Esercizio di riabilitazione utilizzando il sistema sanitario digitale in pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori
4 gennaio 2022 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Nuovo modello di addestramento all'esercizio di riabilitazione a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale nei pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori; Studio controllato randomizzato
Lo studio si propone di esaminare l'effetto del supporto all'esercizio riabilitativo a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare homeplus) nei pazienti con intervento di riparazione della cuffia dei rotatori.
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci che confronta l'effetto dell'esercizio di riabilitazione del sistema sanitario digitale a casa con l'esercizio domestico convenzionale basato su opuscoli.
Simple Shoulder Test (SST), Pain (utilizzando la scala di valutazione numerica), range di movimento della spalla (ROM), Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), qualità della vita utilizzando EQ-5D sarà valutata al momento dell'iscrizione, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura della cuffia dei rotatori è uno dei disturbi più comuni che colpisce il dolore alla spalla e le disabilità della vita quotidiana. È un disturbo che può essere causato da traumi, uso eccessivo, uso inappropriato della spalla e cambiamento degenerativo, che è in aumento a causa dell'allargamento della popolazione geriatrica. L'attuale metodo di riabilitazione post-operatoria è l'auto-riabilitazione domiciliare utilizzando opuscoli, combinata con uno o due periodi di formazione in ospedale prima della dimissione. I pazienti spesso incontrano difficoltà nel fare la riabilitazione da soli a casa senza supervisione, il che si traduce in una diminuzione della compliance.
Con lo sviluppo di tecnologie che utilizzano il sensore multi-movimento e il sistema AR (realtà aumentata), i ricercatori hanno sviluppato un sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) che può integrare la riabilitazione dei pazienti a casa fornendo loro istruzioni adeguate e feedback.
In questo studio prospettico controllato randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia del sistema sanitario digitale di nuova concezione con il programma di riabilitazione convenzionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
115
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha subito un intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
- Paziente che viene dimesso a casa dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha precedenti di intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
- Paziente con grave deficit neurologico o infezione sulla spalla interessata
- Paziente con gravi comorbidità (Es: diabete mellito non controllato o artrite reumatoide) che inibiscono la riabilitazione della spalla interessata
- Paziente che non può partecipare al programma di riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione del sistema sanitario digitale
Riabilitazione con Uincare Homeplus
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Uincare Homeplus è un dispositivo che utilizza infrarossi, fotocamera kinect e tecnologia di motion capture per tracciare il movimento 3D della postura e delle articolazioni articolari dei pazienti. Dispone inoltre di un software di allenamento fisico integrato dedicato alla riabilitazione post-operatoria della cuffia dei rotatori a casa. Autoriabilitazione domiciliare utilizzando la brochure per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (uguale al comparatore attivo) Autoriabilitazione domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) da 6 a 12 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione utilizzando Brochure
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Autoriabilitazione domiciliare tramite brochure per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Simple Shoulder Test (SST) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Simple Shoulder Test è un questionario auto-riferito specifico per la spalla che misura i limiti funzionali della spalla interessata nei pazienti con disfunzione della spalla.
L'SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomiche (sì/no).
il punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto significa una migliore funzionalità della spalla.
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del dolore della spalla interessata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, con punteggio 0 che indica assenza di dolore), punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Range of Motion (ROM) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del cambiamento del ROM nella spalla interessata dal basale a 24 settimane
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Test muscolare manuale (MMT) sul braccio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del cambiamento della MMT nel braccio interessato dal basale a 24 settimane La MMT degli arti superiori varia da 0 a 25, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sul braccio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Il DASH è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare i disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) con un punteggio più alto che significa esito peggiore.
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. I punteggi totali complessivi vanno da 0 a 130 con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione della spalla. |
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D-5L.
Questa scala è numerata da -0,066 a 0,904.
un valore inferiore significa una peggiore qualità della vita.
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Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
30 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2005/612-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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