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Teste de canabidiol para tratar problemas graves de comportamento em crianças com autismo

26 de setembro de 2025 atualizado por: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Um teste cruzado duplo-cego de canabidiol para tratar problemas graves de comportamento em crianças com autismo

Existem muito poucos tratamentos eficazes na redução de problemas comportamentais graves associados ao autismo. Esses comportamentos incluem comportamentos agressivos e de automutilação, comportamentos repetitivos frequentes e hiperatividade grave. Este estudo está sendo conduzido para determinar se o canabidiol pode reduzir algum ou todos esses comportamentos problemáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com transtornos do espectro autista (TEA) podem ter problemas graves de comportamento, incluindo agressividade, comportamentos autolesivos, comportamentos estereotipados graves e persistentes e hiperatividade extrema, que limitam sua capacidade de funcionar social e academicamente e muitas vezes são prejudiciais à vida familiar também. . O canabidiol (CBD), um composto originalmente derivado da planta cannabis, mas sem os efeitos psicoativos encontrados na cannabis, demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de crianças com epilepsia grave. Dois estudos não controlados usando CBD de fontes locais demonstraram melhorias no comportamento de crianças com autismo. Os pais de crianças autistas têm usado produtos de CBD de maneira não regulamentada, com dosagem desconhecida, com relatos anedóticos de comportamento melhorado. Este estudo usará EPIDIOLEX (EPX), uma solução oral de CBD purificada que foi aprovada pela FDA em junho de 2018 para tratar formas graves de epilepsia pediátrica. Os sujeitos do estudo serão 30 meninos entre 7 e 14 anos de idade com autismo que têm problemas graves de comportamento. Cada criança passará por uma avaliação clínica inicial, testes neuropsicológicos, comportamentais, cognitivos e de linguagem, um teste de atividade das ondas cerebrais (EEG) e uma ressonância magnética cerebral. os pais irão preencher questionários sobre vários aspectos do comportamento de seus filhos. Quinze crianças receberão CBD por 8 semanas e 15 receberão um placebo com aparência e sabor semelhantes ao CBD (Período 1). Todos os testes e questionários de linha de base serão então repetidos. Após um período de washout de 4 semanas, testes comportamentais e cognitivos e questionários serão repetidos e, em seguida, os tratamentos serão revertidos (Período 2). Ao final de 8 semanas, todos os testes e questionários iniciais serão repetidos. O pessoal do estudo e os pais não terão conhecimento do estado de tratamento de cada criança. As análises estatísticas serão usadas para determinar se há diferenças significativas entre os testes de linha de base e os resultados após o tratamento com placebo ou CBD. Os tipos e gravidades dos eventos adversos serão rastreados para fornecer informações sobre a segurança e tolerabilidade do CBD nessa população. Se o CBD for considerado seguro e eficaz no tratamento de problemas comportamentais associados ao autismo, esta seria uma nova ferramenta importante no tratamento dessas crianças que poderia levar a um melhor funcionamento e qualidade de vida para os indivíduos afetados e suas famílias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos de 7 a 14 anos
  • Diagnóstico confirmado de autismo com base no teste ADOS
  • Gravidade do autismo avaliada como grave com problemas comportamentais substanciais

A gravidade dos sintomas será baseada em vários critérios:

  1. Comportamentos agressivos e/ou autolesivos (SIBs) ocorrem quase diariamente (mais de 6 vezes por semana) em qualquer situação (casa, escola, clínica, etc.).
  2. Estereotipias frequentes (diariamente), persistentes (com duração de pelo menos 5 a 10 minutos e repetidas ao longo do dia) (comportamentos repetitivos, como bater as mãos, correr em círculos, pular repetidamente, agitar os dedos na frente dos olhos)
  3. Hiperatividade generalizada (a criança é tão fisicamente ativa que não consegue sentar para as refeições ou trabalhos escolares, está se movendo o tempo todo, pulando de móveis, subindo em móveis, etc.)
  4. Uma ou mais das atividades acima é considerada como contribuindo significativamente para a incapacidade da criança de funcionar por relato dos pais e com a concordância do médico com base na história e/ou observação direta

