Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji żywieniowych i percepcji sensorycznej po operacji bariatrycznej (BariaTaste 2)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie porównawcze różnic w preferencjach żywieniowych i percepcji sensorycznej między osobami otyłymi po operacji bariatrycznej lub bez niej

W kilku badaniach odnotowano zmiany w preferencjach żywieniowych na korzyść żywności o niskiej gęstości energetycznej po operacji bariatrycznej oraz zmiany w wynikach upodobania i chęci do jedzenia, a także zmiany w hedonicznej ocenie niektórych pokarmów. Jednak tylko jedno badanie przeprowadzono w bardziej realistycznych warunkach konsumpcji, stosując prawdziwą żywność, analizując niektóre aspekty preferencji żywieniowych i dając sprzeczne wyniki. Stawiamy hipotezę, że preferencje żywieniowe różnią się między osobami otyłymi po operacji bariatrycznej i bez niej. Głównym celem tego badania jest porównanie różnic w jakości żywności (odsetek całkowitego spożycia energii z żywności o wysokiej gęstości energetycznej w porównaniu z żywnością o niskiej gęstości energetycznej), ocenianej podczas standaryzowanego i walidowanego bufetu między dorosłymi kobietami z ciężką otyłością powikłaną lub chorobliwą oraz kobiet, które przeszły operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • : Center for Research in Human Nutrition Rhône-Alpes, Institut Paul Bocuse Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie skupi się na dorosłych ochotniczkach z ciężką otyłością powikłaną lub chorobliwą, które mogły, ale nie muszą, przejść operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta od 18 do 65 lat (w cenie)
  • Osoba zdolna do udania się do Centrum Badawczego Institut Paul Bocuse, platforma Bellecour, 20 Place Bellecour, 69002 Lyon
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Osoba, która podpisała zgodę na prawa do wizerunku
  • Dla grupy operacyjnej: osoba, która przeszła operację bariatryczną (z wyjątkiem opaski żołądkowej)
  • Dla grupy kontrolnej: osoba z BMI ≥ 35 kg/m2, która nie odniosła korzyści z operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z alergią pokarmową lub nietolerancją pokarmową na co najmniej jeden z badanych produktów
  • Osoba wykluczająca określone pokarmy ze swojej diety z powodów religijnych lub osobistych.
  • Osoba paląca
  • Osoba z ciężkimi zaburzeniami trawienia, dysfagią, bólami brzucha
  • Osoba, która nie może wyrazić na to zgody, nie włada językiem francuskim
  • Osoba, która przekroczyła roczną wysokość wynagrodzenia w roku za udział w protokołach badań
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie stosująca skutecznej antykoncepcji
  • Osoba z historią patologii, która według badacza może kolidować z kryteriami badania (laryngologiczne, neurologiczne, patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego, ...)
  • Dla grupy chirurgicznej: konwersja dowolnego rodzaju chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgiczne leczenie otyłości
Kobiety z otyłością, po operacji bariatrycznej
Inny: Ocena preferencji żywieniowych podczas wystandaryzowanego i walidowanego bufetu.

Preferencje żywieniowe ludzi będą zbierane poprzez bezpośredni pomiar zachowań żywieniowych przed dedykowanym i wystandaryzowanym bufetem ad libitum.

W ramach tego bufetu zbadane zostaną 3 dychotomiczne kategorie żywności:

  • wysoka / niska zawartość tłuszczu (HF / LF)
  • wysoka / niska zawartość węglowodanów (HC / LC)
  • wysoka / niska zawartość białka (HP / LP). Podczas bufetu uczestnicy będą filmowani w celu zbadania ich wyborów żywieniowych i mikrostruktury posiłku. Zdefiniujemy preferencje żywieniowe jako względne wybory konsumpcyjne badanych kategorii żywności. Będziemy również zbierać czas spędzony przy bufecie, czas spożycia, całkowity czas trwania posiłku, liczbę kęsów na minutę, całkowitą liczbę kęsów oraz liczbę kęsów według rodzaju jedzenia.

Przed i po spożyciu zostaną przeprowadzone ważenia w celu określenia całkowitego poboru energii oraz spożycia makroskładników (białka, tłuszcze, węglowodany) uczestników.
Kontrola
Kobiety z otyłością, bez operacji bariatrycznej
Inny: Ocena preferencji żywieniowych podczas wystandaryzowanego i walidowanego bufetu.

Preferencje żywieniowe ludzi będą zbierane poprzez bezpośredni pomiar zachowań żywieniowych przed dedykowanym i wystandaryzowanym bufetem ad libitum.

W ramach tego bufetu zbadane zostaną 3 dychotomiczne kategorie żywności:

  • wysoka / niska zawartość tłuszczu (HF / LF)
  • wysoka / niska zawartość węglowodanów (HC / LC)
  • wysoka / niska zawartość białka (HP / LP). Podczas bufetu uczestnicy będą filmowani w celu zbadania ich wyborów żywieniowych i mikrostruktury posiłku. Zdefiniujemy preferencje żywieniowe jako względne wybory konsumpcyjne badanych kategorii żywności. Będziemy również zbierać czas spędzony przy bufecie, czas spożycia, całkowity czas trwania posiłku, liczbę kęsów na minutę, całkowitą liczbę kęsów oraz liczbę kęsów według rodzaju jedzenia.

Przed i po spożyciu zostaną przeprowadzone ważenia w celu określenia całkowitego poboru energii oraz spożycia makroskładników (białka, tłuszcze, węglowodany) uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje żywieniowe dla wysokoenergetycznych, gęstych pokarmów
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym punktem końcowym badania jest stosunek całkowitego spożycia energii z pokarmów o wysokiej gęstości energetycznej do pokarmów o niskiej gęstości energetycznej, oceniany podczas standaryzowanego i walidowanego bufetu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami