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多施設共同がん生体標本収集研究

2025年3月10日 更新者：Cofactor Genomics, Inc.

治療前の腫瘍生検の分析から免疫療法の有効性を予測する

この研究では、治療前の腫瘍生検が選択または予定されている患者、または最近治療前の腫瘍生検を受けた患者から、相関する臨床/人口統計データおよび組織組織学とともに、匿名化された腫瘍サンプルを収集します。 これらの標本と臨床データは、診断テストの開発と検証のためのその後の研究で使用される場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療を受けているがん患者からの匿名化された臨床データおよび人口統計データと組織組織学を相関させた、治療前の腫瘍標本の前向きコホートを確立することになる。 抗PD-1/PD-L1治療前に腫瘍生検を受けた患者、または抗PD-1/PD-L1治療前に腫瘍生検を予定している患者が登録される。

この研究では、研究特有の腫瘍生検は必要ありません。標準治療の一環として治療前に採取された生検はすべてこの研究の対象となります。 免疫療法治療開始後に生検を行ってはなりません。

参加者は、診断検査の開発と検証のためのその後の研究で生体試料を使用する可能性について同意を求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

抗PD-1/PD-L1治療前に腫瘍生検を受けた患者、または抗PD-1/PD-L1治療前に腫瘍生検を予定している患者が登録される。

説明

包含基準:

  1. 被験者は関心のある疾患を持っている必要があります。 具体的には、件名には次のいずれかが必要です。

    1. 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)
    2. 非小細胞肺がん (NSCLC)
    3. 小細胞肺がん (SCLC)
    4. 尿路上皮癌 (UCC)
    5. 胃または胃食道接合部腺癌
    6. 子宮頸癌
    7. 食道扁平上皮癌 (ESCC)
    8. トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
    9. 肝細胞癌 (HCC)
    10. 腎細胞癌 (RCC)
    11. 結腸直腸がん (CRC)
  2. 対象は、がんの治療のために少なくとも 1 回の抗 PD-1/PD-L1 免疫療法を受けている、または受ける予定である必要があります。
  3. 被験者は抗PD-1/PD-L1免疫療法による治療前に腫瘍生検を受けている、または受ける予定である必要があります。
  4. 被験者は医療画像検査を受けたことがある、または受ける予定である必要があります（例: 抗PD-1/PD-L1免疫療法による治療前の腫瘍のCTまたはMRI）。
  5. 治験審査委員会が承認したプロトコールに従って電子インフォームドコンセントを提供する意思がある。
  6. 英語を流暢に話し、読み、理解することができる。
  7. 対象者は18歳以上です。
  8. 被験者は、研究の検体要件を満たすために利用可能な十分な組織を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  2. -上記リストのがんのいずれかを患っている/患っていない対象(他の組織型)。
  3. 被験者はすでにこの試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
非小細胞肺がん (NSCLC)
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
小細胞肺がん (SCLC)
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
尿路上皮がん（UCC）
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
胃または胃食道接合部腺癌
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
子宮頸癌
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
食道扁平上皮がん（ESCC）
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
肝細胞癌 (HCC)
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
腎細胞がん（RCC）
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。
大腸がん（CRC）
診断テスト：OncoPrism™ アッセイ
OncoPrism™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1/PD-1阻害剤反応
時間枠：6ヶ月
PD-L1/PD-1阻害剤による治療に反応せず、PD-L1/PD-1阻害剤による治療に反応。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cofactor Genomics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Curebase Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jarret Glasscock、Cofactor Genomics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREDAPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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