Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af madpræferencer og sensoriske opfattelser efter fedmekirurgi (BariaTaste 2)

13. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenlignende undersøgelse af forskelle i madpræferencer og sensoriske opfattelser mellem mennesker med fedme med eller uden fedmekirurgi

Adskillige undersøgelser rapporterer ændringer i madpræferencer til fordel for fødevarer med lav energitæthed efter fedmekirurgi og ændringer i antallet af smag og lyst til at spise, såvel som ændringer i hedonisk vurdering af visse fødevarer. Men kun én undersøgelse blev holdt i en mere realistisk forbrugstilstand ved at bruge rigtig mad, se på nogle aspekter af madpræferencer og give modstridende resultater. Vi antager, at madpræferencer er forskellige mellem overvægtige mennesker med og uden en fedmeoperation. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene i fødevarekvalitet (andel af det samlede energiindtag fra fødevarer med høj energitæthed versus fødevarer med lav energitæthed), evalueret under en standardiseret og valideret buffet mellem voksne kvinder med svær kompliceret eller sygelig fedme og kvinder, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de sidste 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • : Center for Research in Human Nutrition Rhône-Alpes, Institut Paul Bocuse Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil fokusere på voksne kvindelige frivillige med svær kompliceret eller sygelig fedme, som måske eller måske ikke har gennemgået fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra 18 til 65 år (inkluderet)
  • Person, der er i stand til at gå til Institut Paul Bocuse Research Center, Bellecour platform, 20 Place Bellecour, 69002 Lyon
  • Person, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Person, der har underskrevet samtykke til billedrettigheder
  • For operationsgruppen: person, der har gennemgået fedmekirurgi (undtagen mavebånd)
  • For kontrolgruppen: person med et BMI ≥ 35 kg/m2, som ikke havde gavn af fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Person med fødevareallergi eller fødevareintolerance over for mindst et af undersøgelsesprodukterne
  • Person, der udelukker visse fødevarer fra deres kost af religiøse eller personlige årsager.
  • Person der ryger
  • Person med alvorlige fordøjelsesforstyrrelser, dysfagi, mavesmerter
  • Person, der ikke kan give hende samtykke, ikke behersker det franske sprog
  • Person, der har overskredet det årlige kompensationsbeløb i året for deltagelse i forskningsprotokoller
  • Gravid eller ammende kvinde eller ikke tager effektiv prævention
  • Person med en patologisk historie, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsens kriterier (ENT, neurologiske patologier, øvre fordøjelsessygdomme, ...)
  • For operationsgruppen: konvertering af enhver form for fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bariatrisk kirurgi
Kvinder med fedme, med en fedmeoperation
Andet: Evaluering af madpræferencer under en standardiseret og valideret buffet.

Folks kostpræferencer vil blive indsamlet ved en direkte måling af spiseadfærd foran en dedikeret og standardiseret ad-libitum buffet.

Som en del af denne buffet vil 3 dikotome kategorier af mad blive studeret:

  • højt/lavt fedtindhold (HF/LF)
  • højt/lavt indhold af kulhydrater (HC/LC)
  • højt/lavt proteinindhold (HP/LP). Under buffeten vil deltagerne blive filmet for at studere deres madvalg og mikrostrukturen i deres måltid. Vi vil definere fødevarepræferencer som de relative forbrugsvalg for de undersøgte fødevarekategorier. Vi vil også indsamle tid brugt ved buffeten, varigheden af ​​indtagelsen, den samlede varighed af måltidet, antallet af bid i minuttet, det samlede antal bid og antallet af bid efter type mad.

Der vil blive vejet før og efter indtagelse for at bestemme deltagernes samlede energiindtag og makronæringsstofindtag (proteiner, lipider, kulhydrater).
Styring
Kvinder med fedme, uden en fedmeoperation
Andet: Evaluering af madpræferencer under en standardiseret og valideret buffet.

Folks kostpræferencer vil blive indsamlet ved en direkte måling af spiseadfærd foran en dedikeret og standardiseret ad-libitum buffet.

Som en del af denne buffet vil 3 dikotome kategorier af mad blive studeret:

  • højt/lavt fedtindhold (HF/LF)
  • højt/lavt indhold af kulhydrater (HC/LC)
  • højt/lavt proteinindhold (HP/LP). Under buffeten vil deltagerne blive filmet for at studere deres madvalg og mikrostrukturen i deres måltid. Vi vil definere fødevarepræferencer som de relative forbrugsvalg for de undersøgte fødevarekategorier. Vi vil også indsamle tid brugt ved buffeten, varigheden af ​​indtagelsen, den samlede varighed af måltidet, antallet af bid i minuttet, det samlede antal bid og antallet af bid efter type mad.

Der vil blive vejet før og efter indtagelse for at bestemme deltagernes samlede energiindtag og makronæringsstofindtag (proteiner, lipider, kulhydrater).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevarepræference for fødevarer med høj energi
Tidsramme: Dag 1
Studiets hovedendepunkt er andelen af ​​det samlede energiindtag fra fødevarer med høj energitæthed versus fødevarer med lav energitæthed vurderet under en standardiseret og valideret buffet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger