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Prueba de cannabidiol para tratar problemas graves de comportamiento en niños con autismo

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Un ensayo doble ciego cruzado de cannabidiol para tratar problemas graves de comportamiento en niños con autismo

Hay muy pocos tratamientos que sean efectivos para reducir los problemas graves de comportamiento asociados con el autismo. Estos comportamientos incluyen comportamientos agresivos y de autolesión, comportamientos repetitivos frecuentes e hiperactividad severa. Este estudio se lleva a cabo para determinar si el cannabidiol puede reducir alguno o todos estos comportamientos problemáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños con trastornos del espectro autista (TEA) pueden tener problemas de conducta graves, que incluyen agresión, conductas autolesivas, conductas estereotipadas graves y persistentes e hiperactividad extrema, que limitan su capacidad para funcionar social y académicamente y, a menudo, también perturban la vida familiar. . El cannabidiol (CBD), un compuesto originalmente derivado de la planta de cannabis pero sin los efectos psicoactivos que se encuentran en el cannabis, ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de niños con epilepsia grave. Dos estudios no controlados que utilizaron CBD de fuentes locales demostraron mejoras en el comportamiento de niños con autismo. Los padres de niños autistas han estado usando productos de CBD de manera no regulada con dosis desconocidas con informes anecdóticos de mejor comportamiento. Este estudio utilizará EPIDIOLEX (EPX), una solución oral de CBD purificada que fue aprobada por la FDA en junio de 2018 para tratar formas graves de epilepsia pediátrica. Los sujetos de estudio serán 30 niños de entre 7 y 14 años de edad con autismo que tienen problemas severos de conducta. Cada niño se someterá a una evaluación clínica inicial, pruebas neuropsicológicas, conductuales, cognitivas y de lenguaje, se le realizará una prueba de actividad de ondas cerebrales (EEG) y una resonancia magnética del cerebro. los padres completarán cuestionarios sobre varios aspectos del comportamiento de sus hijos. Quince niños recibirán CBD durante 8 semanas y 15 recibirán un placebo que se ve y sabe similar al CBD (Período 1). A continuación, se repetirán todas las pruebas y cuestionarios de referencia. Después de un período de lavado de 4 semanas, se repetirán las pruebas y los cuestionarios cognitivos y de comportamiento y luego se revertirán los tratamientos (Período 2). Al final de las 8 semanas, se repetirán todas las pruebas y cuestionarios de referencia. El personal del estudio y los padres no conocerán el estado del tratamiento de cada niño. Se utilizarán análisis estadísticos para determinar si existen diferencias significativas entre las pruebas iniciales y los resultados después del tratamiento con placebo o CBD. Se realizará un seguimiento de los tipos y la gravedad de los eventos adversos para proporcionar información sobre la seguridad y la tolerabilidad del CBD en esta población. Si se determina que el CBD es seguro y eficaz en el tratamiento de los problemas de comportamiento asociados con el autismo, esta sería una nueva herramienta importante en el tratamiento de esos niños que podría mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de las personas afectadas y sus familias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 14 años
  • Diagnóstico confirmado de autismo basado en las pruebas ADOS
  • Severidad del autismo evaluada como grave con problemas de comportamiento sustanciales

La gravedad de los síntomas se basará en una serie de criterios:

