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다기관 암 생체 표본 수집 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Cofactor Genomics, Inc.

치료 전 종양 생검 분석을 통한 면역치료 효능 예측

이 연구는 전처리 종양 생검을 위해 선택되거나 예정된 환자 또는 최근 전처리 종양 생검을 받은 환자로부터 상관된 임상/인구학적 데이터 및 조직 조직학과 함께 식별되지 않은 종양 샘플을 수집할 것입니다. 이러한 검체와 임상 데이터는 진단 테스트의 개발 및 검증을 위한 후속 연구에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 받고 있는 암 환자의 조직 조직학 및 비식별화된 임상 및 인구 통계학적 데이터와 관련이 있는 치료 전 종양 표본의 전향적 코호트를 확립할 것입니다. 항 PD-1/PD-L1 치료 전 종양 생검을 받았거나 항 PD-1/PD-L1 치료 전에 종양 생검이 예정된 환자가 등록됩니다.

이 연구는 연구별 종양 생검을 필요로 하지 않습니다. 치료 표준의 일부로 치료 전에 수행된 모든 생검은 이 연구에 적합합니다. 면역 요법 치료가 시작된 후 생검을 실시하지 않아야 합니다.

참가자는 진단 테스트의 개발 및 검증을 위한 후속 연구에서 생체 표본의 잠재적 사용에 대한 동의를 제공해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항 PD-1/PD-L1 치료 전 종양 생검을 받았거나 항 PD-1/PD-L1 치료 전에 종양 생검이 예정된 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 대상은 관심 질병을 가지고 있어야 합니다. 특히 주제에는 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    1. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    2. 비소세포 폐암(NSCLC)
    3. 소세포폐암(SCLC)
    4. 요로상피암(UCC)
    5. 위 또는 위식도 접합부 선암종
    6. 자궁 경부암
    7. 식도 편평 세포 암종(ESCC)
    8. 삼중 음성 유방암(TNBC)
    9. 간세포 암종(HCC)
    10. 신장 세포 암종(RCC)
    11. 대장암(CRC)
  2. 피험자는 자신의 암 치료를 위해 항-PD-1/PD-L1 면역요법을 최소 1회 투여했거나 받을 예정이어야 합니다.
  3. 피험자는 항-PD-1/PD-L1 면역요법으로 치료하기 전에 종양 생검을 받았거나 받아야 합니다.
  4. 피험자는 의료 영상(예: 항-PD-1/PD-L1 면역요법으로 치료하기 전 종양의 CT 또는 MRI).
  5. IRB 승인 프로토콜에 따라 전자 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  6. 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 피험자는 18세 이상입니다.
  8. 피험자는 연구의 표본 요구 사항을 충족할 수 있는 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  2. 위에 나열된 암(기타 조직) 중 하나가 있는/없는 피험자.
  3. 대상은 이미 이 실험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
비소세포 폐암(NSCLC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
소세포폐암(SCLC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
요로상피암(UCC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
위 또는 위식도 접합부 선암종
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
자궁 경부암
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
식도 편평 세포 암종(ESCC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
삼중 음성 유방암(TNBC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
간세포 암종(HCC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
신장 세포 암종(RCC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
대장암(CRC)
진단 검사: OncoPrism™ 분석
OncoPrism™은 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1/PD-1 억제제 반응
기간: 6 개월
PD-L1/PD-1 억제제 치료에 대한 반응 없음 및 PD-L1/PD-1 억제제 치료에 대한 반응.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cofactor Genomics, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Curebase Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PREDAPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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