健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性そう痒症の被験者における EP547 の安全性、忍容性、および PK を評価する
健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性そう痒症の被験者におけるEP547の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、単回および複数回の漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な被験者および胆汁うっ滞または尿毒症性掻痒症の被験者における、単回および複数回の漸増用量の両方で構成されています。
最大 48 人の健康な被験者が、EP547 またはプラセボの単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.
24人の健康な被験者が、EP547またはプラセボを7日間複数回投与されます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.
胆汁うっ滞性疾患の6人の被験者は、EP547の単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.
胆汁うっ滞そう痒症の最大16人の被験者が、EP547またはプラセボを7日間複数回投与されます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.
尿毒症性疾患の6人の被験者は、EP547の単回投与を受けます。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日後にフォローアップの訪問があります.
尿毒症性そう痒症の最大16人の被験者に、EP547またはプラセボを7日間複数回投与します。 最初の投与前に最大28日間のスクリーニング期間があり、投与が完了してから7日目と14日後にフォローアップの訪問があります.
12 人の健康な被験者が、絶食または摂食状態で EP547 を 2 回投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な被験者:
- 18歳から60歳まで
- 体格指数 19 以上 35 kg/m2 以下
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、バイタルサイン、標準的な12誘導心電図、化学、血液学、尿検査、またはスクリーニングでの凝固結果がない 治験責任医師が判断した
- 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります
胆汁うっ滞そう痒症の被験者:
- 18歳から80歳まで
- 胆汁うっ滞障害がある
- -毎日またはほぼ毎日、中等度から重度の掻痒を4週間以上経験している
- -胆汁うっ滞性障害を治療するために現在薬を服用している場合、スクリーニングの前に12週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
- -掻痒に影響を与えることが知られている薬を現在服用している場合は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
- 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります
尿毒症性そう痒症の被験者
- 18歳から80歳まで
- ESRDがあり、週3回血液透析を受けている
- -毎日またはほぼ毎日、中等度から重度の掻痒を4週間以上経験している
- -掻痒に影響を与えることが知られている薬を現在服用している場合は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量でなければならず、研究を通してレジメンを維持する予定です
- 男性と女性の被験者は、適切な避妊を使用し、プロトコルで指定された期間、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
健康な被験者:
- -スクリーニングから14日以内の処方薬
- -スクリーニングでのHIV HBVまたはHCVの陽性結果
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -1日目から90日以内のタバコ製品または電子タバコの使用
- スクリーニング時または-1日目の薬物、アルコール、またはコチニンスクリーニング結果が陽性
- 過去2年間の薬物、溶剤、またはアルコールの乱用の重大な履歴
胆汁うっ滞そう痒症の被験者:
- -研究中に肝移植を受ける予定（移植待機リストへの配置は除外されません）
- -進行中のUVB治療を受けているか、研究中にそのような治療を受ける予定です
- そう痒は胆道閉塞に続発する
- 肝細胞癌、肝膿瘍、または急性門脈血栓症の病歴または存在
尿毒症性そう痒症の被験者:
- -研究中に腎臓移植を受ける予定（移植待機リストへの配置は除外されません）
- -進行中のUVB治療を受けているか、研究中にそのような治療を受ける予定です
- -治験責任医師の意見では、研究の完了または妥当性を妨げる血液透析治療の既知の不遵守
- かゆみは、主に腎臓病とは関係のない疾患に起因するか、血液透析セッション中にのみ存在するか、または関連するかゆみを伴うこの集団で発生する皮膚障害に起因します（例、後天性皮膚穿孔症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP547 単回投与
EP547の単回投与
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EP547
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実験的：EP547 複数回投与
EP547の複数回投与
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EP547
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボの単回投与
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プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
プラセボの複数回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から研究終了または早期終了まで測定（最大3週間）
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EP547 の単回および複数回の経口投与後の安全性と忍容性を評価するため
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1日目から研究終了または早期終了まで測定（最大3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EP547 の単回投与後の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間後
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EP547 の単回投与の薬物動態を評価するには
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1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間後
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EP547 の複数回投与後の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：投与前、7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24時間後
|
EP547 の複数回投与の薬物動態を評価するには
|
投与前、7日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP-547-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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