進行性または転移性明細胞腎細胞癌またはその他の固形悪性腫瘍におけるシトラバチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの研究
2024年6月3日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
進行性または転移性明細胞腎細胞がんまたはその他の固形悪性腫瘍患者におけるシトラバチニブとニボルマブおよびイピリムマブの併用に関する第I/Ib相試験
試験 516-008 は、非盲検第 1 相用量漸増/第 1b 相用量拡大試験であり、ccRCC および潜在的に他の種類の固形腫瘍の治療のためにニボルマブおよびイピリムマブと併用したシトラバチニブの安全性と忍容性、臨床活性、および PK を評価します。
調査の概要
詳細な説明
シトラバチニブは、スペクトル選択的な受容体チロシンキナーゼ (RTK) 阻害剤であり、TAM ファミリー (Tyro3/Axl/MERTK)、VEGFR2、KIT、および MET を含むいくつかの密接に関連する RTK を阻害します。
NIVO/IPI は、免疫チェックポイントタンパク質であるプログラム死受容体-1 (PD-1) および細胞傷害性 T リンパ球抗原-4 (CTLA-4) をそれぞれ阻害するモノクローナル抗体 (mAb) です。
現在の研究は、以前の臨床試験で NIVO/IPI の組み合わせに対して良好な反応を示した固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象に、シトラバチニブと NIVO/IPI の 3 種類の組み合わせを評価するように設計されています。 シトラバチニブと NIVO/IPI の併用は、腫瘍指向性免疫応答の誘発において補完的な効果があると予測されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -明細胞腎細胞癌の確定診断（検討中の初期コホート用）
- -全身療法による前治療なし（検討中の初期コホート用）
- 十分な骨髄および臓器機能
除外基準:
- -他のがんの存在が知られている、または疑われる
- 脳転移（検討中の初期コホート用）
- 癌性髄膜炎
- 免疫不全状態
- 心機能障害
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 用量漸増
一次治療のための淡明細胞成分を有する低リスクまたは中リスクのRCC患者。
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シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b 用量漸増コホート A
一次治療のための淡明細胞成分を有する低リスクまたは中リスクのRCC患者
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シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b 用量漸増コホート B
一次治療のための明細胞成分を有する良好なリスクのRCC患者。
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シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した患者の頻度
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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発生率、重症度、タイミング、重症度、研究治療との関係による AE の特徴付け
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に準拠した客観的奏効率（ORR）
時間枠：在学期間平均10ヶ月
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客観的反応を経験した患者の頻度
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在学期間平均10ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：在学期間平均10ヶ月
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客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から客観的なPDの最初の文書化まで、または文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡までの月単位の時間
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在学期間平均10ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：在学期間平均10ヶ月
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最初の研究治療の日から最初のPDまたは文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡までの時間
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在学期間平均10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 516-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。