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肥満手術後の食べ物の好みと感覚の研究 (BariaTaste 2)

2023年3月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

肥満手術の有無にかかわらず、肥満のある人々の間の食物の好みと感覚的知覚の違いの比較研究

いくつかの研究では、肥満手術後の低エネルギー密度食品を支持する食品の好みの変化、好みと食べたいという欲求のスコアの変化、および特定の食品の快楽評価の変化が報告されています。 しかし、実際の食品を使用して、食品の好みのいくつかの側面を調べ、矛盾する結果を示して、より現実的な消費状態で行われた研究は 1 つだけでした。 私たちは、肥満手術を受けた肥満者と受けていない肥満者の間で、食物の好みが異なると仮定しています。 この研究の主な目的は、重度の複雑性または病的肥満の成人女性の間で標準化および検証されたビュッフェ中に評価された食品の品質の違い (高エネルギー密度の食品からの総エネルギー摂取量と低エネルギー密度の食品からの総エネルギー摂取量の割合) を比較することです。過去 12 か月以内に肥満手術を受けた女性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • : Center for Research in Human Nutrition Rhône-Alpes, Institut Paul Bocuse Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、過去12か月間に肥満手術を受けたかどうかにかかわらず、重度の複雑性または病的肥満の成人女性ボランティアに焦点を当てます.

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性（含む）
  • Institut Paul Bocuse Research Center, Bellecour platform, 20 Place Bellecour, 69002 Lyon に通える人
  • 研究への参加に同意する人
  • 肖像権の同意書に署名した者
  • 手術群の場合：肥満手術を受けた方（胃バンドを除く）
  • 対照群：肥満手術の恩恵を受けなかったBMI≧35kg/m2の人

除外基準:

  • -研究製品の少なくとも1つに対する食物アレルギーまたは食物不耐症の人
  • 宗教的または個人的な理由で特定の食品を食事から除外する人。
  • 喫煙者
  • 重度の消化器障害、嚥下障害、腹痛のある方
  • フランス語が苦手で同意できない人
  • 研究計画書参加年度において年間報酬額を超過した者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない女性
  • -研究者によると干渉する可能性のある病理学の病歴を持つ人 研究の基準（耳鼻咽喉科、神経学的、上部消化器の病理など）
  • 手術グループの場合：あらゆるタイプの肥満手術の変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満手術
肥満手術を受けた肥満の女性
他の：標準化および検証されたビュッフェでの食事の好みの評価。

人々の食生活の好みは、専用の標準化された無制限のビュッフェの前での食事行動を直接測定することによって収集されます。

このビュッフェの一部として、食品の 3 つの二分されたカテゴリが研究されます。

  • 高脂肪/低脂肪 (HF / LF)
  • 炭水化物が多い/少ない (HC / LC)
  • 高タンパク質/低タンパク質 (HP / LP)。 ビュッフェの間、参加者は自分の食べ物の選択と食事の微細構造を研究するために撮影されます。 研究対象の食品カテゴリーの相対的な消費の選択として、食品の好みを定義します。 また、ビュッフェで過ごした時間、摂取時間、食事の合計時間、1 分あたりの咬傷回数、合計咬傷回数、および食品の種類ごとの咬傷回数も収集します。

体重測定は、参加者の総エネルギー摂取量と多量栄養素摂取量 (タンパク質、脂質、炭水化物) を決定するために、消費の前後に実施されます。
コントロール
肥満手術を受けていない肥満の女性
他の：標準化および検証されたビュッフェでの食事の好みの評価。

人々の食生活の好みは、専用の標準化された無制限のビュッフェの前での食事行動を直接測定することによって収集されます。

このビュッフェの一部として、食品の 3 つの二分されたカテゴリが研究されます。

  • 高脂肪/低脂肪 (HF / LF)
  • 炭水化物が多い/少ない (HC / LC)
  • 高タンパク質/低タンパク質 (HP / LP)。 ビュッフェの間、参加者は自分の食べ物の選択と食事の微細構造を研究するために撮影されます。 研究対象の食品カテゴリーの相対的な消費の選択として、食品の好みを定義します。 また、ビュッフェで過ごした時間、摂取時間、食事の合計時間、1 分あたりの咬傷回数、合計咬傷回数、および食品の種類ごとの咬傷回数も収集します。

体重測定は、参加者の総エネルギー摂取量と多量栄養素摂取量 (タンパク質、脂質、炭水化物) を決定するために、消費の前後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高エネルギー密度の食品に対する食品の好み
時間枠：1日目
この研究の主なエンドポイントは、エネルギー密度の高い食品からの総エネルギー摂取量と、エネルギー密度の低い食品からの総エネルギー摂取量の割合を、標準化および検証されたビュッフェで評価したものです。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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