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新型コロナウイルス感染症患者の中長期追跡調査：肺後遺症の研究と特性評価 (COV-RECUP)

2024年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

ブザンソン病院とディジョン病院で治療を受けたSARS-COV-2感染患者の中長期追跡調査：肺後遺症の研究と特徴付け

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、非定型新興肺炎の原因です。 臨床スペクトルは、無症候性または軽度の疾患から、死亡リスクの高い重篤な疾患まで多岐にわたります。 最も重篤な患者（5%）は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を示し、集中治療室で人工呼吸器の補助を必要とします。

2003年、SARS-CoV感染から1年後にシンガポールのコホートの患者の3分の1で持続的な肺損傷が観察された。 中国の研究では、SARS-CoV患者の27.3％が一酸化炭素拡散（DLCO）の減少、21.5％に肺線維症病変が見られたことが示された。

SARS-CoV-2 がごく最近出現したため、現在、これらの患者の長期転帰に関するデータは入手できません。 しかし、短期CTモニタリングを含む最近の論文では、線維性肺実質後遺症の発生が示唆されています。

これらのデータを考慮すると、研究者らはSARS-CoV-2に感染した患者において肺後遺症が発生するのではないかと懸念している可能性がある。 したがって、呼吸補助を伴う集中治療室に滞在した最も重篤な患者の呼吸状態の推移を評価することが不可欠です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、フランス、25000
        • CHU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2に感染した患者（RT-PCRおよび/または一般的なCT画像によって診断された）
  • 重度のSARS-CoV-2肺炎のためブザンソンまたはディジョンの病院の集中治療室に入院している患者
  • 閉経後の女性で少なくとも24か月経過しているか、避妊手術を受けている、または出産可能年齢の女性の場合は効果的な避妊方法を使用している
  • 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加することに同意したことを示す、参加へのインフォームドコンセントの署名。
  • フランスの社会保障制度に加入していること。

除外基準:

  • 長期酸素療法下の慢性呼吸不全
  • 既知のびまん性侵襲性肺炎
  • 医師の推定余命は1年未満
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 精神疾患、知的障害、動機の欠如、またはインフォームド・コンセントの理解を制限する可能性のあるその他の症状の病歴
  • 被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が予想する協力が弱い
  • 健康保険を持たない対象
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 被験者は別の研究の除外期間中であるか、「ボランティアの国内ファイル」によって予測されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SARS-COV 患者 2 名
診断テスト：肺機能検査

D0: SARS-COV-2 の最初の症状が現れた日付

M3: D0 + 3 か月

  • 血液検査
  • 血液ガス
  • 臨床検査
  • CTスキャン
  • 肺機能検査 (PFT)
  • 6分間歩行テスト(6MWT)
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール
  • 換気ポリグラフィー

M6: D0 + 6 か月

  • 臨床検査
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール

M12: D0 + 12 か月

  • 血液検査
  • 血液ガス
  • 臨床検査
  • CTスキャン（M3に異常が見つかった場合）
  • PFT
  • 肺運動負荷テスト
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール

その後の追跡調査は、DLCO によって定義された変化がみられる患者に対してのみ実施されます。

M24、M36、M48、M60: D0 + 24、36、48、60 か月

  • 臨床検査
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 アンケート
  • HADSスケール
他の名前：
  • CTスキャン
  • 6分間の歩行テスト
  • 肺運動負荷テスト
  • 血液ガス
  • 換気ポリグラフィー
  • アンケート: HADS および MOS SF-36
  • 血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査時に、一酸化炭素（DLCO）の拡散能力が正常値の下限を下回ったことを特徴とする毛細血管肺胞関門の変化を認めた患者の割合
時間枠：SARS-COV-2の最初の症状が出てから12か月後
DLCO
SARS-COV-2の最初の症状が出てから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2021年8月18日

研究の完了 (推定)

2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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