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自閉症児の重度の行動問題を治療するためのカンナビジオールの試験

2025年9月26日 更新者：Doris Trauner, MD、University of California, San Diego

自閉症児の重度の行動問題を治療するためのカンナビジオールの二重盲検クロスオーバー試験

自閉症に関連する深刻な行動上の問題を軽減するのに効果的な治療法はほとんどありません。 これらの行動には、攻撃的で自傷行為、頻繁な反復行動、重度の多動が含まれます。 この研究は、カンナビジオールがこれらの問題行動の一部またはすべてを軽減できるかどうかを判断するために実施されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、攻撃性、自傷行為、重度で永続的な常同行動、極度の多動性などの深刻な行動上の問題を抱えている可能性があり、社会的および学問的に機能する能力が制限され、多くの場合、家庭生活にも混乱をもたらします。 . カンナビジオール（CBD）は、もともと大麻植物に由来する化合物ですが、大麻に見られる精神活性効果はありませんが、重度のてんかんの子供の治療に安全で効果的であることが示されています. 地元のソースからのCBDを使用した2つの非対照研究は、自閉症児の行動の改善を実証しています. 自閉症の子供の親は、CBD製品を規制されていない方法で使用しており、投与量は不明であり、行動が改善されたという逸話的な報告があります. この研究では、重度の小児てんかんを治療するために 2018 年 6 月に FDA に承認された精製 CBD 経口溶液である EPIDIOLEX (EPX) を使用します。 研究対象は、重度の行動上の問題がある自閉症の7歳から14歳までの30人の男の子です。 すべての子供は、ベースラインの臨床評価、神経心理学的、行動、認知、および言語テストを受け、脳波活動 (EEG) のテストと脳 MRI スキャンを受けます。 親は、子供の行動のさまざまな側面についてアンケートに回答します。 15 人の子供が 8 週間 CBD を受け取り、15 人が CBD に似た見た目と味のプラセボを受け取ります (期間 1)。 その後、すべてのベースライン テストとアンケートが繰り返されます。 4週間のウォッシュアウト期間の後、行動および認知テストとアンケートが繰り返され、その後、治療が元に戻されます（期間2）。 8 週間の終わりに、すべてのベースライン テストとアンケートが繰り返されます。 研究担当者と保護者は、各子供の治療状況について知らされません。 ベースライン試験とプラセボまたはCBD治療後の結果との間に有意差があるかどうかを判断するために、統計分析が使用されます。 この集団におけるCBDの安全性と忍容性に関する情報を提供するために、有害事象の種類と重症度が追跡されます。 CBDが自閉症に関連する行動上の問題の治療に安全で効果的であることが判明した場合、これは、影響を受けた個人とその家族の機能と生活の質の改善につながる可能性のある、それらの子供の治療における主要な新しいツールになるでしょう.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7～14歳の男の子
  • ADOSテストに基づく自閉症の確定診断
  • 重大な行動上の問題を伴う重度と評価された自閉症の重症度

症状の重症度は、いくつかの基準に基づいています。

  1. 攻撃的および/または自傷行為 (SIB) は、あらゆる状況 (家庭、学校、診療所など) でほぼ毎日 (週に 6 回以上) 発生します。
  2. 頻繁に (毎日)、永続的 (少なくとも 5 ～ 10 分持続し、1 日を通して繰り返される) 常同症 (手の羽ばたき、円を描くように走る、繰り返しジャンプする、目の前で指を振るなどの反復行動)
  3. 広汎性多動性（子供は非常に活発で、食事や学業のために座っていることができない、常に動いている、家具から飛び降りる、家具によじ登るなど）
  4. -上記の活動の1つ以上が、親の報告と、病歴および/または直接観察に基づく臨床医の同意により、子供の機能不全に大きく寄与していると見なされます

除外基準:

  • てんかんの存在
  • 結節性硬化症などの既知の遺伝的状態
  • 心臓病、既知の先天性脳奇形の存在、または中枢神経系感染症の病歴など、その他の重大な健康問題。
  • クロバザムやバルプロ酸などの抗けいれん薬を服用している子供も、薬物相互作用の可能性があるため除外されます。 スクリーニング時に、カンナビジオールとの相互作用を引き起こすことが知られている薬物について、各子供の投薬リストがチェックされます。
  • -治験薬の成分にアレルギーのある子供
  • 両親が研究に参加する前に少なくとも4週間治療を中止する意思がない限り、別のソースからCBDを服用している子供。 CBDおよびその他のカンナビノイドの血中濃度はベースラインで実施され、血中にCBDが検出された場合、その子供は研究に含まれません.
  • 研究中にかなりの時間、地域外に旅行する可能性のある子供
  • 最近別の治験薬試験に参加した子供は除外される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
薬：プラセボ経口液剤

GWは、色と味が同一で、CBDと同じ量で投与されるプラセボを開発したので、両親と研究者は2つの治療法の違いを検出できないはずです. 投与量は、各被験者の体重に依存します。

投与量は次のように滴定されます。

1週目：5mg/kg/日を2回に分けて服用 2週目：10mg/kg/日を2回に分けて服用 3～8週目：20mg/kg/日を2回に分けて服用研究中に2kgを超える場合、体重の変化を反映するように用量が調整されます。
実験的：カンナビジオール
カンナビジオールアーム
薬：エピディオレックス

介入アームでは、被験者はエピディオレックス（GWファーマシューティカルズが開発した経口精製CBD溶液）を受け取ります。 製剤は100mg/mLの溶液で、小さなお子様でも簡単に用量設定・投与ができます。 EPIDIOLEXは天然由来のCBDで、98%以上の純度が確認されています。 溶液には、口当たりをよくするための甘味料が含まれています。 投与量は、各被験者の体重に依存します。

