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Untersuchung von Essenspräferenzen und sensorischen Wahrnehmungen nach bariatrischer Chirurgie (BariaTaste 2)

13. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleichende Untersuchung der Unterschiede in den Essenspräferenzen und Sinneswahrnehmungen zwischen Menschen mit Adipositas mit oder ohne Adipositaschirurgie

Mehrere Studien berichten über Änderungen der Lebensmittelpräferenzen zugunsten von Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte nach Adipositasoperationen und über Änderungen der Vorlieben und des Verlangens zu essen sowie über Änderungen in der hedonischen Bewertung bestimmter Lebensmittel. Allerdings wurde nur eine Studie unter realistischeren Bedingungen des Verzehrs durchgeführt, bei der echte Lebensmittel verwendet wurden, wobei einige Aspekte der Lebensmittelpräferenzen untersucht wurden und widersprüchliche Ergebnisse erzielt wurden. Wir gehen davon aus, dass die Ernährungspräferenzen zwischen adipösen Menschen mit und ohne bariatrische Operation unterschiedlich sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Lebensmittelqualität (Anteil der Gesamtenergieaufnahme von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte gegenüber Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte) zu vergleichen, die während eines standardisierten und validierten Buffets zwischen erwachsenen Frauen mit schwerer komplizierter oder krankhafter Adipositas bewertet wurden und Frauen, die sich in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • : Center for Research in Human Nutrition Rhône-Alpes, Institut Paul Bocuse Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene weibliche Freiwillige mit schwerer komplizierter oder krankhafter Adipositas, die sich möglicherweise in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau von 18 bis 65 Jahren (inklusive)
  • Person, die in der Lage ist, zum Institut Paul Bocuse Research Center, Bellecour-Plattform, 20 Place Bellecour, 69002 Lyon, zu gehen
  • Person, die der Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Person, die die Zustimmung zu den Bildrechten unterzeichnet hat
  • Für die OP-Gruppe: Person, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat (außer Magenband)
  • Für die Kontrollgruppe: Person mit einem BMI ≥ 35 kg / m2, die nicht von einer bariatrischen Operation profitiert hat

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Lebensmittelallergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Studienprodukte
  • Person, die bestimmte Lebensmittel aus religiösen oder persönlichen Gründen von ihrer Ernährung ausschließt.
  • Person, die raucht
  • Person mit schweren Verdauungsstörungen, Dysphagie, Bauchschmerzen
  • Person, die ihr Einverständnis nicht geben kann, weil sie die französische Sprache nicht beherrscht
  • Person, die im Jahr die jährliche Entschädigungssumme für die Teilnahme an Forschungsprotokollen überschritten hat
  • Schwangere oder stillende Frau oder keine wirksame Verhütungsmethode
  • Person mit einer Pathologie in der Vorgeschichte, die laut Prüfer die Kriterien der Studie beeinträchtigen könnte (HNO-, neurologische, obere Verdauungspathologien, ...)
  • Für die Gruppe Chirurgie: Umstellung jeder Art von Adipositaschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bariatrische Chirurgie
Frauen mit Adipositas, mit einer bariatrischen Operation
Sonstiges: Bewertung der Essenspräferenzen während eines standardisierten und validierten Buffets.

Die Ernährungspräferenzen der Menschen werden durch eine direkte Messung des Essverhaltens vor einem eigenen und standardisierten Ad-libitum-Buffet erhoben.

Im Rahmen dieses Buffets werden 3 dichotome Lebensmittelkategorien untersucht:

  • fettreich / fettarm (HF / LF)
  • hoch/wenig Kohlenhydrate (HC/LC)
  • hoher / niedriger Proteingehalt (HP / LP). Während des Buffets werden die Teilnehmer gefilmt, um ihre Essensauswahl und die Mikrostruktur ihrer Mahlzeit zu untersuchen. Wir werden Lebensmittelpräferenzen als die relativen Konsumentscheidungen der untersuchten Lebensmittelkategorien definieren. Wir erheben auch die am Buffet verbrachte Zeit, die Dauer der Einnahme, die Gesamtdauer der Mahlzeit, die Anzahl der Bisse pro Minute, die Gesamtzahl der Bisse und die Anzahl der Bisse nach Lebensmittelart.

Vor und nach dem Verzehr werden Wägungen durchgeführt, um die Gesamtenergieaufnahme und die Makronährstoffaufnahme (Proteine, Lipide, Kohlenhydrate) der Teilnehmer zu ermitteln.
Kontrolle
Frauen mit Adipositas, ohne bariatrische Operation
Sonstiges: Bewertung der Essenspräferenzen während eines standardisierten und validierten Buffets.

Die Ernährungspräferenzen der Menschen werden durch eine direkte Messung des Essverhaltens vor einem eigenen und standardisierten Ad-libitum-Buffet erhoben.

Im Rahmen dieses Buffets werden 3 dichotome Lebensmittelkategorien untersucht:

  • fettreich / fettarm (HF / LF)
  • hoch/wenig Kohlenhydrate (HC/LC)
  • hoher / niedriger Proteingehalt (HP / LP). Während des Buffets werden die Teilnehmer gefilmt, um ihre Essensauswahl und die Mikrostruktur ihrer Mahlzeit zu untersuchen. Wir werden Lebensmittelpräferenzen als die relativen Konsumentscheidungen der untersuchten Lebensmittelkategorien definieren. Wir erheben auch die am Buffet verbrachte Zeit, die Dauer der Einnahme, die Gesamtdauer der Mahlzeit, die Anzahl der Bisse pro Minute, die Gesamtzahl der Bisse und die Anzahl der Bisse nach Lebensmittelart.

Vor und nach dem Verzehr werden Wägungen durchgeführt, um die Gesamtenergieaufnahme und die Makronährstoffaufnahme (Proteine, Lipide, Kohlenhydrate) der Teilnehmer zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelpräferenz für Lebensmittel mit hoher Energiedichte
Zeitfenster: Tag 1
Der Hauptendpunkt der Studie ist der Anteil der Gesamtenergieaufnahme aus Lebensmitteln mit hoher Energiedichte im Vergleich zu Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, der während eines standardisierten und validierten Buffets bewertet wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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