Critério de exclusão:

  • a presença de epilepsia
  • uma condição genética conhecida, como esclerose tuberosa
  • outros problemas de saúde significativos, como doença cardíaca, presença de malformação cerebral congênita conhecida ou histórico de infecção do sistema nervoso central.
  • crianças que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, como clobazam ou ácido valpróico, também serão excluídas devido a possíveis interações medicamentosas. No momento da triagem, a lista de medicamentos de cada criança será verificada quanto a medicamentos conhecidos por causar interações com o canabidiol.
  • crianças com alergia a qualquer componente do medicamento do estudo
  • crianças que estão tomando CBD de outra fonte, a menos que os pais estejam dispostos a interromper o tratamento por pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo. Os níveis sanguíneos de CBD e outros canabinóides serão realizados na linha de base e, se o CBD for detectado no sangue, a criança não será incluída no estudo.
  • crianças que podem viajar para fora da área por um tempo significativo durante o estudo
  • crianças que participaram recentemente de outro teste de medicamento experimental podem ser excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
braço placebo
Medicamento: placebo solução oral

A GW desenvolveu um placebo que é idêntico em cor e sabor e será administrado no mesmo volume que o CBD, para que pais e investigadores não possam detectar diferenças entre os 2 tratamentos. A dosagem depende do peso de cada indivíduo.

A dosagem será titulada da seguinte forma:

Semana 1: 5 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Semana 2: 10 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Semanas 3-8: 20 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Se o peso da criança mudar em superior a 2 kg durante o estudo, a dose será ajustada para refletir a mudança de peso.
Experimental: canabidiol
braço canabidiol
Medicamento: Epidiolex

Enquanto no braço de intervenção, os indivíduos receberão EPIDIOLEX, uma solução oral purificada de CBD desenvolvida pela GW Pharmaceuticals. A formulação é uma solução de 100 mg/mL, que permite fácil titulação e administração da dose, mesmo em crianças pequenas. O EPIDIOLEX é um CBD de origem natural e tem uma pureza superior a 98%. A solução inclui um adoçante para torná-la saborosa. A dosagem depende do peso de cada indivíduo.

A dosagem será titulada ao longo do tempo da seguinte forma:

Semana 1: 5 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Semana 2: 10 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Semanas 3-8: 20 mg/kg/dia, dividido em 2 doses Se o peso da criança mudar em superior a 2 kg durante o estudo, a dose será ajustada para refletir a mudança de peso.

Outros nomes:
  • canabidiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total na Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Esta escala visa captar a frequência e a gravidade dos comportamentos repetitivos e restritos que são uma característica comum em indivíduos com transtornos do espectro do autismo. O RBS-R foi validado e demonstrou ter alta consistência interna e confiabilidade entre avaliadores quando usado em ambientes ambulatoriais. Existem 5 subescalas: comportamento estereotipado, comportamento autolesivo, comportamento compulsivo, comportamento ritualístico/mesmice e interesses restritos. Esta escala será administrada ao pai ou cuidador, que relatará os comportamentos recentes da criança. Serão estimadas as mudanças na pontuação desde o início até o final do tratamento - uma observada durante o período de tratamento com o Placebo e outra durante o tratamento com CBD - com valor negativo representando melhora nos comportamentos negativos e valor positivo representando piora dessas características.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Pontuação Total na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
O CBCL é um teste amplamente utilizado que avalia comportamentos problemáticos em crianças, fazendo perguntas aos pais ou cuidadores. Ele coloca questões sobre uma ampla gama de potenciais comportamentos negativos, incluindo agressão, quebra de regras e problemas sociais. A escala escolar, que será utilizada neste estudo, é composta por 118 questões. O CBCL tem 8 escalas de síndromes, incluindo Comportamento Agressivo, Ansiedade/Depressão, Problemas de Atenção, Quebra de Regras, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento e Retraimento/Depressão. Serão estimadas as mudanças na pontuação desde o início até o final do tratamento - uma observada durante o período de tratamento com o Placebo e outra durante o tratamento com CBD - com valor negativo representando melhora nos comportamentos negativos e valor positivo representando piora dessas características.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Esta é uma escala amplamente utilizada que diagnostica transtornos do espectro do autismo em indivíduos com uma ampla gama de idades, níveis de desenvolvimento e habilidades de linguagem. É uma avaliação semiestruturada e consiste na observação comportamental e na codificação de comportamentos relevantes. O ADOS-2 avalia comunicação, interação social e jogo imaginativo. A criança é solicitada a concluir várias atividades e, em seguida, avaliada em seu desempenho pelo testador. O tempo de administração é de 40-60 minutos. Faixa de pontuações é 1-10. Serão estimadas as mudanças na pontuação desde o início até o final do tratamento - uma observada durante o período de tratamento com o Placebo e outra durante o tratamento com CBD - com valor negativo representando melhora nos comportamentos negativos e valor positivo representando piora dessas características.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Esta lista de verificação baseia-se no relatório dos pais/cuidadores para avaliar comportamentos problemáticos. Esses comportamentos são divididos em 5 subescalas: irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/não obediência e fala inadequada.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Pontuação total na escala de responsividade social
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Anteriormente conhecido como Escala de Reciprocidade Social, este questionário de 65 itens adota uma abordagem quantitativa para medir a sintomatologia autista. Ele obtém avaliações "em primeira mão" de indivíduos (neste caso, pais) que observaram a criança em ambientes sociais naturalísticos. O SRS coloca questões sobre a capacidade de uma criança de se envolver em interações sociais recíprocas emocionalmente apropriadas. Gera uma pontuação de gravidade singular para comprometimento social autista (pontuação mais alta equivale a maior gravidade), cujo uso foi validado por análises extensas de fatores e clusters entre clínicos e populações não clínicas.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Pontuação total no teste Peabody Picture Vocabulary (PPVT-4)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
O PPVT-4 é uma medida de vocabulário receptivo para o inglês americano padrão. Para este estudo, usaremos pontuações padrão.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Pontuação total no teste Expressive One Word Picture Vocabulary, Quarta Edição (EOWPVT-4)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Este teste avalia a capacidade do indivíduo de nomear uma variedade de objetos, ações e conceitos. Espera-se que os participantes deste estudo tenham habilidades verbais limitadas. Este teste avaliará o grau de comprometimento na linha de base e depois do tratamento. A administração leva menos de vinte minutos.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Pontuação Total no Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
Este é um questionário retrospectivo de 45 itens para os pais que foi usado em vários estudos para examinar o comportamento do sono em crianças pequenas. Trinta e dois itens do CSHQ são agrupados em 8 subescalas relacionadas a vários domínios-chave do sono: (1) resistência à hora de dormir (6 itens); (2) atraso no início do sono (1 item); (3) duração do sono (3 itens); (4) ansiedade do sono (4 itens); (5) despertar noturno (3 itens); (6) parassonias (7 itens); (7) distúrbios respiratórios do sono (2 itens); e (8) sonolência diurna (8 itens). Os pais são solicitados a recordar os comportamentos de sono ocorridos durante uma semana recente típica. Uma pontuação mais alta é indicativa de sono mais perturbado.
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectroscopia de Ressonância Magnética
Prazo: Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)
As análises incluirão níveis de GABA e outros compostos que podem ser identificados em espectros de RM; mudanças nesses compostos com o tratamento; e conectividade de diferentes regiões do cérebro antes e depois do tratamento. A MRS examinará os picos de vários neurotransmissores (glutamato, glutamina, marcadores de integridade neuronal (NAA) e marcadores de função metabólica (lactato, alanina).
Início ao fim do período 1 (8 semanas) e início ao fim do período 2 (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 181455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que todas as análises de dados forem concluídas, os dados de participantes individuais podem estar disponíveis para serem compartilhados com outros pesquisadores caso a caso. Os membros da equipe de pesquisa principal revisarão todas as solicitações. Os dados serão compartilhados no RedCap ou na plataforma semelhante, dependendo do tipo de dados solicitados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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