投与量は、次のように時間をかけて滴定されます。

1週目：5mg/kg/日を2回に分けて服用 2週目：10mg/kg/日を2回に分けて服用 3～8週目：20mg/kg/日を2回に分けて服用研究中に2kgを超える場合、体重の変化を反映するように用量が調整されます。

他の名前：
  • カンナビジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復行動尺度改訂版 (RBS-R) の合計スコア
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
この尺度は、自閉症スペクトラム障害を持つ個人に共通する特徴である、反復的で制限された行動の頻度と重症度を把握することを目的としています。 RBS-R は検証済みであり、外来患者の設定で使用した場合に高い内部一貫性と評価者間の信頼性があることが示されています。 5 つのサブスケールがあります。 この尺度は、子供の最近の行動について報告する保護者または保護者に管理されます。 ベースラインから治療終了までのスコアの変化が推定されます.1つはプラセボによる治療期間中に観察され、もう1つはCBD治療中に観察されます.負の値は否定的な行動の改善を表し、正の値はそれらの特性の悪化を表します.
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
子どもの行動チェックリスト（CBCL）の合計スコア
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
CBCL は、親または介護者に質問を投げかけて、子供の問題行動を評価する、広く使用されているテストです。 攻撃性、規則違反、社会問題など、潜在的な否定的な行動の幅広い可能性について質問を投げかけます。 この研究で使用される学齢期スケールは、118 の質問で構成されています。 CBCL には、攻撃的行動、不安/抑うつ、注意力の問題、規則違反、身体的不平、社会的問題、思考の問題、引きこもり/抑うつを含む 8 つの症候群スケールがあります。ベースラインから治療終了までのスコアの変化が推定されます.1つはプラセボによる治療期間中に観察され、もう1つはCBD治療中に観察されます.負の値は否定的な行動の改善を表し、正の値はそれらの特性の悪化を表します.
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
自閉症診断観察スケール-2 (ADOS-2)
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
これは、幅広い年齢、発達レベル、および言語能力を持つ個人の自閉症スペクトラム障害を診断するために広く使用されている尺度です。 これは半構造化された評価であり、行動観察と関連する行動のコーディングで構成されています。 ADOS-2 は、コミュニケーション、社会的相互作用、想像力豊かな遊びを評価します。 子供はさまざまな活動を完了するように求められ、テスターに​​よってそのパフォーマンスが評価されます。 投与時間は40～60分です。 スコアの範囲は 1 ～ 10 です。 ベースラインから治療終了までのスコアの変化が推定されます.1つはプラセボによる治療期間中に観察され、もう1つはCBD治療中に観察されます.負の値は否定的な行動の改善を表し、正の値はそれらの特性の悪化を表します.
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト (ABC) の合計スコア
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
このチェックリストは、問題のある行動を評価するために親/介護者のレポートに依存しています。 これらの行動は、過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、不適切な発言の 5 つのサブスケールに分類されます。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
社会的反応性スケールの合計スコア
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
以前は社会的互恵性尺度として知られていましたが、この 65 項目のアンケートは、自閉症の症状を測定するための定量的アプローチを採用しています。 自然主義的な社会環境で子供を観察した個人 (この場合は親) から「直接の」評価を取得します。 SRS は、感情的に適切な相互社会的相互作用に従事する子供の能力について質問を投げかけます。自閉症の社会的障害の特異な重症度スコアを生成します (スコアが高いほど重症度が高くなります)。および非臨床集団。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
Peabody Picture Vocabulary テストの合計スコア (PPVT-4)
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
PPVT-4 は、標準アメリカ英語の受容語彙の尺度です。 この調査では、標準スコアを使用します。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
Expressionive One Word Picture Vocabulary テストの合計スコア、第 4 版 (EOWPVT-4)
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
このテストでは、さまざまなオブジェクト、アクション、および概念に名前を付ける個人の能力を評価します。 この研究の参加者は、言語能力が限られていることが予想されます。 このテストでは、ベースライン時と治療後の障害の程度を評価します。 投与にかかる時間は 20 分未満です。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) の合計スコア
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
これは遡及的な 45 項目の保護者アンケートで、幼児の睡眠行動を調べるために多くの研究で使用されてきました。 CSHQ の 32 項目は、いくつかの重要な睡眠領域に関連する 8 つのサブスケールにグループ化されています。 (2)入眠遅延(1項目); (3) 睡眠時間 (3 項目)。 (4)睡眠不安(4項目); (5)夜更かし(3項目); (6) パラソムニア (7 項目); (7)睡眠呼吸障害(2項目); (8)日中の眠気(8項目)。 親は、典型的な最近の 1 週間に発生した睡眠行動を思い出すように求められます。 スコアが高いほど、睡眠が妨げられていることを示します。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法
時間枠：期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)
分析には、MRスペクトルで識別できるGABAおよびその他の化合物のレベルが含まれます。治療によるこれらの化合物の変化;治療前後の異なる脳領域の接続。 MRS では、さまざまな神経伝達物質 (グルタミン酸、グルタミン、神経細胞の完全性のマーカー (NAA)、および代謝機能のマーカー (乳酸、アラニン) のピークを調べます。
期間 1 の開始から終了まで (8 週間) および期間 2 の開始から終了まで (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doris Trauner, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 181455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータ分析が完了すると、個々の参加者データをケースバイケースで他の研究者と共有できる場合があります。 コアリサーチチームのメンバーは、すべてのリクエストを確認します。 データは、要求されたデータの種類に応じて、RedCapまたは同様のプラットフォームで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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