急性心筋梗塞患者における早期個別運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム
2021年2月2日 更新者：RenJi Hospital
最近の急性心筋梗塞患者における早期個別運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム (EARLYmyo-CRPⅡ): 無作為化対照試験の研究プロトコル
急性心筋梗塞 (AMI) は、生命を脅かす状態であり、機能障害の原因です。
再灌流療法と薬理学的戦略の後、患者は肉体的および精神的に大きな苦痛を被りました。
AMI 患者の生活の質と予後を改善する方法は、現在、心臓リハビリテーションの分野で注目されています。
この研究では、無作為化、対照、前向き臨床試験が AMI 患者向けに設計されており、心肺運動試験による評価後に開発した個別化された低コストの運動介入により、運動能力、心血管代謝パラメーター、および生活の質を改善します ( CPET)。
有酸素運動能力の変化を前向きに測定するためにシリアル CPET が実行され、生活の質を調査するために MOS 項目簡易健康調査（SF-36）が作成されます。
さらに、心エコー検査と NT-proBNP も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) は、生命を脅かす状態と機能障害の原因ですが、再灌流療法と薬理学的戦略が劇的に開発されています。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、患者の心筋血液供給を効果的に改善することができますが、さまざまな程度の運動耐性の低下、不安や抑うつ症状、社会的機能の障害がPCI後に発生し、生活の質の低下につながる可能性があります。
体力、生活の質、心血管の危険因子、および臨床転帰に有益な効果をもたらす運動ベースの心肺リハビリテーションは、急性心筋梗塞後の患者の二次予防の重要な部分です。
これらの有益な効果の証拠にもかかわらず、心臓リハビリテーション プログラムはまだ十分に活用されておらず、正確な利点はまだあまり知られていません。
この研究では、無作為化、対照、前向き臨床試験が AMI 患者向けに設計されており、心肺運動試験による評価後に開発した個別化された低コストの運動介入により、運動能力、心血管代謝パラメーター、および生活の質を改善します ( CPET) .
有酸素運動能力の変化を前向きに測定するためにシリアル CPET が実行され、生活の質を調査するために MOS 項目簡易健康調査（SF-36）が作成されます。
さらに、心エコー検査と NT-proBNP も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Shao, M.D,Ph.D
- 電話番号：86-21-68385225
- メール：shaoqindr@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Ma, M.D,Ph.D
- 電話番号：86-21-68383164
- メール：drjunma@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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コンタクト：
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- 電話番号：86-21-68385225
- メール：shaoqindr@126.com
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コンタクト：
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- 電話番号：86-21-68383164
- メール：drjunma@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -募集前の1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）。
- 完全な血行再建。
- 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。
除外基準
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧/拡張期血圧 > 160/100 mmHg)、または症候性低血圧。
- 重大な安静時心電図異常 (左脚ブロック、非特異的な心室内伝導遅延、左心室肥大、安静時 ST セグメントの低下)、生命を脅かす心不整脈。
- 急性心筋炎、心膜炎または急性全身性疾患。
- 医師からハイリスクと判断された方[12]。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- -運動テストまたは運動トレーニングに対する禁忌、またはCPETを完了することができない。
- 平均余命が 3 年未満の生命を脅かす疾患。
- コントロールされていない不安定狭心症。
- -重大な弁膜症（僧帽弁狭窄症、中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁閉鎖不全症、重度の僧帽弁/大動脈逆流）。
- 重度の精神障害または認知障害。
- -研究の手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入群
心療内科専門医、循環器専門看護師、理学療法士からなる心臓リハビリテーションチームが、AMIに関する教育とAMIのための運動に関する教育を実施し、運動処方や疾病管理に関する相談を行います。
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運動プログラムは、有酸素運動に基づいており、漸進的改善の原則に従う筋力トレーニングによって補完されます。 ウォーキング、ジョギング、サイクリングなどの運動の種類と、カーディオタックまたは歩数計を使用して検出することが推奨される運動の強度は、どちらも METs 値などの CPET の結果によって定義されます。 参加者は、運動の前後にウォームアップと回復のために約 5 ～ 10 分間準備する必要があります。 1 日 30 ～ 50 分、週 5 日、合計運動時間は 1 週間あたり 150 分以上。 身体の状態に合わせて段階を踏んで行うことができます。 1～3ヶ月後、再検査の結果に応じて運動処方を再調整します。 すべての患者は、試験の開始前に心肺運動試験、SF-36、心エコー検査および臨床検査を受け、3か月および6か月後に再度チェックされます。 |
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介入なし：通常ケア群（コントロール）
患者は、国のガイドラインに従って標準的な投薬を受けるだけでなく、介入グループとしての教育と相談を受けます。
ただし、運動処方は出さず、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較すると、ベースラインから 3 か月、ピーク VO2 で 6 か月に間隔が変化します。
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ベースライン、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気効率（VE/VCO2勾配）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較した場合の換気効率 (VE/VCO2 勾配) のベースラインから 3 か月および 6 か月への間隔の変化の差。
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ベースライン、3、6 か月
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無酸素性閾値での酸素消費量 (VO2)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較した無酸素性閾値での VO2 のベースラインから 3 か月および 6 か月への間隔の変化の差。
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ベースライン、3、6 か月
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仕事量に関係する酸素摂取量（ΔVO2/ΔWR）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較すると、作業率に関連するOeygen取り込み（ΔVO2 / ΔWR）のベースラインから3か月および6か月への間隔の変化の差。
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ベースライン、3、6 か月
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ピーク/AT 酸素パルス (O2-Pulse) の変更
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較したピーク/AT酸素パルス(O2-Pulse)のベースラインから3ヶ月および6ヶ月への間隔変化の差。
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ベースライン、3、6 か月
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ピーク代謝当量 (MET) の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ベースラインから 3 か月までの間隔の変化と、実験群と対照群を比較したピーク代謝当量 (MET) 変化の 6 か月までの変化の差。
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ベースライン、3、6 か月
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心拍変動
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較した場合の心拍変動の間隔の変化は、ベースラインから 3 か月および 6 か月に変化します。
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ベースライン、3、6 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較すると、ベースラインから 3 か月および 6 か月に変化する間隔の差（BMI）。
BMIとは、体重を身長の2乗（体重キログラム、身長メートル）で割った値です。
BMIは、人体の肥満度や健康状態を測る世界共通の基準です。
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ベースライン、3、6 か月
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LVEFの変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較すると、間隔の差はベースラインから 3 か月および 6 か月に LVEF で変化します。
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ベースライン、3、6 か月
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NT-proBNP(pg/ml)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較すると、NT-proBNP ではベースラインから 3 か月および 6 か月に間隔が変化します。
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ベースライン、3、6 か月
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MOS項目簡易健康調査(SF-36)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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実験群と対照群を比較するMOS項目簡易健康調査(SF-36)では、ベースラインから3ヶ月と6ヶ月に間隔の差が変化します。
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ベースライン、3、6 か月
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主要な心臓有害事象（MACE）の発生と複合
時間枠：3、6ヶ月
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主な心臓有害事象（MACE）には、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術が含まれます。
3ヶ月と6ヶ月で結果を確認します。
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3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qin Shao, M.D,Ph.D、RenJi Hospital
- スタディディレクター：Jun Ma, M.D,Ph.D、RenJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。