  1. Las conductas agresivas y/o autolesivas (SIB) ocurren casi a diario (más de 6 veces por semana) en cualquier situación (hogar, escuela, clínica, etc.).
  2. Estereotipias frecuentes (diarias), persistentes (que duran al menos 5-10 minutos y se repiten a lo largo del día) (comportamientos repetitivos como agitar las manos, correr en círculos, saltar repetidamente, agitar los dedos frente a los ojos)
  3. Hiperactividad generalizada (el niño es tan activo físicamente que no puede sentarse para las comidas o el trabajo escolar, se mueve todo el tiempo, salta de los muebles, se sube a los muebles, etc.)
  4. Se considera que una o más de las actividades anteriores contribuye significativamente a la incapacidad del niño para funcionar según el informe de los padres y con el acuerdo del médico basado en el historial y/o la observación directa.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de epilepsia
  • una condición genética conocida como la esclerosis tuberosa
  • otros problemas de salud significativos, como enfermedad cardíaca, presencia de malformación cerebral congénita conocida o antecedentes de infección del sistema nervioso central.
  • los niños que toman medicamentos anticonvulsivos como clobazam o ácido valproico también serán excluidos debido a posibles interacciones farmacológicas. En el momento de la evaluación, se revisará la lista de medicamentos de cada niño en busca de medicamentos que se sabe que causan interacciones con el cannabidiol.
  • niños con alergia a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
  • niños que toman CBD de otra fuente, a menos que los padres estén dispuestos a suspender el tratamiento durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio. Los niveles sanguíneos de CBD y otros cannabinoides se realizarán al inicio y, si se detecta CBD en la sangre, el niño no se incluirá en el estudio.
  • niños que podrían viajar fuera del área por un tiempo significativo durante el estudio
  • los niños que participaron recientemente en otro ensayo de fármaco en investigación pueden ser excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
brazo de placebo
Droga: solución oral de placebo

GW ha desarrollado un placebo que es idéntico en color y sabor, y se administrará en el mismo volumen que el CBD, por lo que los padres y los investigadores no deberían poder detectar diferencias entre los 2 tratamientos. La dosificación depende del peso de cada sujeto.

La dosificación se titulará de la siguiente manera:

Semana 1: 5 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Semana 2: 10 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Semanas 3-8: 20 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Si el peso del niño cambia por más de 2 kg durante el estudio, la dosis se ajustará para reflejar el cambio de peso.
Experimental: cannabidiol
brazo de cannabidiol
Droga: Epidiolex

Mientras estén en el brazo de intervención, los sujetos recibirán EPIDIOLEX, una solución oral de CBD purificada desarrollada por GW Pharmaceuticals. La formulación es una solución de 100 mg/mL, lo que permite una fácil titulación y administración de la dosis incluso a niños pequeños. EPIDIOLEX es CBD de origen natural y se ha descubierto que tiene una pureza de más del 98 %. La solución incluye un edulcorante para que sea apetecible. La dosificación depende del peso de cada sujeto.

La dosis se ajustará con el tiempo de la siguiente manera:

Semana 1: 5 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Semana 2: 10 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Semanas 3-8: 20 mg/kg/día, divididos en 2 dosis Si el peso del niño cambia por más de 2 kg durante el estudio, la dosis se ajustará para reflejar el cambio de peso.

Otros nombres:
  • cannabidiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total en la escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Esta escala tiene como objetivo capturar la frecuencia y la gravedad de los comportamientos repetitivos y restringidos que son una característica común en las personas con trastornos del espectro autista. El RBS-R ha sido validado y se ha demostrado que tiene una alta consistencia interna y confiabilidad entre evaluadores cuando se usa en entornos ambulatorios. Hay 5 subescalas: conducta estereotipada, conducta autolesiva, conducta compulsiva, conducta ritualista/igualdad e intereses restringidos. Esta escala se administrará al padre o cuidador, quien informará sobre los comportamientos recientes del niño. Se estimarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento, uno observado durante el período de tratamiento con Placebo y otro durante el tratamiento con CBD, donde el valor negativo representa una mejora en los comportamientos negativos y el valor positivo representa el empeoramiento de esas características.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Puntaje total en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
El CBCL es una prueba ampliamente utilizada que evalúa los comportamientos problemáticos en los niños mediante la formulación de preguntas a los padres o cuidadores. Plantea preguntas sobre una amplia gama de posibles comportamientos negativos, incluida la agresión, el incumplimiento de las reglas y los problemas sociales. La escala para niños en edad escolar, que se utilizará en este estudio, consta de 118 preguntas. El CBCL tiene 8 escalas de síndrome, que incluyen comportamiento agresivo, ansiedad/depresión, problemas de atención, incumplimiento de reglas, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento y retraimiento/depresión. Se estimarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento, uno observado durante el período de tratamiento con Placebo y otro durante el tratamiento con CBD, donde el valor negativo representa una mejora en los comportamientos negativos y el valor positivo representa el empeoramiento de esas características.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Escala de observación diagnóstica del autismo- 2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Esta es una escala ampliamente utilizada que diagnostica trastornos del espectro autista en personas con una amplia gama de edades, niveles de desarrollo y habilidades lingüísticas. Es una evaluación semiestructurada y consiste en la observación del comportamiento y la codificación de los comportamientos relevantes. El ADOS-2 evalúa la comunicación, la interacción social y el juego imaginativo. Se le pide al niño que complete varias actividades y luego el examinador califica su desempeño. El tiempo de administración es de 40-60 minutos. El rango de puntajes es 1-10. Se estimarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento, uno observado durante el período de tratamiento con Placebo y otro durante el tratamiento con CBD, donde el valor negativo representa una mejora en los comportamientos negativos y el valor positivo representa el empeoramiento de esas características.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Esta lista de verificación se basa en el informe de los padres/cuidadores para evaluar los comportamientos problemáticos. Estos comportamientos se dividen en 5 subescalas: irritabilidad, retraimiento social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Puntuación total en la escala de capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Anteriormente conocido como Escala de Reciprocidad Social, este cuestionario de 65 ítems adopta un enfoque cuantitativo para medir la sintomatología autista. Obtiene calificaciones "de primera mano" de individuos (en este caso, padres) que han observado al niño en entornos sociales naturalistas. El SRS plantea preguntas sobre la capacidad de un niño para participar en interacciones sociales recíprocas emocionalmente apropiadas. Genera una puntuación de gravedad singular para el deterioro social autista (una puntuación más alta equivale a una mayor gravedad), cuyo uso ha sido validado por extensos análisis de factores y grupos entre clínicos y poblaciones no clínicas.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Puntuación total en la prueba de vocabulario ilustrado de Peabody (PPVT-4)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
El PPVT-4 es una medida del vocabulario receptivo del inglés americano estándar. Para este estudio utilizaremos puntajes estándar.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Puntaje total en la prueba de Vocabulario expresivo en imágenes de una palabra, cuarta edición (EOWPVT-4)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Esta prueba evalúa la capacidad del individuo para nombrar una variedad de objetos, acciones y conceptos. Se espera que los participantes en este estudio tengan habilidades verbales limitadas. Esta prueba evaluará el grado de deterioro al inicio y después del tratamiento. La administración toma menos de veinte minutos.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Puntuación total en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Este es un cuestionario para padres retrospectivo de 45 elementos que se ha utilizado en varios estudios para examinar el comportamiento del sueño en niños pequeños. Treinta y dos elementos del CSHQ se agrupan en 8 subescalas relacionadas con una serie de dominios clave del sueño: (1) resistencia a la hora de acostarse (6 elementos); (2) retraso en el inicio del sueño (1 ítem); (3) duración del sueño (3 ítems); (4) ansiedad del sueño (4 ítems); (5) despertares nocturnos (3 ítems); (6) parasomnias (7 ítems); (7) respiración alterada durante el sueño (2 ítems); y (8) somnolencia diurna (8 ítems). Se les pide a los padres que recuerden los comportamientos de sueño que ocurrieron durante una semana reciente típica. Una puntuación más alta es indicativa de un sueño más perturbado.
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)
Los análisis incluirán los niveles de GABA y otros compuestos que pueden identificarse en los espectros de RM; cambios en esos compuestos con el tratamiento; y conectividad de diferentes regiones del cerebro antes y después del tratamiento. MRS examinará los picos de varios neurotransmisores (glutamato, glutamina, marcadores de integridad neuronal (NAA) y marcadores de función metabólica (lactato, alanina).
Comienzo a fin del período 1 (8 semanas) y comienzo a fin del período 2 (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 181455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se han completado todos los análisis de datos, los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles para compartir con otros investigadores caso por caso. Los miembros del equipo de investigación principal revisarán todas las solicitudes. Los datos se compartirán en REDCAP o una plataforma similar dependiendo del tipo de datos solicitados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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