Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin kokeilu autististen lasten vakavien käyttäytymisongelmien hoitoon

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Kaksoissokko, ristikkäinen kannabidiolikoe autististen lasten vakavien käyttäytymisongelmien hoitoon

On hyvin vähän hoitoja, jotka vähentävät tehokkaasti autismiin liittyviä vakavia käyttäytymisongelmia. Näihin käytöksiin kuuluvat aggressiivinen ja itsensä vahingoittava käyttäytyminen, usein toistuva käyttäytyminen ja vakava hyperaktiivisuus. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko kannabidioli vähentää jotakin tai kaikkia näistä ongelmakäyttäytymisistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla voi olla vakavia käyttäytymisongelmia, kuten aggressiota, itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, vakavaa ja jatkuvaa stereotyyppistä käyttäytymistä ja äärimmäistä yliaktiivisuutta, mikä rajoittaa heidän kykyään toimia sosiaalisesti ja akateemisesti ja häiritsee usein myös perhe-elämää. . Kannabidioli (CBD), yhdiste, joka on alun perin johdettu kannabiksesta, mutta jolla ei ole kannabiksessa havaittuja psykoaktiivisia vaikutuksia, on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi vaikeaa epilepsiaa sairastavien lasten hoidossa. Kaksi kontrolloimatonta tutkimusta, joissa käytettiin CBD:tä paikallisista lähteistä, ovat osoittaneet parannuksia autististen lasten käyttäytymisessä. Autististen lasten vanhemmat ovat käyttäneet CBD-tuotteita sääntelemättömällä tavalla tuntemattomalla annostuksella, ja anekdoottisia raportteja käyttäytymisen paranemisesta. Tässä tutkimuksessa käytetään EPIDIOLEXia (EPX), puhdistettua CBD-oraaliliuosta, jonka FDA hyväksyi kesäkuussa 2018 lasten epilepsian vakavien muotojen hoitoon. Tutkimuskohteita ovat 30 7–14-vuotiasta autistista poikaa, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia. Jokaiselle lapselle tehdään kliininen perusarviointi, neuropsykologinen, käyttäytymis-, kognitiivinen ja kielitesti, aivoaaltoaktiivisuustesti (EEG) ja aivojen MRI-skannaus. vanhemmat täyttävät kyselyt lastensa käyttäytymisen eri näkökohdista. Viisitoista lasta saa CBD:tä 8 viikon ajan ja 15 lasta, joka näyttää ja maistuu samanlaiselta kuin CBD (kausi 1). Kaikki perustestit ja kyselylomakkeet toistetaan sitten. 4 viikon pesujakson jälkeen käyttäytymis- ja kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet toistetaan, minkä jälkeen hoidot käännetään (jakso 2). 8 viikon lopussa kaikki perustestit ja kyselylomakkeet toistetaan. Tutkimushenkilöstö ja vanhemmat sokeutuvat jokaisen lapsen hoitotilanteelle. Tilastollisia analyyseja käytetään sen määrittämiseen, onko perustason testin ja plasebo- tai CBD-hoidon tulosten välillä merkittäviä eroja. Haittavaikutusten tyyppejä ja vakavuutta seurataan, jotta saadaan tietoa CBD:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä tässä populaatiossa. Jos CBD:n todetaan olevan turvallinen ja tehokas autismiin liittyvien käyttäytymisongelmien hoidossa, tämä olisi merkittävä uusi työkalu näiden lasten hoidossa, mikä voisi parantaa sairastuneiden yksilöiden ja heidän perheidensä toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat 7-14v
  • Vahvistettu autismin diagnoosi ADOS-testien perusteella
  • Autismin vakavuus arvioitiin vakavaksi, ja siinä on huomattavia käyttäytymisongelmia

Oireiden vakavuus perustuu useisiin kriteereihin:

  1. Aggressiivista ja/tai itseään vahingoittavaa (SIB) käyttäytymistä esiintyy lähes päivittäin (yli 6 kertaa viikossa) missä tahansa tilanteessa (koti, koulu, klinikka jne.).
  2. Usein esiintyvät (päivittäin), jatkuvat (kesto vähintään 5-10 minuuttia ja toistuvat koko päivän) stereotypiat (toistuva käyttäytyminen, kuten käsien räpyttely, ympyröissä juokseminen, toistuva hyppy, sormien heiluttaminen silmien edessä)
  3. Läpäisevä hyperaktiivisuus (lapsi on niin fyysisesti aktiivinen, että hän ei pysty istumaan ruokailun tai koulun ajaksi, liikkuu koko ajan, hyppää huonekaluilta, kiipeää huonekalujen päälle jne.)
  4. Yhden tai useamman yllä mainitun toiminnan katsotaan vaikuttavan merkittävästi lapsen toimintakyvyttömyyteen vanhempainilmoituksen ja lääkärin suostumuksella historian ja/tai suoran havainnoinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsian esiintyminen
  • tunnettu geneettinen sairaus, kuten tuberkuloosiskleroosi
  • muut merkittävät terveysongelmat, kuten sydänsairaus, tunnetun synnynnäisen aivojen epämuodostuman esiintyminen tai keskushermoston infektio.
  • Lapset, jotka käyttävät antikonvulsiivisia lääkkeitä, kuten klobatsaamia tai valproiinihappoa, jätetään myös pois mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi. Seulonnan yhteydessä jokaisen lapsen lääkelistalta tarkistetaan lääkkeiden varalta, joiden tiedetään aiheuttavan yhteisvaikutuksia kannabidiolin kanssa.
  • lapset, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
  • lapset, jotka käyttävät CBD:tä toisesta lähteestä, elleivät vanhemmat ole valmiita lopettamaan hoitoa vähintään 4 viikoksi ennen tutkimukseen osallistumista. CBD ja muut kannabinoidiveren pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa, ja jos CBD:tä havaitaan veressä, lasta ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • lapset, jotka saattavat matkustaa pois alueelta pitkän ajan tutkimuksen aikana
  • Lapset, jotka ovat äskettäin osallistuneet toiseen lääketutkimukseen, voidaan sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkekäsi
Lääke: lumelääke oraaliliuos

GW on kehittänyt lumelääkkeen, joka on identtinen väriltään ja maultaan, ja sitä annetaan samassa määrässä kuin CBD:tä, jotta vanhemmat ja tutkijat eivät pysty havaitsemaan eroja näiden kahden hoidon välillä. Annostus riippuu kunkin kohteen painosta.

Annostus titrataan seuraavasti:

Viikko 1: 5 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Viikko 2: 10 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Viikot 3-8: 20 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Jos lapsen paino muuttuu yli 2 kg tutkimuksen aikana, annosta säädetään painonmuutoksen mukaan.
Kokeellinen: kannabidioli
kannabidiolivarsi
Lääke: Epidiolex

Interventioryhmässä koehenkilöt saavat EPIDIOLEXia, suun kautta otettavaa puhdistettua CBD-liuosta, jonka on kehittänyt GW Pharmaceuticals. Formulaatio on 100 mg/ml liuos, joka mahdollistaa helpon annoksen titrauksen ja antamisen jopa pienille lapsille. EPIDIOLEX on luonnollisesti johdettu CBD, ja sen puhtausaste on yli 98%. Liuos sisältää makeutusainetta, jotta se maistuu. Annostus riippuu kunkin kohteen painosta.

Annosta titrataan ajan myötä seuraavasti:

Viikko 1: 5 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Viikko 2: 10 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Viikot 3-8: 20 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen Jos lapsen paino muuttuu yli 2 kg tutkimuksen aikana, annosta säädetään painonmuutoksen mukaan.

Muut nimet:
  • kannabidioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan käyttäytymisen kokonaispistemäärä - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä asteikko pyrkii kuvaamaan toistuvien ja rajoitettujen käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, jotka ovat yleisiä autismikirjon häiriöistä kärsivillä henkilöillä. RBS-R on validoitu, ja sen on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja arvioijien välinen luotettavuus, kun sitä käytetään avohoidossa. On 5 alaasteikkoa: Stereotyyppinen käyttäytyminen, Itseään vahingoittava käytös, Pakonomainen käyttäytyminen, Ritualistinen/samallisuuskäyttäytyminen ja Rajoitetut kiinnostuksen kohteet. Tämä asteikko annetaan vanhemmalle tai hoitajalle, joka raportoi lapsen viimeaikaisista käytöksistä. Muutokset pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun - yksi havaitaan lumelääkehoidon aikana ja toinen CBD-hoidon aikana - negatiivinen arvo edustaa negatiivisen käyttäytymisen paranemista ja positiivinen arvo näiden ominaisuuksien huononemista.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
CBCL on laajalti käytetty testi, joka arvioi lasten ongelmakäyttäytymistä esittämällä kysymyksiä vanhemmalle tai huoltajalle. Se herättää kysymyksiä monista mahdollisista negatiivisista käyttäytymismalleista, mukaan lukien aggressio, sääntöjen rikkominen ja sosiaaliset ongelmat. Tässä tutkimuksessa käytettävä kouluikäisten asteikko koostuu 118 kysymyksestä. CBCL:ssä on 8 oireyhtymäasteikkoa, mukaan lukien aggressiivinen käytös, ahdistuneisuus/masennus, huomioongelmat, sääntöjen rikkominen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat ja vetäytynyt/masentunut. Muutokset pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun - yksi havaitaan lumelääkehoidon aikana ja toinen CBD-hoidon aikana - negatiivinen arvo edustaa negatiivisen käyttäytymisen paranemista ja positiivinen arvo näiden ominaisuuksien huononemista.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Autismin diagnostinen havainnointiasteikko 2 (ADOS-2)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä on laajalti käytetty asteikko, joka diagnosoi autismikirjon häiriöt eri ikäisillä, kehitystasoilla ja kielitaitoisilla henkilöillä. Se on puolistrukturoitu arviointi, joka koostuu käyttäytymishavainnoista ja asiaankuuluvien käyttäytymismallien koodaamisesta. ADOS-2 arvioi kommunikaatiota, sosiaalista vuorovaikutusta ja mielikuvituksellista leikkimistä. Lasta pyydetään suorittamaan erilaisia ​​toimintoja, ja testaaja arvioi sen suorituskyvyn perusteella. Antoaika on 40-60 minuuttia. Pisteiden vaihteluväli on 1-10. Muutokset pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun - yksi havaitaan lumelääkehoidon aikana ja toinen CBD-hoidon aikana - negatiivinen arvo edustaa negatiivisen käyttäytymisen paranemista ja positiivinen arvo näiden ominaisuuksien huononemista.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä tarkistuslista perustuu vanhemman/hoitajan raporttiin ongelmallisen käyttäytymisen arvioimiseksi. Nämä käytökset on jaettu viiteen ala-asteikkoon: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Kokonaispisteet sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä 65 kohdan kyselylomake, joka tunnettiin aiemmin nimellä Social Reciprocity Scale, ottaa kvantitatiivisen lähestymistavan autististen oireiden mittaamiseen. Se saa "ensikäden" arvioita henkilöiltä (tässä tapauksessa vanhemmilta), jotka ovat havainneet lasta naturalistisissa sosiaalisissa olosuhteissa. SRS esittää kysymyksiä lapsen kyvystä osallistua emotionaalisesti tarkoituksenmukaisiin vastavuoroisiin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin. Se tuottaa autistiselle sosiaaliselle vajaatoiminnalle yksittäisen vakavuuspisteen (korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vakavuutta), jonka käyttö on validoitu laajalla kliinisen tekijä- ja klusterianalyysillä. ja ei-kliiniset populaatiot.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Kokonaispisteet Peabody Picture Vocabulary -testissä (PPVT-4)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
PPVT-4 on standardin amerikkalaisen englannin vastaanottavan sanaston mitta. Tässä tutkimuksessa käytämme vakiopisteitä.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Kokonaispisteet Expressive One Word Picture Vocabulary -testissä, neljäs painos (EOWPVT-4)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä testi arvioi yksilön kykyä nimetä erilaisia ​​esineitä, toimia ja käsitteitä. Tämän tutkimuksen osallistujilla odotetaan olevan rajoitettuja verbaalisia kykyjä. Tämä testi arvioi häiriön asteen lähtötilanteessa ja sitten hoidon jälkeen. Hallinto kestää alle kaksikymmentä minuuttia.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Lasten nukkumistottumuksia koskevan kyselyn kokonaispistemäärä (CSHQ)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Tämä on retrospektiivinen, 45 kohdan vanhempien kyselylomake, jota on käytetty useissa tutkimuksissa pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseksi. CSHQ:n kolmekymmentäkaksi kohdetta on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon, jotka liittyvät useisiin keskeisiin unialueisiin: (1) nukkumaanmenovastus (6 kohdetta); (2) nukahtamisen viive (1 kohde); (3) unen kesto (3 kohdetta); (4) uniahdistus (4 kohdetta); (5) yöherätyksiä (3 kohdetta); (6) parasomniat (7 kohdetta); (7) unen aiheuttama hengityshäiriö (2 tuotetta); ja (8) päiväaikainen uneliaisuus (8 kohdetta). Vanhempia pyydetään muistelemaan nukkumiskäyttäytymistä tyypillisen viime viikon aikana. Korkeampi pistemäärä on osoitus häiriintyneestä unesta.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)
Analyyseihin sisältyvät GABA:n ja muiden yhdisteiden tasot, jotka voidaan tunnistaa MR-spektreistä; muutokset näissä yhdisteissä hoidon aikana; ja aivojen eri alueiden liitettävyys ennen ja jälkeen hoidon. MRS tutkii eri välittäjäaineiden (glutamaatti, glutamiini, hermosolujen eheyden markkerit (NAA) ja metabolisen toiminnan markkerit (laktaatti, alaniini) piikit.
Jakson 1 alusta loppuun (8 viikkoa) ja jakson 2 alusta loppuun (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 181455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki tietoanalyysit on saatu päätökseen, yksittäisiä osallistujien tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti. Ydintutkimusryhmän jäsenet tarkistavat kaikki pyynnöt. Tiedot jaetaan RedCapissa tai vastaavalla alustalla pyydettyjen tietojen tyypistä riippuen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia