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回旋筋腱板修復患者におけるデジタル ヘルスケア システムを使用したリハビリテーション演習

2022年1月4日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital

回旋筋腱板修復患者におけるデジタルヘルスケアシステムを使用した短期リハビリテーション運動トレ​​ーニングの新しいモデル。無作為対照試験

この研究の目的は、腱板修復手術を受けた患者におけるデジタルヘルスケアシステム (Uincare homeplus) を使用した短期的なリハビリテーション運動サポートの効果を調べることです。 この研究は、自宅でのリハビリテーションエクササイズデジタルヘルスケアシステムの効果を、従来のパンフレットベースの在宅エクササイズと比較した、2群の前向きランダム化比較研究です。 単純な肩のテスト (SST)、痛み (数値評価尺度を使用)、肩の可動域 (ROM)、腕、肩、手の障害 (DASH)、肩の痛みと障害指数 (SPADI)、EQ-5D を使用した生活の質登録時、登録後6週間、12週間、24週間で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回旋筋腱板断裂は、肩の痛みや日常生活の障害に影響を与える最も一般的な障害の 1 つです。 外傷、酷使、肩の不適切な使用、および高齢者人口の増加により増加している変性変化によって引き起こされる可能性がある障害です。 術後リハビリテーションの現在の方法は、退院前に 1 回または 2 回の病院での教育と組み合わせて、パンフレットを使用した自宅での自己リハビリテーションです。 患者は、監督なしで自宅で自分でリハビリテーションを行うことが困難であることが多く、コンプライアンスの低下につながります.

マルチモーションセンサーとAR（拡張現実）システムを使用した技術の開発により、研究者は、適切な指示とフィードバックを提供することにより、自宅で患者のリハビリテーションを補完できるデジタルヘルスケアシステム（Uincare Homeplus）を開発しました.

この前向き無作為対照研究では、研究者は、新しく開発されたデジタル医療システムの有効性を従来のリハビリテーション プログラムと比較することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ローテーターカフ修復手術を受けた患者
  • 手術後、自宅退院の患者様

除外基準:

  • -影響を受けた肩に肩の手術の前歴がある患者
  • 影響を受けた肩に重度の神経学的欠損または感染症がある患者
  • 影響を受けた肩のリハビリテーションを阻害する重度の併存疾患（例：制御されていない真性糖尿病または関節リウマチ）を有する患者
  • リハビリテーションプログラムに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルヘルスケアシステムのリハビリテーション
ウインカレホームプラスを使ったリハビリ
デバイス：デジタルヘルスケアシステム（ウインケアホームプラス）を活用したリハビリ

Uincare Homeplus は、赤外線、kinect カメラ、およびモーション キャプチャ技術を使用して、患者の姿勢と関節の動きの 3D モーションを追跡するデバイスです。 また、自宅での回旋筋腱板修復術後のリハビリ専用の運動トレーニングソフトウェアも組み込まれています。

手術後 6 週間のパンフレットを使用した自宅でのセルフ リハビリテーション (アクティブ コンパレータと同じ)

手術後 6 ～ 12 週間のデジタルヘルスケアシステム (Uincare Homeplus) を使用した在宅自己リハビリテーション。

他の名前：
  • ウインカレホームプラス
ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
パンフレットを使ったリハビリ
他の：従来のリハビリテーション
手術後 12 週間のパンフレットを使用した自宅でのセルフ リハビリテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 罹患肩のSimple Shoulder Test（SST）
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
Simple Shoulder Test は、肩機能不全患者の影響を受けた肩の機能制限を測定する自己申告型の肩固有のアンケートです。 SST は、二分法 (はい/いいえ) の選択肢を持つ 12 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肩の機能が優れていることを意味します。
入学、6週間、12週間、24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた肩の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
数値評価スケール (0 ～ 10、スコア 0 は痛みがないことを示す) を使用した影響を受けた肩の痛みの評価。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
入学、6週間、12週間、24週間
影響を受けた肩の可動域 (ROM)
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
ベースラインから 24 週間までの罹患肩の ROM の変化の評価
入学、6週間、12週間、24週間
影響を受けた腕のマニュアル マッスル テスト (MMT)
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
ベースラインから 24 週までの罹患した腕の MMT の変化の評価 上肢 MMT の範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
入学、6週間、12週間、24週間
影響を受けた腕の腕、肩、手 (DASH) の障害
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
DASH は、上肢の筋骨格系障害を評価するために設計された 30 項目の自己報告アンケートです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
入学、6週間、12週間、24週間
影響を受けた肩の肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間

肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自己管理型のアンケートです。

全体の合計スコアは 0 ～ 130 の範囲で、スコアが高いほど肩の機能障害が多いことを示します。
入学、6週間、12週間、24週間
EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠：入学、6週間、12週間、24週間
EQ-5D-5Lを使用した生活の質の評価。 このスケールには、-0.066 から 0.904 までの番号が付けられています。 値が低いほど生活の質が悪いことを意味します。
入学、6週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-2005/612-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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