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Eine multizentrische Krebs-Bioprobensammlungsstudie

10. März 2025 aktualisiert von: Cofactor Genomics, Inc.

Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie aus der Analyse von Tumorbiopsien vor der Behandlung

Diese Studie wird nicht identifizierte Tumorproben mit korrelierten klinischen/demografischen Daten und Gewebehistologie von Patienten sammeln, die für eine Tumorbiopsie vor der Behandlung ausgewählt oder geplant wurden oder die kürzlich eine Tumorbiopsie vor der Behandlung hatten. Diese Proben und klinischen Daten können in nachfolgenden Studien zur Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Tests verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive Kohorte von Tumorproben vor der Behandlung mit korrelierten de-identifizierten klinischen und demografischen Daten und Gewebehistologie von Krebspatienten erstellen, die sich einer Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren unterziehen. Patienten, die sich einer Tumorbiopsie vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung unterzogen haben oder bei denen vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung eine Tumorbiopsie geplant ist, werden aufgenommen.

Die Studie erfordert keine studienspezifische Tumorbiopsie; Alle Biopsien, die vor der Behandlung im Rahmen der Standardbehandlung entnommen wurden, sind für diese Studie geeignet. Nach Beginn der Immuntherapie dürfen keine Biopsien entnommen worden sein.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Einverständnis zur möglichen Verwendung ihrer Bioproben in nachfolgenden Studien zur Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Tests zu erteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung einer Tumorbiopsie unterzogen haben oder bei denen vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung eine Tumorbiopsie geplant ist, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss eine Krankheit von Interesse haben. Insbesondere muss der Betreff eines der folgenden Elemente aufweisen:

    1. Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
    2. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    3. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
    4. Urothelkarzinom (UCC)
    5. Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    6. Gebärmutterhalskrebs
    7. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
    8. dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    9. Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    10. Nierenzellkarzinom (RCC)
    11. Darmkrebs (CRC)
  2. Der Proband muss mindestens eine Dosis einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie zur Behandlung seines Krebses erhalten haben oder erhalten sollen.
  3. Der Proband muss vor der Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie eine Tumorbiopsie durchgeführt haben oder haben.
  4. Der Proband muss sich einer medizinischen Bildgebung unterzogen haben oder sich einer medizinischen Bildgebung unterziehen (z. B. CT oder MRT) des Tumors vor der Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie.
  5. Bereit, eine elektronische Einverständniserklärung gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll abzugeben.
  6. Kann fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  7. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  8. Den Probanden muss ausreichend Gewebe zur Verfügung stehen, um die Probenanforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Proband, der eine der oben aufgeführten Krebsarten hat/nicht hatte (andere Histologien).
  3. Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Urothelkarzinom (UCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Gebärmutterhalskrebs
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.
Darmkrebs (CRC)
Diagnosetest: OncoPrism™-Assay
OncoPrism™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1/PD-1-Inhibitor-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Ansprechen auf Behandlung mit PD-L1/PD-1-Inhibitor und Ansprechen auf Behandlung mit PD-L1/PD-1-Inhibitor.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cofactor Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Curebase Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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