Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику EP547 у здоровых субъектов и субъектов с холестатическим или уремическим зудом

Критерии включения:

Здоровые предметы:

• Возраст от 18 до 60 лет включительно
• Индекс массы тела от более или равного 19 до менее или равного 35 кг/м2
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, стандартной ЭКГ в 12 отведениях, биохимии, гематологии, анализа мочи или результатов коагуляции при скрининге, как считает исследователь.
• Субъекты мужского и женского пола должны использовать адекватные противозачаточные средства и согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки в течение периодов времени, указанных в протоколе.

Субъекты с холестатическим зудом:

• Возраст от 18 до 80 лет включительно
• Имеет холестатическое расстройство
• Испытывал ежедневный или почти ежедневный зуд от умеренной до тяжелой степени в течение более 4 недель до скрининга и на момент включения в исследование имел показатели зуда, указывающие на зуд от умеренной до тяжелой степени.
• Если в настоящее время вы принимаете лекарства для лечения холестатического расстройства, вы должны принимать стабильную дозу в течение более 12 недель до скрининга и планируете поддерживать режим на протяжении всего исследования.
• Если в настоящее время вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на зуд, вы должны принимать стабильную дозу в течение более 4 недель до скрининга и планируете поддерживать режим на протяжении всего исследования.
• Субъекты мужского и женского пола должны использовать адекватные противозачаточные средства и согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки в течение периодов времени, указанных в протоколе.

Субъекты с уремическим зудом

• Возраст от 18 до 80 лет включительно
• Имеет терминальную почечную недостаточность и получает гемодиализ 3 раза в неделю
• Испытывал ежедневный или почти ежедневный зуд от умеренной до тяжелой степени в течение более 4 недель до скрининга и на момент включения в исследование имел показатели зуда, указывающие на зуд от умеренной до тяжелой степени.
• Если в настоящее время вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на зуд, вы должны принимать стабильную дозу в течение более 4 недель до скрининга и планируете поддерживать режим на протяжении всего исследования.
• Субъекты мужского и женского пола должны использовать адекватные противозачаточные средства и согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки в течение периодов времени, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

Здоровые предметы:

• Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после скрининга
• Положительный результат на ВИЧ-ВГВ или ВГС при скрининге
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
• Употребление табачных изделий или электронных сигарет в течение 90 дней со дня -1
• Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или в день -1
• Значительная история злоупотребления наркотиками, растворителями или алкоголем за последние 2 года.

Субъекты с холестатическим зудом:

• Планируется получить трансплантацию печени во время исследования (помещение в лист ожидания на трансплантацию не является исключением)
• Получает продолжающееся лечение УФ-В или ожидает получения такого лечения во время исследования
• Зуд является вторичным по отношению к обструкции желчевыводящих путей.
• История или наличие гепатоцеллюлярной карциномы, абсцесса печени или острого тромбоза воротной вены

Субъекты с уремическим зудом:

• Планируется получить трансплантацию почки во время исследования (постановка в лист ожидания на трансплантацию не является исключением)
• Получает продолжающееся лечение УФ-В или ожидает получения такого лечения во время исследования
• Известное несоблюдение режима гемодиализа, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению или достоверности исследования.
• Зуд в основном связан с любым заболеванием, не связанным с заболеванием почек, присутствует только во время сеансов гемодиализа или связан с кожным заболеванием, которое встречается в этой популяции с сопутствующим зудом (например, приобретенный перфоративный дерматоз).