Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter kræftbioprøvesamlingsundersøgelse

10. marts 2025 opdateret af: Cofactor Genomics, Inc.

Forudsigelse af immunterapis effektivitet ud fra analyse af tumorbiopsier før behandling

Denne undersøgelse vil indsamle de-identificerede tumorprøver, med korrelerede kliniske/demografiske data og vævshistologi, fra patienter, der er udvalgt eller planlagt til tumorbiopsi før behandling, eller som for nylig har haft en tumorbiopsi før behandling. Disse prøver og kliniske data kan bruges i efterfølgende undersøgelser til udvikling og validering af en diagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil etablere en prospektiv kohorte af præ-behandling tumorprøver med korrelerede de-identificerede kliniske og demografiske data og vævshistologi fra cancerpatienter, som er i behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere. Patienter, der har gennemgået tumorbiopsi før anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller som er planlagt til tumorbiopsi forud for anti-PD-1/PD-L1-behandling, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen vil ikke kræve en undersøgelsesspecifik tumorbiopsi; eventuelle biopsier taget før behandling som en del af standardbehandling er kvalificerede til denne undersøgelse. Der må ikke være taget biopsier, efter at immunterapibehandlingen er påbegyndt.

Deltagerne vil blive bedt om at give deres samtykke til den potentielle brug af deres bioprøver i efterfølgende undersøgelser til udvikling og validering af en diagnostisk test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået tumorbiopsi før anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller som er planlagt til tumorbiopsi forud for anti-PD-1/PD-L1-behandling, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en interessesygdom. Specifikt skal emnet have en af:

    1. hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC)
    2. ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    3. småcellet lungekræft (SCLC)
    4. urotelialt karcinom (UCC)
    5. gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
    6. livmoderhalskræft
    7. esophageal planocellulært karcinom (ESCC)
    8. triple-negativ brystkræft (TNBC)
    9. hepatocellulært karcinom (HCC)
    10. nyrecellekarcinom (RCC)
    11. kolorektal cancer (CRC)
  2. Forsøgspersonen skal have modtaget eller være planlagt til at modtage mindst én dosis anti-PD-1/PD-L1-immunterapi til behandling af deres cancer.
  3. Forsøgspersonen skal have haft eller skal have en tumorbiopsi forud for behandling med anti-PD-1/PD-L1 immunterapi.
  4. Forsøgspersonen skal have gennemgået eller vil gennemgå medicinsk billedbehandling (f.eks. CT eller MRI) af tumoren før behandling med anti-PD-1/PD-L1 immunterapi.
  5. Villig til at give elektronisk informeret samtykke i henhold til IRB-godkendt protokol.
  6. Kan tale, læse og forstå engelsk flydende.
  7. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  8. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at opfylde prøvekravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgsperson, der har/ikke har haft en af ​​de ovenfor nævnte kræftformer (andre histologier).
  3. Forsøgspersonen har allerede deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
småcellet lungekræft (SCLC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
urotelialt karcinom (UCC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
livmoderhalskræft
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
esophageal planocellulært karcinom (ESCC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
triple-negativ brystkræft (TNBC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
hepatocellulært karcinom (HCC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
nyrecellekarcinom (RCC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.
kolorektal cancer (CRC)
Diagnostisk test: OncoPrism™ assay
OncoPrism™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1/PD-1 inhibitorrespons
Tidsramme: 6 måneder
Ingen respons på behandling med PD-L1/PD-1-hæmmer og respons på behandling med PD-L1/PD-1-hæmmer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cofactor Genomics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Curebase Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDAPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger