HVNI による呼吸困難の軽減における臨床効果: 新しいカニューレ設計の評価
2024年2月22日 更新者：Vapotherm, Inc.
この研究では、高速鼻吸入 [HVNI] 次世代鼻カニューレ設計が換気に影響を与える能力と、従来の従来のカニューレ設計と比較した関連する生理学的反応を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、HVNI次世代鼻カニューレ設計が換気に影響を与える能力と、臨床転帰データが公開されている現在のカニューレ設計と比較して関連する生理学的反応を評価することです。
次世代の鼻カニューレ設計 (Prosoft および Unicorn) は、従来の (レガシー) カニューレと比較した場合、HVNI 使用中の患者の呼吸困難の緩和に匹敵すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Baroness Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- -ベースラインで重度の呼吸困難が示されている（Borg Rated Perceived Perceived Dyspnea [RPD]（スケール0-10）が3以上）
- -TcPCo2または動脈血または静脈血ガスで測定された50 mmHg以上の重度のベースライン高炭酸症/高炭酸ガス血症
除外基準:
- 心血管状態が不安定な患者
- 著しい片側または両側の鼻閉塞
- 激しい身体活動は、検査後 2 時間以内に行ってはなりません。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- -プロトコルのステップを実行するための既知の禁忌
- -自発呼吸の欠如またはHVNIに対する既知の禁忌
- 鼻カニューレと HVNI 療法を使用できない
- 動揺または非協力的
- -臨床医によって、この研究には十分に不安定または不適切であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のレガシー カニューレ デザイン (制御) - Prosoft カニューラ - Unicorn カニューラ
このセッション中、患者は適切に装着された Vapotherm の従来のレガシー カニューレを使用して HVNI 療法を受けます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。 患者は、Prosoft または Unicorn カニューレ検査グループにランダムに割り当てられます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。 |
この介入の目的は、呼吸困難を的を絞って緩和するための従来の従来のカニューレ設計の有効性を評価することです。
この介入の目的は、呼吸困難を軽減する次世代カニューレの有効性を評価することです。
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実験的：従来のレガシー カニューレ デザイン (制御) - ユニコーン カニューラ - プロソフト カニューラ
このセッション中、患者は適切に装着された Vapotherm の従来のレガシー カニューレを使用して HVNI 療法を受けます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。 患者は、Prosoft または Unicorn カニューレ検査グループにランダムに割り当てられます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。 |
この介入の目的は、呼吸困難を的を絞って緩和するための従来の従来のカニューレ設計の有効性を評価することです。
この介入の目的は、呼吸困難を軽減する次世代カニューレの有効性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のバイタルサイン -- 評価された知覚呼吸困難 (RPD)
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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呼吸困難に対する患者の主観的な評価。修正ボルグ スコアとして 0 ～ 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のバイタルサイン - 心拍数 [HR]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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心拍数 (HR) 1 分あたりの心拍数。
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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患者のバイタルサイン - 呼吸数 [RR]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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呼吸数、1 分あたりの呼吸数 (brpm) で測定
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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患者のバイタルサイン - 血圧 [BP]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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血圧 (収縮期) 単位 mmHg で測定
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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患者のバイタルサイン - 動脈血酸素飽和度 [SpO2]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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SpO2 は酸素飽和度のパーセンテージ (%) として測定されます。
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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患者のバイタルサイン - 経皮的 CO2 [TcPCO2]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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CO2 のパーセンテージ (%) として測定される TcPCO2
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の認識スコア - 使いやすさ
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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テスト中の治療の使いやすさに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均 3 時間
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臨床医の知覚スコア - 治療のモニタリングとサポート
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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テスト中に必要なモニタリングと治療のサポートのレベルに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均 3 時間
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臨床医の認識スコア - 期待/認識された患者のアウトカム
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールの単位として評価された、検査後の治療の結果として期待される、および認識された患者の転帰に対する臨床医の主観的評価。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均 3 時間
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患者認識スコア - 症状の軽減
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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治療中の症状の緩和に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均 3 時間
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患者認識スコア - 治療の快適性/耐性
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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テスト中の快適さと治療の耐性に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了まで、平均 3 時間
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臨床医の認識スコア - 技術的/臨床的困難の頻度
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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テスト中の技術的または臨床的問題の頻度に関する臨床医の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
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臨床医の知覚スコア - 患者の快適さ/耐性
時間枠：学習完了までの平均時間は 3 時間
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検査中の患者の治療に対する快適さと耐性に関する臨床医の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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学習完了までの平均時間は 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles W Atwood, MD, FCCP、VA Pittsburgh Healthcare System
- 主任研究者：Jigme M Sethi, MD, FCCP、Erlanger Baroness Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。