

6. august 2025 oppdatert av: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EP547 hos friske personer og personer med kolestatisk eller uremisk kløe

Denne første fase 1/1b-studien i mennesker vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av EP547 hos friske personer og personer med kolestatisk eller uremisk kløe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av både enkle og multiple stigende doser hos friske personer og hos personer med kolestatisk eller uremisk kløe.

Opptil 48 friske forsøkspersoner vil få en enkeltdose av EP547 eller placebo. Det vil være en screeningsperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager etter at doseringen er fullført.

24 friske forsøkspersoner vil få flere doser av EP547 eller placebo i 7 dager. Det vil være en screeningperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager og deretter 14 dager etter at doseringen er fullført.

6 personer med kolestatisk sykdom vil få en enkeltdose EP547. Det vil være en screeningsperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager etter at doseringen er fullført.

Opptil 16 personer med kolestatisk kløe vil få flere doser av EP547 eller placebo i 7 dager. Det vil være en screeningperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager og deretter 14 dager etter at doseringen er fullført.

6 personer med uremisk sykdom vil få en enkelt dose EP547. Det vil være en screeningsperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager etter at doseringen er fullført.

Opptil 16 personer med uremisk kløe vil få flere doser av EP547 eller placebo i 7 dager. Det vil være en screeningperiode på opptil 28 dager før den første dosen, og et oppfølgingsbesøk 7 dager og deretter 14 dager etter at doseringen er fullført.

12 friske forsøkspersoner vil få to doser EP547 under fastende eller matet tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies (ACS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

  • Alder 18 til 60 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 19 til mindre enn eller lik 35 kg/m2
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, standard 12-avlednings EKG, kjemi, hematologi, urinanalyse eller koagulasjonsresultater ved screening som vurderes av etterforskeren
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon og samtykke i å ikke donere sæd eller egg i tidsperiodene som er spesifisert i protokollen

Personer med kolestatisk kløe:

  • Alder 18 til 80 år, inkludert
  • Har en kolestatisk lidelse
  • Har opplevd daglig eller nesten daglig moderat til alvorlig kløe i mer enn 4 uker før screening og har ved studiestart har kløe som indikerer moderat til alvorlig kløe
  • Hvis du for øyeblikket tar medisiner for å behandle den kolestatiske lidelsen, må du ha en stabil dose i mer enn 12 uker før screening og planlegger å opprettholde regimet gjennom hele studien
  • Hvis du bruker medisiner som er kjent for å påvirke kløe, må du ha en stabil dose i mer enn 4 uker før screening og planlegger å opprettholde kuren gjennom hele studien
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon og samtykke i å ikke donere sæd eller egg i tidsperiodene som er spesifisert i protokollen

Personer med uremisk pruritus

  • Alder 18 til 80 år, inkludert
  • Har ESRD og får hemodialyse 3× per uke
  • Har opplevd daglig eller nesten daglig moderat til alvorlig kløe i mer enn 4 uker før screening og har ved studiestart har kløe som indikerer moderat til alvorlig kløe
  • Hvis du bruker medisiner som er kjent for å påvirke kløe, må du ha en stabil dose i mer enn 4 uker før screening og planlegger å opprettholde kuren gjennom hele studien
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon og samtykke i å ikke donere sæd eller egg i tidsperiodene som er spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag:

  • Eventuelle reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter screening
  • Positivt resultat for HIV HBV, eller HCV ved screening
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Bruk av tobakksprodukter eller elektronisk sigarett innen 90 dager etter dag -1
  • Positive undersøkelsesresultater for narkotika, alkohol eller kotinin ved screening eller dag -1
  • Betydelig historie med misbruk av narkotika, løsemidler eller alkohol de siste 2 årene

Personer med kolestatisk kløe:

  • Planlagt å motta en levertransplantasjon i løpet av studien (plassering på en transplantasjonsventeliste er ikke ekskluderende)
  • Får pågående UVB-behandling eller forventer å få slik behandling i løpet av studien
  • Kløe er sekundært til biliær obstruksjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom, leverabscess eller akutt portalvenetrombose

Personer med uremisk kløe:

  • Planlagt å motta en nyretransplantasjon i løpet av studien (plassering på en transplantasjonsventeliste er ikke ekskluderende)
  • Får pågående UVB-behandling eller forventer å få slik behandling i løpet av studien
  • Kjent manglende overholdelse av hemodialysebehandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre fullføring eller gyldighet av studien
  • Kløe tilskrives hovedsakelig enhver sykdom som ikke er relatert til nyresykdom, er bare til stede under hemodialyseøktene, eller tilskrives en hudlidelse som oppstår i denne populasjonen med tilhørende kløe (f.eks. ervervet perforerende dermatose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EP547 Enkeltdose
Enkeltdoser av EP547
Legemiddel: EP547
EP547
Eksperimentell: EP547 Flere doser
Flere doser av EP547
Legemiddel: EP547
EP547
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere doser placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av studiet eller tidlig avslutning (opptil 3 uker)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til EP547 etter engangs og flere oral administrering
Målt fra dag 1 til slutten av studiet eller tidlig avslutning (opptil 3 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] etter enkeltdose av EP547
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose på dag 1
For å evaluere farmakokinetikken til enkeltdose EP547
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose på dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] etter flere doser av EP547
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 7
For å evaluere farmakokinetikken til flere doser av EP547
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Escient Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EP-547-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger