Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s opravou rotátorové manžety

4. ledna 2022 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nový model krátkodobého rehabilitačního cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s opravou rotátorové manžety; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat efekt podpory krátkodobého rehabilitačního cvičení pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare homeplus) u pacientů po operaci opravy rotátorové manžety. Studie je dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek rehabilitačního cvičení digitálního zdravotnického systému doma s konvenčním domácím cvičením založeným na brožuře. Jednoduchý test ramene (SST), bolest (pomocí numerické hodnotící stupnice), rozsah pohybu ramene (ROM), postižení paže, ramene a ruky (DASH), index bolesti a postižení ramene (SPADI), kvalita života pomocí EQ-5D bude hodnocení při zápisu, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je jednou z nejčastějších poruch ovlivňujících bolest ramene a postižení každodenního života. Jde o poruchu, která může být způsobena traumatem, nadužíváním, nevhodným používáním ramene i degenerativními změnami, které narůstají v důsledku rozšiřování geriatrické populace. Současnou metodou pooperační rehabilitace je domácí seberehabilitace pomocí brožury, kombinovaná s jednou nebo dvakrát edukací v nemocnici před propuštěním. Pacienti často mají potíže s prováděním rehabilitace sami doma bez dozoru, což vedlo ke snížení compliance.

S vývojem technologií využívajících multi-pohybový senzor a AR (augmented-reality) systém vyvinuli vyšetřovatelé digitální systém zdravotní péče (Uincare Homeplus), který může doplnit rehabilitaci pacientů doma tím, že jim poskytne správné pokyny a také zpětnou vazbu.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti nově vyvinutého digitálního zdravotnického systému s konvenčním rehabilitačním programem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil operaci opravy rotátorové manžety
  • Pacient, který je po operaci propuštěn domů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který v minulosti prodělal operaci ramene na postiženém rameni
  • Pacient, který má závažný neurologický deficit nebo infekci na postiženém rameni
  • Pacient se závažnými komorbiditami (např.: nekontrolovaný diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida), které brání rehabilitaci postiženého ramene
  • Pacient, který se nemůže zúčastnit rehabilitačního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace digitálního zdravotnického systému
Rehabilitace pomocí Uincare Homeplus
Přístroj: Rehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus je zařízení využívající infračervenou kameru, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových pozic a kloubních kloubů. Má také vestavěný cvičební software určený k opravě rotátorové manžety po operaci doma.

Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 6 týdnů po operaci (stejně jako aktivní komparátor)

Domácí seberehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus) po dobu 6 až 12 týdnů po operaci.

Ostatní jména:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Rehabilitace pomocí brožury
Jiný: Konvenční rehabilitace
Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu Simple Shoulder Test (SST) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Simple Shoulder Test je dotazník specifický pro rameno, který si sami vyhlásíte a který měří funkční omezení postiženého ramene u pacientů s dysfunkcí ramene. SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne). skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny ROM v postiženém rameni od výchozí hodnoty do 24. týdne
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Manuální svalový test (MMT) na postižené paži
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny MMT v postižené paži od výchozí hodnoty do 24. týdne MMT horních končetin se pohybuje v rozmezí 0-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) na postižené paži
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
DASH je 30-položkový self-reportový dotazník určený k hodnocení muskuloskeletálních poruch horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.

Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci ramene.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L. Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904. nižší hodnota znamená horší kvalitu života.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2005/612-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení