Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelse ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med reparation af rotatormanchet

4. januar 2022 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny model for kortvarig rehabiliteringstræning ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med reparation af rotatormanchet; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​kortvarig genoptræningsstøtte ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare homeplus) hos patienter med rotator cuff reparationsoperation. Undersøgelsen er en to-arms prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​rehabiliteringstræning digitalt sundhedssystem i hjemmet med konventionel brochurebaseret hjemmetræning. Simple Shoulder Test (SST), Smerter (ved hjælp af numerisk vurderingsskala), skulderbevægelsesområde (ROM), handicap af arm, skulder og hånd (DASH), skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), livskvalitet ved brug af EQ-5D vil være evaluering ved tilmelding, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotatormanchet er en af ​​de mest almindelige lidelser, der påvirker skuldersmerter og handicap i dagligdagen. Det er en lidelse, der kan være forårsaget af traumer, overforbrug, uhensigtsmæssig brug af skulder samt degenerative forandringer, som er stigende på grund af den udvidede geriatriske befolkning. Nuværende metode til postoperativ rehabilitering er hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure, kombineret med en eller to gange undervisning på hospitalet før udskrivelsen. Patienter har ofte svært ved at udføre rehabilitering alene hjemme uden supervision, hvilket resulterede i nedsat compliance.

Med udvikling af teknologier, der anvender multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har efterforskerne udviklet et digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus), som kan supplere patienters genoptræning derhjemme ved at give dem ordentlige instruktioner samt feedback.

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​det nyudviklede digitale sundhedssystem med konventionelt rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der fik en rotator cuff reparationsoperation
  • Patient, der udskrives til hjemmet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har haft en skulderoperation på den berørte skulder
  • Patient, som har alvorligt neurologisk underskud eller infektion på den berørte skulder
  • Patient, der har svære komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller leddegigt), der hæmmer rehabilitering af påvirket skulder
  • Patient, der ikke kan deltage i genoptræningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rehabilitering af det digitale sundhedsvæsen
Rehabilitering ved hjælp af Uincare Homeplus
Enhed: Rehabilitering ved hjælp af Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus er en enhed, der bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes kropsholdning og ledled. Den har også indbygget træningssoftware dedikeret til reparation af rotator cuff efter operationsrehabilitering derhjemme.

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 6 uger efter operationen (samme som den aktive komparator)

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus) i 6 til 12 uger efter operationen.

Andre navne:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Rehabilitering ved hjælp af brochure
Andet: Konventionel rehabilitering
Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Simple Shoulder Test (SST) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Simple Shoulder Test er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion. SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder. score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre skulderfunktion.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af smerter i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, hvor score 0 indikerer ingen smerte), højere score betyder dårligere resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Range of Motion (ROM) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af ROM i den berørte skulder fra baseline til 24 uger
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Manuel muskeltest (MMT) på den berørte arm
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af MMT i den berørte arm fra baseline til 24 uger. Øvre ekstremiteter MMT varierer fra 0-25, højere score betyder bedre resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) på den berørte arm
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
DASH er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap) med højere score betyder dårligere resultat.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) på den berørte skulder
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.

Samlet samlede score spænder fra 0 til 130 med højere score, der indikerer mere skulderdysfunktion.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L. Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904. lavere værdi betyder dårligere livskvalitet.
Tilmelding, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2005/612-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger